Ordre national
des pharmaciens

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Foire aux questions - Pharmaciens d'officine

Mise à jour le 03/12/2021 

  • Renforcement du dépistage lié au variant “omicron”

Source : REPLY DGS-URGENT N°2021-123

 

Outils Covid-19 (Démarche Qualité Officine)

Covid-19 - Où en est-on ?  (document mis à jour le 07/10/21)

Produits de santé et actes à l’officine: mesures dérogatoires ou encadrées

Modalités de dépistage dans le contexte d'urgence sanitaire - fiche Cespharm

Liste de diffusion DGS-Urgent (Ministère de la santé

> Vaccination contre la grippe saisonnière 2021-2022 : Consultez la FAQ vaccination antigrippale 2021-2022

>  Tableau de synthèse vaccination Covid19/Grippe à l’officine

 

Sommaire : 

Consultez les sites des autorités sanitaires qui sont régulièrement mis à jour :

→ notamment les Portfolios

Abonnez-vous  et consultez  la liste DGS-Urgent  (relayés régulièrement par le DP)

Des outils pratiques sont également disponibles sur les sites de la Démarche Qualité à l'Officine  (DQO) et du Cespharm .

> Vaccination contre la grippe saisonnière 2021-2022 : Consultez la FAQ  vaccination antigrippale 2021-2022

> Tableau de synthèse vaccination Covid19/Grippe à l’officine

 

SOMMAIRE

1.VACCINATION ET PRESCRIPTION PAR LES PHARMACIENS

→ PRESCRIPTION PAR LE PHARMACIEN

→ LA CAMPAGNE DE RAPPEL VACCINAL

→ DOUBLE VACCINATION CONTRE LA COVID-19 ET LA GRIPPE

→ VACCINATION À L’OFFICINE

→ VACCINATION EN CENTRE DE VACCINATION

2. APPROVISIONNEMENT

→ FLACONS

→ SERINGUES PRÉ-REMPLIES

3. DISPENSATION PARTICULIÈRE DES VACCINS COVID

 

1.VACCINATION ET PRESCRIPTION PAR LES PHARMACIENS

> Tableau de synthèse vaccination Covid19/Grippe à l’officine

 

→ PRESCRIPTION PAR LE PHARMACIEN

Tous les vaccins COVID sont inscrits à la liste I des substances vénéneuses. Ils doivent donc faire l’objet d’une prescription par un médecin, par une sage-femme, par un pharmacien, par un infirmier ou par un chirurgien-dentiste avant d’être administrés.

A quelle population les pharmaciens peuvent-ils prescrire les vaccins contre la Covid-19 à l’officine ?

Les pharmaciens d’officine, des pharmacies mutualistes et de secours minières habilités à vacciner contre la grippe saisonnière ainsi que les autres pharmaciens ayant suivi une formation spécifique à la vaccination contre la Covid-19, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins sont habilités à prescrire ces vaccins à toute personne, à l’exception :

  • des femmes enceintes,
  • des personnes présentant un trouble de l'hémostase (les personnes sous traitement anti-coagulant ne sont pas concernées par cette restriction),
  • des personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un des composants de ces vaccins ou ayant présenté une réaction anaphylactique lors de la première injection.

Pour les cas d’exclusion, le pharmacien oriente le patient vers un autre professionnel habilité :

  • Médecins, pour toutes personnes.
  • Sages-femmes : pour toutes personnes à l'exception des celles ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un des composants de ces vaccins ou ayant présenté une réaction anaphylactique lors de la première injection.

Consultez : QUESTIONNAIRE VACCINATION CONTRE LA COVID-19 EN OFFICINE  

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 5)

Comment conduire l’entretien préalable à la vaccination ?

Un questionnaire de santé a été élaboré pour guider les pharmaciens dans la conduite de l’entretien pré-vaccinal permettant de vérifier l’éligibilité à la vaccination des personnes.

Téléchargez : QUESTIONNAIRE VACCINATION CONTRE LA COVID-19 EN OFFICINE

Quels sont les contre-indications faisant obstacle à la vaccination contre la Covid-19 ? 

La liste des contre-indications faisant obstacle à la vaccination contre la Covid-19 est disponible en annexe 1  du DGS-URGENT N°2021-114.Afin de suivre l’avis de la Haute autorité de Santé du 5 octobre 2021, il est désormais recommandé de ne pas initier une vaccination (première dose), lorsqu’un patient présente une myocardite ou myo-péricardite associée à une infection par Sars-CoV-2. 

Source : DGS-URGENT N°2021-114

 

→ LA CAMPAGNE DE RAPPEL VACCINAL

Le périmètre du public concerné par le rappel de vaccination contre la Covid-19 est étendu à toutes les personnes âgées de 18 ans et plus, déjà vaccinées, dès lors que cinq mois se sont écoulés depuis la complétude du schéma vaccinal initial ou la dernière infection.

Source : DGS-URGENT N°2021_122

Quels vaccins sont administrés pour le rappel vaccinal ?

Ce rappel peut être effectué avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech ou le vaccin Spikevax de Moderna, quel que soit le vaccin utilisé pour la primovaccination (y compris le vaccin Janssen et Astra Zeneca) :l

  • les personnes âgées de moins de 30 ans doivent recevoir préférentiellement une dose de vaccin Pfizer,
  • les personnes âgées de plus de 30 ans peuvent recevoir indifféremment les vaccins Pfizer-BioNTech ou Moderna (en demi-dose).

Source : DGS-URGENT N°2021_122  

Quels protocoles s’appliquent pour la campagne de rappel ? 

Consulter :

Source : DGS-URGENT N°2021_122  

Quel protocole de rappel pour les personnes vaccinées par les vaccins à ARNm ou Astrazeneca ayant contracté la Covid-19 ?

rappel1

Source : DGS-URGENT N°2021_122  

Quel protocole de rappel pour les personnes vaccinées par le vaccin Janssen ayant contracté la Covid-19 ?

rappel2

Source : DGS-URGENT N°2021_122  

Les femmes enceintes sont-elles concernées par ce rappel ?

Oui, selon les avis du Conseil national des gynécologues et obstétriciens français dans son avis du 17 novembre  et le Conseil d’orientation de la stratégie vaccinale dans son avis du 19 novembre , une dose de rappel doit également être proposée aux femmes enceintes de 18 ans et plus. 

Source : DGS-URGENT N°2021_122  

Quelles sont les recommandations pour les personnes immunodéprimées ?

Les recommandations applicables aux personnes immunodéprimées sont celles du Conseil d’Orientation de la Stratégie Vaccinale Recommandations pour la protection des personnes sévèrement immunodéprimées contre le Covid-19 (Vaccination et prophylaxie primaire) – 19 Novembre 2021  (tableau de synthèse p 9). 

L’application des ces recommandations doit préférentiellement se faire sous la supervision des médecins en charge des patients immunodéprimés, mais peut également être mise en œuvre par d’autres médecins en coordination avec le médecin référent.

Source : DGS-URGENT N°2021_122  

Quelle seringue utiliser pour la vaccination de la dose de rappel Moderna ?

Il est recommandé d’utiliser des seringues compatibles avec une extraction de 0,25ml de produit, avec un pas de 0,01 ml. Une attention particulière devra être portée sur la préparation des seringues, notamment leur identification en tant que dose de rappel si les seringues sont préparées à l’avance.

Source : DGS-URGENT n°2021_117

Le flacon de Moderna peut-il être utilisé à la fois pour les doses de rappel et les doses de primovaccination ?

Oui. À partir d’un flacon de vaccin Moderna, il est possible de prélever à la fois des doses de primo-vaccination (soit 0,5 ml) et des doses de rappel (0,25 ml).Il est rappelé qu’entre deux prélèvements, le flacon de vaccin Moderna doit être replacé au réfrigérateur, à 2-8°C.

Source : DGS-URGENT n°2021_117

Doit-on renseigner le rappel vaccinal dans Vaccin Covid ?

Oui. La traçabilité de ce rappel vaccinal doit être assurée dans le système “ Vaccin Covid”. À la saisie d’une nouvelle injection pour une personne dont le cycle vaccinal est enregistré comme terminé (après une, deux ou trois injections), les professionnels cliquent sur “ajouter une vaccination” puis sélectionnent le motif "Rappel". 

Sources : DGS-URGENT n°2021_89 , DGS-URGENT n°2021_90 , DGS-URGENT N°2021-96

Ce rappel vaccinal génère-t-il un nouveau QR-Code ?

Oui. Le pharmacien rappelle aux patients que le QR code obtenu au moment du schéma vaccinal initial reste valide même après l'injection d'une dose de rappel. Il est conseillé aux patients de continuer à utiliser ce QR code « initial » pour attester de leur passe sanitaire. Le nouveau QR code généré au moment de l'injection de rappel ne sera en effet valide au regard du passe sanitaire qu'à l'issue d'une période de 7 jours post injection. 

Sources : DGS-URGENT n°2021_93 , DGS-URGENT N°2021-96

La dose de rappel est-elle obligatoire pour le maintien du passe sanitaire “activités” (accès à certains établissements, lieux, services et évènements ?

Oui, selon le calendrier suivant :

  • Dès le 15 décembre 2021 aux personnes âgées de 65 ans et plus, ainsi que pour les personnes primo-vaccinées avec le vaccin Janssen quel que soit leur âge. 
  • Cette mesure a vocation à s’appliquer, à compter du 15 janvier 2022, à l’ensemble des personnes âgées de 18 à 64 ans.

Pour les personnes éligibles au rappel, le certificat de vaccination ne sera plus valide pour accéder aux lieux soumis au passe sanitaire « activités » au bout de 7 mois (5 mois, et 8 semaines de délai pour effectuer le rappel) après la dernière injection ou l’infection. Le certificat de rétablissement reste à ce stade valable 6 mois après une infection au SARSCoV-2. Pour les personnes vaccinées avec le vaccin Janssen, le certificat de vaccination ne sera plus valide au terme de 2 mois (1 mois et 4 semaines de délai) après l’injection.

Sources : décret n°2021-1521 , DGS-URGENT N°2021_122

 

→ DOUBLE VACCINATION CONTRE LA COVID-19 ET LA GRIPPE

> Tableau de synthèse vaccination Covid19/Grippe à l’officine

La campagne de vaccination contre la grippe saisonnière se déroulera du 22 octobre 2021 au 31 janvier 2022. Pour en savoir plus, notamment sur la population éligible, consultez la FAQ vaccination antigrippale à l’officine .

Peut-on administrer le vaccin antigrippal de manière concomitante à la vaccination contre la Covid-19 ?

Pour éviter tout retard à la vaccination antigrippale et simplifier le parcours vaccinal, la HAS recommande de procéder à l’administration concomitante du  vaccin contre la Covid-19 et du vaccin contre la grippe saisonnière dès lors qu’une personne est éligible aux deux vaccinations. Les deux injections peuvent être pratiquées le même jour, mais sur deux sites de vaccination distincts (un vaccin dans chaque bras).

Sources : DGS-URGENT n°2021_90 , DGS-URGENT N°2021-110HAS communiqué de presse du 24 août 2021

Qui peut réaliser cette double vaccination ? 

Les professionnels habilités à effectuer la vaccination contre la Covid-19 et la grippe saisonnière sont : 

  • les pharmaciens d’officine, des pharmacies mutualistes et de secours minières habilités à vacciner contre la grippe saisonnière ainsi que les autres pharmaciens ayant suivi une formation spécifique à la vaccination contre la Covid-19, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins
  • les préparateurs en pharmacie, à condition qu’ils aient suivi une formation spécifique à la vaccination contre la covid-19, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l’administration des vaccins et sous la supervision d’un pharmacien lui-même habilité à vacciner
  • les étudiants de deuxième cycle et de troisième cycle court de pharmacie, à condition qu'ils aient suivi soit les enseignements théoriques et pratiques relatifs à la vaccination dans le cadre de leur cursus, soit une formation spécifique à la vaccination contre la Covid-19, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins, sous la supervision d'un pharmacien lui-même habilité à vacciner 

Source : arrêté du 1er juin 2021  (art. 5)

Comment tracer la coadministration des vaccins contre la Covid-19 et la contre la grippe ?

Sur la plateforme "Vaccin Covid", le pharmacien clique sur “ajouter une vaccination” après un schéma vaccinal complet puis sélectionne dans le menu déroulant le motif "rappel concomitant à la vaccination grippe".

Source : DGS-URGENT N°2021-110

Quel délai doit être respecté entre la vaccination contre la grippe et la Covid-19 si elle ne peut pas se réaliser de manière concomitante ? 

La HAS précise qu’il n’y a pas de délai à respecter entre les deux vaccinations. Cette règle s’applique par ailleurs à toute association entre les vaccins contre la Covid-19 et les autresvaccins du calendrier vaccinal.

Sources : Covid-19 et grippe : la HAS précise les conditions d’une co-administration des vaccins (27 septembre 2021) , DGS-URGENT N°2021-110

 

→ VACCINATION À L’OFFICINE

Quelle est la population cible de la vaccination à l’officine ? 

Les pharmaciens d’officine peuvent vacciner contre la Covid-19 toute personne âgée de plus de 12 ans à l’exception de celles ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un des composants de ces vaccins ou ayant présenté une réaction anaphylactique lors de la première injection.

Pour ces cas d’exclusion, orienter vers un médecin.

Consultez les documents de référence :

 En savoir plus : La stratégie vaccinale et la liste des publics prioritaires (Ministère de la santé)

Consultez : 

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 5) 

Quelles conditions de mise en œuvre à l’officine ?

- L’officine comporte des pharmaciens habilités à vacciner contre la grippe saisonnière ou des pharmaciens ayant suivi une formation spécifique à la vaccination contre la Covid-19, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins. 

- L’officine répond aux conditions techniques de cette mission :

  • disposer de locaux adaptés pour assurer la vaccination comprenant un espace de confidentialité clos pour mener l'entretien préalable, accessible depuis l'espace client, sans accès possible aux médicaments ;
  • disposer d'équipements adaptés comportant une table ou un bureau, des chaises et/ou un fauteuil pour installer la personne pour l'injection ;
  • disposer d'un point d'eau pour le lavage des mains ou de solution hydro-alcoolique ;
  • disposer d'une enceinte réfrigérée pour le stockage des vaccins ;
  • disposer de matériel nécessaire pour l'injection du vaccin et d'une trousse de première urgence ;
  • éliminer les déchets d'activité de soins à risque infectieux produits dans ce cadre, conformément aux dispositions des articles R. 1335-1 et suivants du même code.

Consultez : M.23 - Mise en place de la vaccination (DQO)

Sources : arrêté 1 juin 2021  (article 5), Article R.5125-33-8 du CSPArrêté du 23 avril 2019 fixant le cahier des charges relatif aux conditions techniques à respecter pour exercer l'activité de vaccination et les objectifs pédagogiques de la formation à suivre par les pharmaciens d'officine

Comment le pharmacien qui n’est pas déjà habilité à vacciner contre la grippe saisonnière peut-il se former à la vaccination contre la Covid-19 ?

Le pharmacien d’officine doit suivre une formation spécifique à la vaccination contre la Covid-19, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l’administration des vaccins.

Source : arrêté du 1er juin 2021  (art. 5)

Comment éliminer les déchets issus de la vaccination Covid-19 réalisée en officine ?

Les flacons vides, entamés ou périmés et/ou non utilisés qui sont stockés dans les pharmacies d’officine suivent la filière d’élimination CYCLAMED, quel que soit le vaccin. Ces flacons devront être déposés dans des cartons CYCLAMED qui seront fermés, avec sache fermée apparente avant transport.

Les seringues, aiguilles et autres objets perforants ou coupants utilisés lors de la vaccination contre la Covid19 suivent la filière classique DASTRI.

dastri

Sources : DGS-URGENT N°2021_98 , COVID - déchets des vaccins et tests (DASTRI)

Les étudiants en pharmacie peuvent-ils vacciner à l’officine ?

Oui, les étudiants de deuxième cycle et de troisième cycle court de pharmacie à condition qu'ils aient suivi soit les enseignements théoriques et pratiques relatifs à la vaccination dans le cadre de leur cursus, soit une formation spécifique à la vaccination contre la Covid-19, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins, sous la supervision d'un pharmacien lui-même habilité à vacciner. Cela comprend les étudiants munis d’un certificat de remplacement qui sont inscrits en cours de thèse à l’UFR de pharmacie.

NB : Les étudiants en pharmacie ne sont pas habilités à prescrire les vaccins

Source : arrêté 1 juin 2021 (article 5)

Les préparateurs en pharmacie peuvent-ils vacciner à l’officine ?

Oui, à condition qu'ils aient suivi une formation spécifique, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins et sous la supervision d’un pharmacien lui-même habilité à vacciner. 

NB : Les préparateurs en pharmacie  ne sont pas habilités à prescrire les vaccins.

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 5)

Les pharmaciens retraités ou n’ayant plus d’activité peuvent-ils se porter volontaires pour vacciner à l’officine ?

Les professionnels de santé retraités, à condition d’avoir suivi une formation, pourraient également vacciner. L’Ordre s’est rapproché du ministère des Solidarités et de la Santé pour obtenir des précisions quant aux modalités de mise en œuvre de cette mesure.

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 5) 

Comment informer le public que l’officine pratique cette vaccination ?

L’Ordre des pharmaciens et le Ministère de la santé ont élaboré une affiche adaptée à la communication des officines.

Elle est disponible sur le site du CESPHARM : Ici nous vaccinons (affiche)

Comment référencer sa pharmacie dans sante.fr ?

Les officines qui pratiquent la vaccination  contre la COVID-19 peuvent être référencées et géolocalisées sur la plateforme Santé.fr  par le biais du formulaire "Gérer l'affichage de mon offre de vaccination contre la COVID-19 sur Santé.fr" accessible depuis le portail de télédéclaration des pharmacies . Elles peuvent ainsi déclarer les informations administratives/organisationnelles liées à la vaccination (jour où la vaccination est possible, accessibilité du lieu pour les personnes en situation de handicap…).

Comment  gérer les RDV de vaccination ?

Contrairement aux centres de vaccination, il n’y a pas d’offre nationale de système de gestion de la prise de rendez-vous en officine. Chaque officine est libre de s’équiper, si elle le souhaite, du logiciel de prise de rendez-vous de son choix.

Il est conseillé de prévoir les rendez-vous de vaccination dès réception des vaccins en officine, par exemple à compter du samedi ou lundi suivant, soit environ une dizaine de jours après la prise de commande sur le portail de télé-déclaration par l’officine. Le pharmacien peut programmer ses vaccinations sur 48 heures après ouverture du flacon sous réserve de disposer d’un réfrigérateur qualifié et contrôlé à +2° / +8°. Le réfrigérateur est exclusivement réservé au stockage de médicaments.

Source : DGS URGENT 2021_26

Un dépistage par TROD sérologique est-il nécessaire avant d’administrer la première dose de vaccin ?

À l'occasion de l'administration de la première dose de vaccin, un dépistage par TROD sérologique peut être réalisé pour les personnes n'ayant pas été dépistées comme positives dans l'année précédant l'injection. Il est particulièrement important de réaliser ce test chez les jeunes, les plus exposés au virus et les plus propices à faire des formes asymptomatiques. La HAS encourage à réaliser un TROD sérologique avant la vaccination des adolescents. 

Conformément à l’avis de la HAS en date du 26 juillet 2021, les TROD sérologiques utilisés dans le cadre de cette stratégie pré-vaccinale devront respecter un cahier des charges précis, en complément des performances de sensibilité et de spécificité, prenant en compte les éléments suivants : 

  • Détection des anticorps sériques anti-SARS-CoV-2 : recherche d’IgG ou d’Ig totales
  • Utilisant comme cible virale de détection :  soit la protéine virale S (ou ses composantes)  soit les protéines virales S et N (détection combinée). 
  • La liste des TROD autorisés ainsi que les cibles détectées est disponible sur le site du ministère des Solidarités et de la Santé au lien suivant : https://covid-19.sante.gouv.fr/tests

En savoir plus: Vaccination contre la Covid-19 : le parcours monodose en ville  (ameli, 21 juillet 2021)

Sources : arrêté 1 juin 2021  (article 5), Avis n° 2021.0055/AC/SEAP du 26 juillet 2021 du collège de la HAS relatif aux tests de détection des anticorps sériques dirigés contre le coronavirus en contexte de dépistage pré-vaccinalDGS-URGENT N°2021-77DGS-URGENT N°2021-83

Quel est le schéma vaccinal pour les patients primo-vaccinés par le vaccin AstraZeneca ?

Dans le contexte actuel de la diffusion rapide du variant delta, la HAS a considéré, dans un avis publié le 9 juillet , que les vaccins à ARN messager permettent de lutter plus efficacement contre la transmission du virus. 

Les personnes devant bénéficier d’un schéma de vaccination à deux doses et ayant déjà reçu une première injection d’AstraZeneca devront recevoir une deuxième dose avec un vaccin à ARNm, à partir de 4 semaines après cette première injection.

Source : DGS-URGENT N°2021-73

Les vaccins à ARNm (Pfizer et Moderna) sont-ils interchangeables ?

Oui, dans le contexte épidémiologique actuel et compte tenu de la parenté de ces deux vaccins qui délivrent le même antigène, il est possible de les interchanger afin de finaliser le schéma de vaccination à 2 doses.

En savoir plus : Avis n° 2021.0030/AC/SEESP du 29 avril 2021 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la possibilité de réaliser un schéma vaccinal avec deux vaccins à ARNm de spécialités différentes dans des situations exceptionnelle

Source : INTERCHANGEABILITE DES VACCINS A ARNM DANS LE CADRE DE LAVACCINATION CONTRE LA COVID-19

Quel vaccin à ARNm (Pfizer et Moderna) privilégier pour les moins de 30 ans ?

La HAS recommande de privilégier, lorsqu’il est disponible, la vaccination à l’aide du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech pour les personnes âgées de moins de 30 ans, qu’il s’agisse des primo-vaccinations ou des rappels. 

Source : DGS-URGENT n°2021_117

Puis-je administrer la seconde dose de vaccin à une personne ayant reçu sa première dose à l’étranger ?

 Oui, si la primo-vaccination a été effectuée par un vaccin autorisé en France. Dans tous les cas, le patient doit présenter les documents justificatifs concernant la 1re injection déjà réalisée. Ces situations sont à apprécier au cas par cas par le vaccinateur.

En savoir plus : Passe sanitaire, liste des noms des vaccins similaires à ceux utilisés en Europe par pays  (ASMS)

Source : Covid-19 : une FAQ pour résoudre les problèmes liés aux attestations de vaccination certifiées - rubrique “Cycle vaccinal”  (ameli, 21 juillet 2021)

Quel est le schéma vaccinal des personnes ayant été malades de la Covid ?

Toutes les personnes y compris les adolescents qui ont déjà été infectées par la Covid-19 peuvent, sur présentation d’un justificatif (résultat positif de test PCR, antigénique ou sérologique datant de plus de deux mois), valider leur schéma vaccinal avec une unique dose de vaccin.

Cette consigne est désormais valable quelle que soit la date de l’infection, y compris si elle a eu lieu au début de la crise sanitaire. Il est désormais recommandé de ne pas vacciner ces personnes avant le terme d’un délai de 2 mois après le test positif au Covid-19.

Sources : DGS URGENT N° 2021_61 , DGS URGENT N° 2021_77 , décret N°2021-699 , DGS URGENT N° 2021_83

Peut-on vacciner des patients présentant des symptômes prolongés de la Covid-19 (échec vaccinal) ?

Oui. Dans l’état actuel des connaissances scientifiques, il n’y a pas de contre-indication à la vaccination des patients présentant des symptômes prolongés de la Covid-19 (# Covid long). Au contraire, dans le cas de symptômes prolongés de la Covid-19 liés à une infection non contrôlée, la vaccination pourrait même contribuer à la guérison.

Par conséquent, les personnes atteintes de symptômes prolongés de la Covid-19 peuvent se faire vacciner selon un schéma à une dose à partir de deux mois après l’apparition des premiers symptômes.

Source : DGS URGENT N° 2021-88  

Cette consigne est désormais valable quelle que soit la date de l’infection, y compris si elle a eu lieu au début de la crise sanitaire. Il est désormais recommandé de ne pas vacciner ces personnes avant le terme d’un délai de 2 mois après le test positif au Covid-19.

Sources : DGS URGENT N° 2021_61 , DGS URGENT N° 2021_77 , décret N°2021-699 , DGS URGENT N° 2021_83

Quel est le schéma vaccinal des personnes ayant contracté une infection par la Covid-19 après une première injection de vaccin contre la Covid-19 ?

Dans le cas d’une infection à la Covid-19 survenant moins de 15 jours après la première dose de vaccin, les personnes infectées doivent recevoir la seconde dose dans un délai de 2 à 6 mois après l’infection, et non dans les délais habituels.

En cas d’infection survenant plus de 15 jours après une première dose de vaccin, le Conseil d’orientation de la stratégie vaccinale (COSV) considère dans son avis du 18 juin que l’infection représente une stimulation équivalente à l’injection d’une seconde dose de vaccin. Une seconde injection n’est donc pas nécessaire, et le schéma vaccinal est considéré complet.

La preuve de l’infection doit ensuite être recueillie et validée par un professionnel de santé pour valider ce schéma vaccinal monodose ; le cycle vaccinal du patient peut alors être clôturé dans Vaccin Covid. Les preuves d’infection nécessaires dans cette situation sont les suivantes :

  • Test PCR positif de plus de 15 jours après la première injection ;
  • Test sérologique anti-N positif de plus de 15 jours après la première injection.

Les personnes immunodéprimées ou très fragiles  doivent toujours recevoir au moins deux doses car elles sont particulièrement à risque de formes graves de la Covid-19.

Source : DGS-URGENT N°2021-73

Quel schéma vaccinal pour les patients sévèrement immunodéprimés ?

L’injection d’une troisième dose de vaccin est nécessaire pour les personnes sévèrement immunodéprimées : 

  • ayant reçu une transplantation d’organe ou de cellules souches hématopoïétiques ;
  • sous chimiothérapie lymphopéniante ;
  • traitées par des médicaments immunosuppresseurs forts, comme les antimétabolites (cellcept, myfortic, mycophénolate mofétil, imurel, azathioprine) et les AntiCD20 (rituximab : Mabthera, Rixathon, Truxima) ;
  • dialysées chroniques après avis de leur médecin traitant qui décidera de la nécessité des examens adaptés ;
  • atteintes de leucémie lymphoïde chronique ou de certains types de lymphomes traités par antiCD20 ;
  • au cas par cas, les personnes sous immunosuppresseurs ne relevant pas des catégories susmentionnées ou porteuses d’un déficit immunitaire primitif.

Les schémas de vaccination varient en fonction de l’âge du patient et du type de vaccin reçu à la première injection (tableaux du DGS URGENT N°2021_52 ) :

  • les patients immunodéprimés de 55 ans et plus ayant reçu une 1e dose du vaccin AstraZeneca  : 2e et 3e vaccination avec le même vaccin
  • pour les autres cas de figure : 2e et 3e vaccination avec un vaccin à ARNm

Cette 3e dose peut être administrée sur présentation d’une prescription médicale ou du courrier envoyé par la CPAM aux personnes concernées.

En savoir plus : Vaccin contre la Covid-19 : une 3e injection recommandée pour les personnes immunodéprimées (améli)

Sources : DGS-URGENT N°2021_61DGS URGENT N°2021_52DGS-URGENT N°2021_43Avis du 6 avril 2021 du Conseil d’orientation de la stratégie vaccinale

Quel schéma vaccinal pour les proches des personnes immunodéprimées ?

Les proches de 16 ans et plus de personne immunodéprimée sévère :

  • résidant sous le même toit
  • ou à son contact de manière régulière et fréquente, à titre professionnel ou non, pour accomplir à son domicile des activités de la vie quotidienne

Ils peuvent se faire vacciner en centre de vaccination sur présentation d’une attestation délivrée par le médecin traitant de la personne immunodéprimée.

En savoir plus : Vaccin contre la Covid-19 : une 3e injection recommandée pour les personnes immunodéprimées (améli)

Source : DGS URGENT N°2021_52

Puis-je prescrire et administrer un vaccin COVID à une personne mineure ?

Oui, le pharmacien d’officine peut vacciner les adolescents âgés de 12 à 17 ans avec un vaccin à ARN messager (vaccin Pfizer,vaccin Moderna).

Sources : arrêté 1 juin 2021  (article 5), DGS-URGENT N°2021-68 , DGS-URGENT N°2021-83

L’accord parental est-il obligatoire pour la vaccination d’une personne mineure ?

Pour un mineur de 12 à 15 ans : seule l’autorisation parentale de l’un ou de l’autre des titulaires de l’autorité parentale est requise, sans préjudice de l'appréciation des éventuelles contre-indications médicales.

Pour un mineur de plus de 16 ans : la vaccination peut être pratiquée, à sa demande, sans autorisation parentale.

Le pharmacien conserve l’autorisation parentale soit sous format papier soit en la mentionnant dans le dossier du patient (modèle type “autorisation parentale dans le cadre de la vaccination contre la COVID-19” ).

Sources : LOI n° 2021-689 modifié au 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire (art.1-II-G et H), DGS URGENT n°2021-59 , DGS URGENT n°2021-95

Pour en savoir plus : Service-Public.fr

Quel type d’aiguille dois-je utiliser pour vacciner les personnes mineures ?

Des seringues munies d’aiguilles de 16 mm peuvent être nécessaires pour vacciner les adolescents âgés de 12 à 17 ans les moins corpulents. Les seringues munies d’aiguilles de 25 mm conviennent toutefois à la majorité des adolescents. Chaque officine active dans la campagne de vaccination contre la COVID-19 recevra une boîte de 100 dispositifs médicaux (aiguilles + seringues) entre le 3 et le 7 septembre pour l’ensemble des professionnels de santé de ville qui reçoivent les vaccins dans l’officine (pharmaciens, médecins, IDE, sages-femmes). Compte tenu du faible nombre de personnes concernées, et de dispositifs livrés, les professionnels de santé sont invités à utiliser ces seringues avec discernement et parcimonie.

Sources : DGS-URGENT N°2021-83DGS-URGENT N° 2021_89

Comment saisir les données de vaccination des mineurs dans Vaccin Covid ?

Le pharmacien saisit le numéro de sécurité sociale (NIR) de l’un des deux parents ou le NIR propre du mineur. Ce NIR doit être le même pour la 1e et la 2e injection. Les parents pourront avoir accès à son certificat incluant le QR-Code au travers du télé-service attestations.

Source : DGS URGENT n°2021-95

Le pharmacien peut-il utiliser un NIR d’urgence pour la saisie de la vaccination d’un mineur ?

Oui. Si et seulement si le NIR ne peut être communiqué, ou lorsque l’adolescent de 16 ans ou plus souhaite se faire vacciner contre l’avis de ses parents, ou dans tout autre situation rendant impossible l’utilisation du NIR de l’un des deux parents ou celui de l’adolescent.

Le pharmacien utilise la procédure de saisie dite “NIR d’urgence” comme prévu au DGS Urgent n°2021-95 .

Source : DGS URGENT n°2021-95

Qu'en est-il de la responsabilité des professionnels de santé vaccinant des mineurs ?

La vaccination des adolescents âgés de 12 à 17 ans se fait dans le cadre de la campagne de vaccination nationale. En ce sens, les professionnels de santé qui participent à la campagne vaccinale, y compris en tant que libéraux, agissent pour le compte de l’Etat et bénéficient à ce titre, dans la limite de leurs compétences, de la protection fonctionnelle. Vous pouvez retrouver les informations relatives à la responsabilité du professionnel de santé dans la campagne vaccinale anti-Covid-19 sur la fiche Mise au point responsabilité .

Source : DGS URGENT N° 2021_83

Puis-je vacciner une femme enceinte ?

Oui, sur prescription d’un médecin ou d’une sage-femme.

Il est possible de vacciner les femmes enceintes dès le premier trimestre de grossesse. Cette précision fait suite à l’avis du COSV du 21 juillet 2021  et à l’avis de l’ANSM du 22 juillet 2021, qui soulignent qu’il n’y a pas de contre-indication à vacciner les femmes enceintes au cours du premier trimestre de la grossesse. 

Toutefois, la vaccination ne peut être requise dans le cas de l’obligation faite aux professionnelles avant le début du deuxième trimestre. 

Il est recommandé d’utiliser les vaccins à ARN messager pour la vaccination des femmes enceintes.

En savoir plus : COVID-19 - Vaccins et femmes enceintes  (ANSM)

Sources : arrêté 1 juin 2021  (article 5), DGS-URGENT N°2021-73 , DGS-URGENT N°2021_101

Quelle conduite à tenir pour les patients sous anticoagulants ?

Le patient peut se faire vacciner en officine. Comme les vaccins Covid sont injectés en IM, des conditions particulières doivent être respectées :injecter dans le muscle deltoïde (SC interdite)

  • recourir à une aiguille de petit calibre
  • exercer une pression ferme au point d’injection sans masser ni frotter pendant au moins 2 minutes
  • informer le patient du risque d’hématome

Source : QUESTIONNAIRE VACCINATION CONTRE LA COVID-19 EN OFFICINE

Quelle surveillance post-vaccinale du patient à l’officine ?

Il est recommandé de placer le patient sous surveillance pendant au moins 15 minutes après la vaccination afin de détecter la survenue d’une réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin. Les pharmaciens doivent disposer du matériel et des produits pharmaceutiques adaptés dont de l’adrénaline injectable. 

Source : DGS URGENT 2021_26

Quelle rémunération de l’acte vaccinal à l'officine ?

Les pharmaciens libéraux perçoivent 7,90 euros pour la prestation d'injection du vaccin contre la covid-19 réalisée en officine (ces tarifs sont majorés de 30 centimes d'euros pour  les régions et départements suivants : Guadeloupe, Saint-Barthélémy, Saint-Martin, Martinique, Guyane, Réunion et Mayotte).

L'honoraire de la prestation réalisée en officine couvre la vérification de l'éligibilité du patient à la vaccination selon les priorisations du déroulement de la campagne vaccinale, des contre-indications à la vaccination et l'injection du vaccin. 

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 15) 

Quelle rémunération de l’acte vaccinal s’il est associé à un TROD sérologique ?

Les pharmaciens libéraux perçoivent 10,40 euros si un dépistage par TROD sérologique est réalisé lors de l'administration de la première dose de vaccin (ces tarifs sont majorés de 30 centimes d'euros pour  les régions et départements suivants: Guadeloupe, Saint-Barthélémy, Saint-Martin, Martinique, Guyane, Réunion et Mayotte). À cette rémunération s’ajoute la facturation à l’assurance maladie du TROD sérologique au prix maximum de 5,52€ TTC.

En savoir plus : Vaccination contre la Covid-19 : le parcours monodose en ville  (ameli, 21 juillet 2021)

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 15)

Le pharmacien doit-il saisir des données dans “Vaccin Covid”  ?

Oui. La saisie dans "Vaccin Covid" est obligatoire pour permettre le bon déroulement et le suivi de la campagne de vaccination. Elle est effectuée sans délai sauf situations exceptionnelles. Ce téléservice de suivi de la vaccination COVID de l'assurance maladie permet la traçabilité des vaccins administrés, des étapes de la vaccination, de la déclaration des effets indésirables et l’édition de l’attestation de vaccination.

Il est accessible soit via l'espace amelipro  par carte CPS, soit directement par carte e-CPS sur le site vaccination-covid.ameli.fr .

Pour toute difficulté ou question sur Vaccin Covid et la connexion par carte e-CPS vous pouvez contacter l’Assurance Maladie au 3608 (de 8 h 30 à 17 h 30, service gratuit + prix de l’appel).

Consulter : Tuto “Vaccin Covid”  (hors centre de vaccination)

Source: ameli

Quelle rémunération pour la saisie des données dans "Vaccin-Covid" ?

Les pharmaciens libéraux habilités bénéficient d'une rémunération de 5,40 € pour le renseignement des données pertinentes dans “Vaccin Covid” lors de la réalisation de l'injection du vaccin contre la covid-19 à un patient. Cette rémunération forfaitaire est plafonnée à 270 € par jour dans la limite de 3 000 € par mois et est versée mensuellement par l'assurance maladie.

Les injections liées à la vaccination contre la covid-19 pour lesquelles les données ne seraient pas renseignées ne peuvent pas être facturées à l'assurance maladie.

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 15) 

Quelle traçabilité de l'acte vaccinal au sein de l’officine ?

Le pharmacien vaccinateur enregistre le vaccin qu’il administre à l’ordonnancier informatique des substances vénéneuses en y ajoutant les mentions relatives à la date d’administration du vaccin et à son numéro de lot.

A défaut d’enregistrement informatique possible via le LAD de l’officine, le pharmacien transcrit  les informations sur un registre papier à la suite, à l'encre, sans blanc ni surcharge.

Source : Article R.5125-33-9 du CSP

Quelle traçabilité de la vaccination pour le patient ?

Le pharmacien remet au patient la synthèse de vaccination et l’attestation de vaccination certifiée éditée par “Vaccin Covid” .

Consulter : Covid-19 : une FAQ pour résoudre les problèmes liés aux attestations de vaccination certifiées

Source : Vaccination contre la Covid-19 : 2 documents à remettre après chaque injection  (améli, 27 mai 2021)

Un pharmacien d’officine peut-il établir un justificatif de statut vaccinal pour des ressortissants d'Etats tiers à l'Union européenne disposant d'un schéma vaccinal complet reconnu en France ? 

Oui. Les pharmaciens d’officine peuvent générer des attestations de vaccinations certifiées aux voyageurs extra-européens vaccinés hors Union européenne présentant des schémas vaccinaux complets et acceptés en France.

Sources : Arrêté du 26 octobre 2021,  DGS-Urgent n°2021_116

Comment accéder à ce dispositif ?

Le pharmacien d’officine se connecte sur https://certif-covid.sante.gouv.fr  muni de son RPPS et du FINESS de l’officine et génère l’attestation d’équivalence vaccinale selon les modalités détaillées dans le document "guide-pharma-MSS" .

Un support téléphonique d’aide à la mise en place est disponible tous les jours de 9h à 20h au 0800 08 02 27.

Sources : Arrêté du 26 octobre 2021 , DGS-Urgent n°2021_116

Quelle rémunération pour ce dispositif ?

Les ressortissants de pays tiers devront s’acquitter d’une somme de 36€ TTC maximum (TVA à 20% incluse).

Sources : Arrêté du 26 octobre 2021 , DGS-Urgent n°2021_116

Quelles autres procédures existent pour que les personnes vaccinées à l’étranger hors UE obtiennent un passe sanitaire ?

Selon les vaccins administrés, deux types de procédure existent :

1.Si la personne bénéficie d’un parcours vaccinal complet avec un vaccin autorisé à l’étranger et similaire à ceux autorisés en Europe, le demandeur peut effectuer une démarche en ligne auprès du  Ministère des affaires étrangères.

2. Pour les autres, l’obtention d’un passe sanitaire français est possible en ayant recours aux tests (antigéniques ou PCR ou autotest supervisés) ou en recevant une vaccination supplémentaire selon les modalités prévues dans le DGS-URGENT n°2021_99 .

Sources : France Diplomatie , DGS-URGENT n°2021_99 , infographie “avoir un schéma vaccinal complet et obtenir le passe sanitaire après une vaccination à l’étranger”

Quel rôle des pharmaciens dans la pharmacovigilance des vaccins anti-Covid ?

Les pharmaciens d’officine ont l’obligation de signaler tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament. Pour les vaccins anti-Covid-19, l’ANSM a mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée de leurs effets indésirables qui s’intègre dans le plan de gestion des risques  coordonné par l’Agence Européenne du Médicament (EMA).

Consultez :

> Guide de déclaration des effets indésirables pour les professionnels de santé (ANSM mars 2021)

> Effets indésirables liés aux vaccins autorisés contre la COVID-19 : ce qu'il faut savoir, ANSM

> Liste des CRPV

> Déclarer en quelques clics : www.signalement-sante.gouv.fr

> Pour les vaccinateurs, les déclarations de pharmacovigilance sont disponibles dans “Vaccin Covid”

> données hebdomadaires de pharmacovigilance de ces vaccins .

En savoir plus : Dispositif de surveillance renforcée des vaccins (ANSM)

Sources : L 5121-25 du CSP , DGS URGENT 2021_36

 

→ VACCINATION EN CENTRE DE VACCINATION

Les centres de vaccination disposent essentiellement de vaccins à ARNm.

Les pharmaciens habilités peuvent-ils prescrire et vacciner dans les centres de vaccination ?

Oui, les pharmaciens peuvent prescrire et administrer en centres de vaccination les vaccins Covid à vecteur viral et à ARNm dans le respect :

  • de la réglementation s’appliquant à la profession
  • des recommandations officielles sur les vaccins disponibles dans ces centres
  • de la population prioritaire. 

Sources : DGS URGENT 2021_26 , arrêté 1 juin 2021  (article 5) 

Les étudiants en pharmacie peuvent-ils vacciner en centre de vaccination ?

Oui, selon les conditions suivantes :

  • Être étudiant en pharmacie de troisième cycle court,  sous réserve qu'ils aient suivi soit les enseignements théoriques et pratiques relatifs à la vaccination dans le cadre de leur cursus, soit une formation spécifique à la réalisation de cet acte, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins
  • Être étudiant en pharmacie de deuxième cycle ayant suivi les enseignements théoriques et pratiques relatifs à la vaccination dans le cadre de leur cursus, en présence d’un médecin ou d’un infirmier

NB : les étudiants ne sont pas habilités à prescrire les vaccins Covid.

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 15 et annexe 2)  

Quelle est la population cible de la vaccination en centre de vaccination ?

Elle est liée à la nature des vaccins disponibles en centres de vaccination (essentiellement à ARNm).

Consultez :

Quelle saisie des données dans Vaccin Covid en centre de vaccination ?

Comme à l’officine, les pharmaciens qui interviennent en centre de vaccination doivent renseigner les données de vaccination dans "Vaccin Covid".

Consultez : tutoriel assurance maladie

Source : Ameli

Quelle rémunération dans les centres de vaccination pour les pharmaciens titulaires d’officine, les pharmaciens salariés ou retraités, ainsi que les étudiants en pharmacie ?

À compter du 8 novembre 2021, les rémunérations des personnes habilitées à vacciner en centre de vaccination sont celles mentionnées dans ce tableau .

Source : DGS-URGENT N°2021-113 , arrêté du 1er juin 2021 (art. 15)

 

2. APPROVISIONNEMENT

Les officines sont mobilisées pour l’approvisionnement en vaccins COVID :

  • des médecins, infirmiers, sage-femmes et chirurgiens-dentistes de ville, y compris ceux exerçant en centre de santé ou dans les services de santé au travail
  • des établissements médicaux-sociaux sans PUI (notamment les EHPAD, les  foyers d’accueil médicalisés, les maisons d’accueil spécialisées)

Elles peuvent également disposer de doses pour leurs propres besoins si elles pratiquent la vaccination.

→ FLACONS

Comment l’officine doit-elle procéder ?

L'officine saisit les demandes dans le portail de télédéclaration  des ARS. 

La connexion au portail de télé-déclaration des pharmacies s’effectue dorénavant par authentification par carte CPS ou e-CPS (service de Pro Santé Connect).

La confirmation des livraisons est adressée par email à l’officine (pensez à mettre à jour votre email de contact déclaré à l’ONP : https://e-pop.ordre.pharmacien.fr/  et à vérifier vos spam).

Les pharmaciens peuvent contacter le service client via le formulaire "Contacter le support " du portail de télé-déclaration : des conseillers pourront répondre à leurs questions et les renseigner sur les livraisons prévues pour leur officine (dates et volumes exacts de livraison)

Consultez : 

Source : DGS-URGENT N°2021_60 , DGS-URGENT N°2021_89

  • Quelles sont les modalités d’approvisionnement des vaccinateurs de ville ?

Les modalités  d’approvisionnement (vaccin concerné, quantité, période de commande et de livraison, orientation  des stocks..) sont précisées au fur et à mesure par le Ministère de la santé par la diffusion de DGS-Urgent  (relayés par l’ONP par le DP).

Historique des instructions de l’Etat (Liste de diffusion DGS-Urgent )

Consultez : 

Que faire lorsqu’un professionnel de santé ne récupère pas sa commande en vaccin Covid-19 ?

Si un flacon de vaccin Covid-19 n’a pas été récupéré après un délai d’une semaine, l’officine peut le proposer à d’autres professionnels de santé en respectant scrupuleusement toutes les modalités de conservation et de transport de ce vaccin, ou l’utiliser pour ses propres rendez-vous de vaccination. Les pharmaciens concernés sont invités à contacter les professionnels de santé concernés avant de redistribuer les doses qui leur étaient initialement attribuées.

Sources : DGS-URGENT N°2021-69DGS-URGENT N°2021-74

Quelles sont les modalités d’approvisionnement des EHPAD sans PUI ?

Depuis le 4 janvier 2021, les officines référentes des EHPAD sans PUI sont mobilisées pour l’approvisionnement en vaccins destinés aux personnes âgées hébergées en vaccins à ARNm.

L’officine perçoit une rémunération forfaitaire de 70 euros par livraison couvrant la logistique et la saisie des informations dans le système d’information dédié.

Consultez :

Sources : DGS-Urgent n°2020_72 , arrêté 1 juin 2021  (articles 5 et 15)  

Qui peut approvisionner les officines en vaccins anti-Covid ?

La réglementation prévoit que l’approvisionnement des officines peut s’effectuer par les dépositaires de l’Agence nationale de santé publique et les grossistes-répartiteurs habituels. 

Les grossistes-répartiteurs peuvent prélever dans le conditionnement secondaire reçu le nombre de flacons de vaccins nécessaires et les placer dans un emballage étiqueté et adapté permettant d’en assurer le transport et la conservation, en garantissant le suivi des lots.

Source : arrêté 1 juin 2021 (article 5)

A quelles structures les officines peuvent-elles dispenser les vaccins anti-Covid ?

La réglementation prévoit que les pharmacies d'officine peuvent approvisionner en vaccins COVID :

  • tous les établissements de santé, groupements, établissements sociaux et médico-sociaux 
  • les centres et équipes mobiles désignés à cet effet par le représentant de l’État du département après avis du DG de l’ARS
  • les services départementaux d'incendie et de secours, le bataillon de marins-pompiers de Marseille et la brigade de sapeurs-pompiers de Paris
  • les laboratoires de biologie médicale
  • le service de santé des armées pour la vaccination des militaires et des personnels civils du ministère de la défense ainsi que des autres personnes ayant droit aux soins du service de santé des armées

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 5) 

→ SERINGUES PRÉ-REMPLIES

Peut-on reconstituer et délivrer les vaccins sous forme de seringues pré-remplies ?

Oui. Le pharmacien d'officine est autorisé à reconstituer les vaccins à ARN messager contre la Covid-19 (Moderna et Pfizer) et les distribuer sous forme de seringues individuelles pré-remplies aux professionnels de santé de ville habilités à prescrire et administrer ces vaccins.

Sources : Arrêté du 1er juin  (article 5), DGS-URGENT N°2021-104

La mise à disposition des vaccins sous forme de seringues pré-remplies est-elle obligatoire ?

Non. Les officines participent sur la base du volontariat. Il s’agit d’un dispositif exceptionnel, strictement réservé à la campagne nationale de vaccination contre la Covid-19, non obligatoire, et limité dans le temps.Ces mesures exceptionnelles sont valables jusqu’au 31 décembre 2021.

Source : DGS-URGENT N°2021-104

Les personnes habilitées à prescrire et administrer ces vaccins désirant des vaccins sous forme de seringues pré-remplies doivent-elles les réserver ?

Oui.Pour éviter toute perte de doses, un système de réservation par ces personnes est fortement recommandé.

Par ailleurs, les seringues pré-remplies doivent être utilisées dans la journée. Il faut convenir d’une heure d’enlèvement des seringues le jour même de leur préparation. 

Source : DGS-URGENT N°2021-104

Comment préparer le transport des seringues ?

Afin de préserver la stabilité microbiologique, il est recommandé de disposer des pochettes isothermes souples (type Igloo / marque Sofrigam) au réfrigérateur à 2-8°C pendant au moins 12 heures ou tout autre dispositif équivalent assurant des conditions de transport à 2-8°C la veille de la reconstitution des seringues.

Source : DGS-URGENT N°2021-104

Comment préparer les seringues pré-remplies de vaccins Covid-19 ?

Le pharmacien ou le préparateur en pharmacie prépare les seringues individuelles pré-remplies selon les modalités suivantes :

Il appose sur chaque seringue pré-remplie une étiquette indiquant le nom du vaccin, son numéro de lot, la date et l'heure de reconstitution, ainsi que la date et l'heure limite d'utilisation.

Sources : Arrêté du 1er juin  (article 5), DGS-URGENT N°2021-104

Quelles sont les modalités de délivrance des seringues pré-remplies ?

Le pharmacien  veille à ce que les seringues soient transportées dans un conditionnement étiqueté et adapté permettant d'en assurer le transport, la conservation et la traçabilité :le pharmacien d’officine remplit une étiquette comportant les mêmes mentions que celles apposées sur l’étiquette des seringues (autres mentions possibles :

  • nombre de seringues contenues dans la pochette et les noms des patients) ;
  • il scelle l’ouverture de la pochette isotherme contenant les seringues avec l’étiquette ;
  • Il rappelle que le transport doit être rapide (limité à 25 minutes en condition estivale #20°C), qu’il faut éviter le plus possible de secouer ou d’exposer les seringues à des vibrations.

Sources : Arrêté du 1er juin  (article 5) DGS-URGENT N°2021-104

Quelles sont les modalités de traçabilité des seringues préparées et délivrées ?

Le pharmacien doit enregistrer et tracer les reconstitutions et délivrances des vaccins sous forme de seringues individuelles pré-remplies ; en ce qui concerne les délivrances, il note :

  • la date et l’heure de d’enlèvement des seringues par les personnes habilitées à prescrire et injecter les vaccins ou l’effecteur (IDE, médecin),
  • le nom, la profession et les coordonnées de l’effecteur.

Source : DGS-URGENT N°2021-104

Quelle rémunération du pharmacien d’officine pour la délivrance de seringues pré-remplies ?

Le pharmacien d’officine facture à l’assurance maladie 2€ HT par seringue individuelle pré-remplie délivrée à un professionnel. La rémunération prévue pour la délivrance d’un flacon accompagné du matériel d’injection ne s’applique pas.

Source : arrêté du 9 octobre 20021  modifiant l'arrêté du 1er juin 2021 (article 5)

 

3. DISPENSATION PARTICULIÈRE DES VACCINS COVID

Quelles sont les modalités particulières de dispensation de ces vaccins Covid du stock d'État ?

A titre dérogatoire, le pharmacien d’officine peut délivrer des flacons de vaccins et des solutés destinés à plusieurs patients. Il peut, à cette fin, prélever dans le conditionnement secondaire reçu le nombre de flacons de vaccins et de solutés nécessaires et, le cas échéant, les reconditionner dans un autre conditionnement secondaire.

Il fournit, le cas échéant, en quantité adaptée aux nombres de flacons à délivrer, la notice en français, le soluté de dissolution, les seringues et aiguilles et un conditionnement secondaire adapté permettant d'en assurer le transport et la conservation.

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 5) 

Quel réétiquetage des vaccins Janssen et Moderna réceptionnés à l’officine ?

Ces vaccins sont livrés en officine entre  2 °C et 8 °C après décongélation (-20°) par les GR.

Leur date de péremption après décongélation est ainsi modifiée :

  • 4,5 mois pour le vaccin Janssen
  • 30 jours pour le vaccin Moderna

A  réception des flacons, les pharmaciens d’officine réalisent l’acte pharmaceutique suivant :

  • changer la date de péremption en accolant l’étiquette fournie sur le flacon ;
  • rendre illisible l’ancienne date de péremption figurant sur le flacon, à l’aide d’un marqueur.

La nouvelle date de péremption ne peut être supérieure à la date de péremption à -20°C mentionnée sur le flacon. Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.

Pour les vaccins Moderna,  si la durée de transport depuis le grossiste-répartiteur vers l'officine est courte (moins de 2 heures 30 minutes), il est possible que les flacons arrivent encore congelés. Les placer à 2-8°C pour achever leur décongélation avant utilisation ou envoi aux vaccinateurs.

Sources : DGS-URGENT N°2021-45 , DGS-URGENT N°2021-54 , RCP du vaccin Janssen, RCP  du vaccin Moderna, DGS-URGENT N°2021-103

Quels conseils prodiguent les pharmacies référentes aux professionnels de ville lors de la dispensation des vaccins Covid ?

Les pharmaciens d’officine conseillent ces professionnels sur les conditions de transport et de conservation des vaccins, et rappellent les RCP.

→ Vaccin Vaxevria (AStraZeneca)

RCP  du Vaxevria

Transport de l’officine vers le cabinet :

Transport direct à température ambiante sur une durée de 10 minutes maximum : si l’officine est très proche du cabinet, le transport peut se faire à pied ou en voiture en prenant toutes les précautions pour protéger les flacons des secousses, des retournements et de la lumière du jour. Une simple boîte rigide maintenant les flacons verticaux à l’aide de matériaux de calage (type papier-bulle, polystyrène ou équivalent) peut être utilisée.

Si l’officine est située à plus de 10 minutes de transport (à pied ou en voiture), le professionnel  doit assurer le maintien de la chaîne du froid entre 2°C et 8°C, pendant tout le transport jusqu’au cabinet, en boîte isotherme avec plaques de réfrigération. Attention : Les flacons ne doivent pas entrer en contact direct avec les plaques de réfrigération au risque d’être soumis à des températures inférieures à 0°C, ce qui provoquerait l’inactivation du vaccin. Ils ne doivent pas être exposés à la lumière du jour et doivent être maintenus en position verticale, à l’aide de matériaux de calage antichocs (type mousse, papier bulle…) afin qu’ils ne soient pas secoués.

Conservation au cabinet :

Sans réfrigérateur : Le professionnel dispose de 6h à température ambiante (max 30 degrés) pour vacciner ses patients.

Avec réfrigérateur (entre 2 et 8° C) : Le professionnel  dispose de 48 heures pour réaliser les 10 vaccinations à partir du premier prélèvement dans le flacon. Le flacon, sur lequel l’heure de premier prélèvement aura été inscrite, doit être replacé droit au réfrigérateur entre 2°C et 8°C entre chaque vaccination.

Préparation et modalités d’injection du vaccin AstraZeneca (Ministère de la santé)

Consultez :

Source : DGS-URGENT N°2021_21

→ Vaccin Janssen

RCP  du vaccin Janssen

Si conservation au cabinet à température ambiante (max 25°)

- Transport de l’officine au cabinet :

Le flacon doit être retiré auprès de son officine de rattachement sans le secouer et en évitant de l’exposer à la lumière.

- Conservation  au cabinet :

  • Non ouvert et à l’abri de la lumière, le flacon se conserve 12 heures à température ambiante entre 9 et 25°C.
  • Une fois ouvert, le flacon se conserve 3 heures à température ambiante, dans l’intervalle des 12 heures.

Si conservation au cabinet à 2-8°C (enceinte à température enregistrée et contrôlée, exclusivement réservée au stockage de médicaments )

- Transport de l’officine vers le cabinet :

  • protéger les flacons des secousses, des retournements et de la lumière du jour.
  • Une simple boîte rigide maintenant les flacons verticaux à l’aide de matériaux de calage (type papier-bulle, mousse, polystyrène ou équivalent) peut être utilisée. A titre indicatif, l’utilisation de pochettes isothermes avec gel eutectique souple maintenu à 2-8°C, qualifiées pour des temps de transport courts de l’ordre de 15 à 20 minutes en conditions estivales (20°C à 30°C), est recommandée.
  • En utilisant une sacohe isotherme  avec plaques de réfrigération régénérées à -20°C et munie de matériau de calage et qualifiée pour des temps de transport supérieurs à 20 minutes en conditions estivales. Attention : dans ce cas, les flacons ne doivent jamais entrer en contact direct avec les plaques de réfrigération au risque d’être soumis à des températures inférieures à 0°C, ce qui provoquerait l’inactivation du vaccin.

- Conservation au cabinet :

  • Organisation des vaccinations dans les 6 heures après le premier prélèvement dans le flacon
  • Le flacon, sur lequel l’heure de premier prélèvement aura été inscrite, doit être replacé droit au réfrigérateur entre 2°C et 8°C entre chaque vaccination.
  • Le réfrigérateur est exclusivement réservé au stockage de médicaments.
  • Ne jamais placer les flacons dans le freezer du réfrigérateur ce qui provoquerait la congélation et l’inactivation du vaccin.

Consultez :

Sources : DGS-URGENT N°2021-45 , DGS-URGENT N°2021_46

→ Vaccin Moderna

RCP  du vaccin Moderna

  • Le temps de transport de l’officine vers le cabinet médical ne peut excéder 5 heures.

NB : Si la durée du transport du grossiste-répartiteur vers l’officine  est non conforme à la procédure normale (max 7 heures), une communication spécifique du grossiste-répartiteur associé à la livraison des flacons indiquerait le nouveau temps de transport résiduel.

  • Le vaccin non ouvert peut être conservé à une température entre 2 °C et 8 °C, à l’abri de la lumière, pendant 30 jours au maximum.
  • La durée totale de conservation du flacon, à température ambiante, ne peut pas excéder 12 h (et 6 h pour un flacon percé).

Consultez :

Source : DGS-URGENT N°2021-54

→ Vaccin Pfizer-BioNTech (Comirnaty)

RCP  du vaccin Pfizer-BioNTech

Consultez :

Source : DGS-URGENT N°2021_68

Comment s’effectue la traçabilité et la facturation à l’assurance maladie de la délivrance des vaccins aux professionnels libéraux et des centres de santé ?

Lors de chaque délivrance, le pharmacien doit facturer à l’Assurance Maladie un code acte "KGP" avec une quantité 1 et le montant correspondant au nombre de flacons délivrés.

La production d’une prescription est nécessaire pour les médecins en centres de santé et services de santé au travail, à des fins de traçabilité.

Les pharmacies d'officine assurant la délivrance des vaccins et des matériels d'injection aux professionnels facturent à l'assurance maladie, pour chaque délivrance, un honoraire de 3,45 euros HT auquel s'ajoute une majoration de 10 centimes d'euro HT par flacon supplémentaire délivré au-delà de un.

En savoir plus : Comment facturer la délivrance des doses du vaccin AstraZeneca aux médecins de ville ?  (assurance maladie)

Sources : arrêté 1 juin 2021  (article 15), DGS-URGENT N°2021-45 , DGS-URGENT N°2021_46

 

SOMMAIRE 

1. DISPENSATION AU PUBLIC D’AUTOTESTS COVID

2. DISPENSATION GRATUITE A CERTAINS PROFESSIONNELS D’AUTOTESTS COVID

3. DÉLIVRANCE AUX ENTREPRISES DE MOINS DE 50 SALARIÉS

4. SUPERVISION DES AUTOTESTS

→  A L’OFFICINE (DANS LES LOCAUX OU EN PROXIMITÉ IMMÉDIATE)

→ DANS LE CADRE DE L’ACCÈS AUX ÉTABLISSEMENTS SOUMIS AU PASSE SANITAIRE

 

1. DISPENSATION AU PUBLIC D’AUTOTESTS COVID

Les pharmaciens d’officine peuvent-ils dispenser au public des autotests de détection antigénique par prélèvement nasal covid ?

OUI, les pharmaciens peuvent dispenser des autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal inscrits sur la liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé  mise à jour régulièrement.

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 29) 

Les autotests permettent-ils d’obtenir un passe sanitaire ?

Non. Les autotests COVID-19 permettent un suivi individuel mais ne constituent pas de preuve au passe sanitaire.

Source : annexe 2  au DGS-URGENT N°2021_107

Quelle est la population cible des autotests de détection antigénique par prélèvement nasal ?

Ces autotests sont réservés aux personnes asymptomatiques de plus de 3 ans pour leur seul usage personnel.

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 29)

Que doit faire le pharmacien lorsqu’une personne symptomatique ou un cas contact désire acheter un tel autotest ?

Cet autotest n’est pas adapté à ces cas de figure. Le pharmacien oriente la personne vers la réalisation d’un test RT-PCR ou d’un TROD antigénique nasopharyngé.

Source : DGS-Urgent n°41

Quels sont les conseils associés à la délivrance ?

Les pharmaciens d’officine délivrent des conseils adaptés, conformément aux préconisations d'utilisation du fabricant et aux recommandations d'utilisation des autotests publiées sur le site internet du ministère chargé de la santé .

Pour utilisation chez les personnes âgées de 3 à 15 ans, ils s’appuient sur les recommandations de la Société française de pédiatrie.

Ils remettent le guide d'utilisation du ministère chargé de la santé .

Sources : arrêté 1 juin 2021  (article 29), DGS-Urgent n°41

Le prix de vente de ces autotest est-il encadré ?

OUI. Le prix unitaire maximal  est fixé à 5,2€ TTC.

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 29)

Ces autotests peuvent-ils être mis en accès direct au public ?

Non. Ils doivent être positionnés derrière le comptoir.

Sources : L 4211-1 du CSP (alinéa 8)  et R 5125-9 du CSP

Ces autotests peuvent-ils être vendus sur internet ?

NON. Le commerce électronique de ces autotests est interdit. 

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 29)

Quelles sont les règles de publicité à l’officine ?

La publicité à destination du grand public est limitée aux pharmaciens au sein de leur officine. Elle est soumise à l'autorisation préalable délivrée par l'ANSM.

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 29)

Les pharmaciens d’officine peuvent-ils dispenser les autres autotests COVID ?

Non, la dispensation des autres autotests est toujours interdite :

  • autotests de détection d'anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2
  • autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2, autres que ceux par prélèvement nasal

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 28 et 30)

 

2. DISPENSATION GRATUITE A CERTAINS PROFESSIONNELS D’AUTOTESTS COVID

A qui les pharmaciens peuvent-ils dispenser gratuitement des autotests de détection antigénique sur prélèvement nasal ?

Les pharmaciens d'officine dispensent gratuitement de tels autotests et sur présentation d'un justificatif du professionnel : 

- aux professionnels en contact avec les personnes âgées ou handicapés selon les modalités décrites dans le tableau ci-dessous. 

Sans titre

- aux professionnels de santé suivants : infirmiers, médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et masseurs-kinésithérapeutes libéraux ou exerçant en centre de santé sur présentation d'un justificatif de la qualité du professionnel.Ils sont facturés à l’assurance maladie au prix de 4,20 euros TTC maximum.

En savoir plus : 

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 14)

Quels sont les conseils associés à la délivrance ?

Les conseils associés à la délivrance sont rappelés dans le DGS-Urgent n°41 .

Les pharmaciens recommandent notamment de réaliser des autotests deux fois par semaine à ceux qui interviennent auprès de personnes âgées ou de personnes en situation de handicap et qui n’ont pas encore été vaccinés. Ils remettent le guide d'utilisation du ministère chargé de la santé .

Sources : arrêté 1 juin 2021  (article 29), DGS-Urgent n°41

 

3. DÉLIVRANCES AUX ENTREPRISES DE MOINS DE 50 SALARIÉS

Les pharmaciens d’officine peuvent-ils délivrer des autotests antigéniques par prélèvement nasal à une entreprise souhaitant organiser un dépistage COVID de ses salariés ?

Oui, à titre dérogatoire, les officines de pharmacie peuvent délivrer aux entreprises de moins de cinquante salariés, les autotests nécessaires au dépistage collectif et itératif de leurs salariés, sur commande écrite du directeur ou du gérant. Les quantités délivrées sont limitées à cinq autotests par salarié de l'entreprise au cours d'un mois calendaire.

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 29)

Quels sont les conseils associés à la délivrance ?

Les pharmaciens d’officine délivrent des conseils adaptés, conformément aux préconisations d'utilisation du fabricant et aux recommandations d'utilisation des autotests publiées sur le site internet du ministère chargé de la santé . Ils remettent le guide d'utilisation du ministère chargé de la santé .

Source: arrêté 1 juin 2021  (article 29)

Quelles conditions de mise en œuvre dans l’entreprise ?

Les opérations de dépistage collectif respectent un caractère itératif par la remise d'au moins un autotest par semaine et par personne.La distribution d'autotests s'effectue à titre gracieux au sein de l'entreprise par des personnes ayant suivi une formation spécifique . Les pharmaciens d’officine peuvent y participer, sans nécessiter de formation complémentaire.

En savoir plus: Locaux et matériel en cas de réalisation des autotests sur place

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 29), annexe au II ter de l’article 29

 

4. SUPERVISION DES AUTOTESTS

Le recours aux autotests sous supervision pour l’obtention d’un passe sanitaire “activité” est à nouveau en vigueur (ordonnance du Conseil d’Etat le 29 octobre 2021 - DGS-URGENT N°2021_119 ).

Pour rappel : Ces autotests effectués sous supervision d’un professionnel de santé ont pour unique vocation de générer une preuve de résultat négatif dans le passe sanitaire "activités" (test réalisé moins de 24h avant l’accès à l’établissement, au lieu, au service ou à l’évènement dès le lundi 29 novembre 2021). Ces autotests ne sont pas reconnus comme preuve pour le passe sanitaire dans le cadre des voyages vers l’étranger, entre la métropole et les outremers et entre l’hexagone et la Corse.

A consulter : M.24 - Passe sanitaire - supervision des autotests

Sources : décret n°2021-1521 , DGS-URGENT N°2021_122

 

→  A L’OFFICINE (DANS LES LOCAUX OU EN PROXIMITÉ IMMÉDIATE)

Quelles sont les conditions de mise en œuvre à l’officine ?

Les conditions d’accueil, de locaux et de matériel ainsi que la procédure d’assurance qualité sont décrites dans cette annexe.  

Sources : arrêté du 1er juin 2021  (art. 29), DGS-URGENT N°2021_119

Quels autotests le pharmacien peut-il utiliser ?

Le pharmacien peut utiliser uniquement les autotests autorisés en France et inscrits sur la liste du ministère des solidarités et de la santé . L’autotest doit être utilisé conformément aux préconisations d'utilisation du fabricant et aux recommandations d'utilisation des autotests publiées sur le site internet du ministère chargé de la santé

Sources : arrêté du 1er juin 2021  (art. 29), DGS-URGENT N°2021_119

Cette activité est-elle soumise à déclaration ?

Non. Les pharmaciens d’officine ne seront pas tenus de déclarer cette action auprès du représentant de l’Etat dans le département.

Source : arrêté du 1er juin 2021  (art. 29)

Qui est habilité à effectuer cette supervision à l’officine ?

Uniquement des pharmaciens. Le pharmacien ne peut pas mobiliser d’autres personnes exerçant sous sa responsabilité pour assurer cette supervision.

Sources : arrêté du 1er juin 2021  (art. 29), DGS-URGENT N°2021_119

Quelle est la population cible des autotests antigéniques par prélèvement nasal sous supervision ?

Ce dépistage est réservé aux personnes âgées d’au moins douze ans et deux mois, asymptomatiques, et qui ne sont pas cas contacts à risque, souhaitant accéder aux activités soumises au passe sanitaire "activité ".

Sources : arrêté du 1er juin 2021  (art. 29), DGS-URGENT N°2021_119décret n°2021-699  (art. 47-1)

Faut-il saisir les résultats de ces autotests dans SI-DEP ?

Oui, l'enregistrement  des résultats est effectué en temps réel dans SI-DEP sous la responsabilité du professionnel de santé qui supervise l’opération.

  • En cas de résultat négatif, un SMS et un courriel sont envoyés à la personne lui permettant ainsi de récupérer son QR code.
  • En cas de résultat positif, un SMS et un courriel sont envoyés à la personne lui indiquant les démarches à suivre en termes d’isolement et de la nécessité de réaliser une RT-PCR de confirmation les plus brefs délais, faisant preuve pour une priorisation de niveau 1.

Une attestation de résultat sous format papier doit être remise en cas de demande de la personne.

Sources : arrêté du 1er juin 2021  (art. 29)

Quelle conduite à tenir en cas de résultat positif ?

En cas de résultat positif, il doit être confirmé par un examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR dans les plus brefs délais ; c’est ce test qui générera le certificat de rétablissement et déclenchera le contact tracing.

NB : un autotest positif ne génère pas un certificat de rétablissement et ne déclenche pas le dispositif de contact-tracing.

Sources : arrêté du 1er juin 2021  (art. 29), DGS-URGENT N°2021_1193° de l’art. 2-2 du décret N°2021-699

Le pharmacien peut-il faire le second prélèvement pour le RT-PCR de criblage ?

Oui, en cas de résultat positif à un autotest supervisé, le pharmacien conventionné peut réaliser le prélèvement nasopharyngé dans le même temps pour le compte et sous la responsabilité du laboratoire de biologie médicale qui réalisera le RT-PCR de criblage. 

La convention co-signée prévoit notamment le protocole d'échange des échantillons de prélèvements selon les exigences techniques et logistiques qu'imposent la réglementation des laboratoires de biologie médicale avec en particulier une attention accrue sur l'identitovigilance et la protection des données du patient.

Source :  arrêté 1 juin 2021  (article 14)

Quel est la rémunération pour ce second prélèvement pour le RT-PCR de criblage ?

Les pharmaciens libéraux perçoivent une rémunération de 9,60 €. 

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 14)

Quelle rémunération du pharmacien d’officine pour la réalisation d’un autotest sous supervision ?

Les autotests sous supervision réalisés à l’officine sont facturés (majoration pour l’outre mer) :

  • à l’assurance maladie à un tarif fixé à 12,90€ lorsqu’ils font l’objet d’une prise en charge dans les mêmes conditions que pour les tests antigéniques (TABLEAU D’INDICATIONS DE PRISE EN CHARGE ET JUSTIFICATIFS) . Le pharmacien pourra vérifier l’authenticité de la preuve via l’application “TousAntiCovid Vérif +” disponibles sur les stores Apple ou Android (cf annexe 4 ) ; 
  • directement à l’intéressé au même tarif, soit 12,90€.

Le tarif comprend l’autotest, la supervision et la saisie dans SI-DEP. 

Pour rappel, comme pour les tests antigéniques, les autotests sous supervision réalisés dans le cadre de l’accès aux établissements, lieux et événements soumis au passe sanitaire sont exclusivement payants.

Sources : arrêté 1 juin 2021  (article 14)DGS-URGENT N°2021_119

 

→ DANS LE CADRE DE L’ACCÈS AUX ÉTABLISSEMENTS SOUMIS AU PASSE SANITAIRE

Qui organise ces opérations de dépistage ?

Le représentant légal de l’établissement, du lieu ou de l'événement peut décider d’organiser des opérations de dépistage collectif. Une déclaration préalable de chaque opération doit être faite auprès de la préfecture et de l’ARS, via ce téléservice.

Sources : DGS-URGENT N°2021_119arrêté du 1er juin 2021 , article 29

Quelles sont les conditions de mise en œuvre à l’officine ?
Les conditions de mise en oeuvre sont identiques à celles réalisées à l’officine.

Sources : DGS-URGENT N°2021_119arrêté du 1er juin 2021 , article 29

Le pharmacien d’officine peut-il participer à ces opérations de dépistage ?

Oui. Le représentant légal de l’établissement, du lieu ou de l'événement peut solliciter un pharmacien afin d’assurer sur place la supervision de la réalisation des autotests.

Source : DGS-URGENT N°2021_119

Faut-il saisir les résultats de ces autotests dans SI-DEP ?

Oui. Le pharmacien sollicité par le représentant légal de l’établissement, du lieu ou de l'événement garantit l'enregistrement en temps réel des résultats dans le système dénommé SI-DEP.

Source : arrêté du 1er juin 2021 , article 29

Ces autotests font-ils l’objet d’une prise en charge par l’Assurance maladie ?

Non. Les autotests supervisés réalisés dans ce cadre ne font pas l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie et sont facturés par le pharmacien aux intéressés 12,90€.

Source : arrêté du 1er juin 2021 , article 29

 

 

Abonnez-vous  et consultez la liste DGS-Urgent  (relayés régulièrement par le DP).

Des outils pratiques sont également disponibles sur les sites de la Démarche Qualité à l'Officine  (DQO) et du Cespharm  :

> Modalités de dépistage dans le contexte d'urgence sanitaire - fiche Cespharm

> Documents pratiques Tests antigéniques Covid-19 - demarchequaliteofficine.fr

SOMMAIRE 

1. TROD ANTIGÉNIQUES COVID NASOPHARYNGÉS

→ RENFORCEMENT DU DÉPISTAGE LIÉ AU VARIANT "OMICRON"

GÉNÉRALITÉS

DIAGNOSTIC INDIVIDUEL (organisé par le pharmacien dans son officine)

OPÉRATIONS DE DÉPISTAGE COLLECTIF

OPÉRATIONS DE DÉPISTAGE INDIVIDUEL

DOTATION GRATUITE ET VENTE DE TROD ANTIGÉNIQUES

2. TROD ANTIGÉNIQUES COVID PAR PRÉLÈVEMENT NASAL

3. TROD SÉROLOGIQUES COVID SUR SANG CAPILLAIRE

GÉNÉRALITÉS

DOTATION GRATUITE ET VENTE DE TROD SÉROLOGIQUES 

 

1. TROD ANTIGÉNIQUES COVID NASOPHARYNGÉS

 

→ RENFORCEMENT DU DÉPISTAGE LIÉ AU VARIANT "OMICRON"

Un nouveau variant du SARS-CoV-2 a été détecté en Afrique du Sud où la situation sanitaire est dégradée. Ce nouveau variant B.1.1.529 est classé comme VOC (« variant of concern ») et nommé variant "Omicron". Ce variant dispose d’un nombre très élevé de mutations, de délétions et d’insertions dans la protéine Spike (S), ce qui invite à la plus grande vigilance dans l’attente d’une caractérisation de la pathogénicité, d’un potentiel échappement immunitaire et d’une transmissibilité accrue de ce variant. Il présente également des mutations dans la protéine N. 

Conduite à tenir quel que soit le statut vaccinal observé :

a) Interrogatoire des personnes dépistées :

Questionner systématiquement toute personne venant se faire tester sur un potentiel séjour à l’étranger dans les 14 jours précédant la date des symptômes ou du prélèvement ou sur un potentiel contact à risque avec une personne y ayant séjourné. En cas de réponse positive, cette mention fait l’objet d’un renseignement obligatoire de SIDEP (dans le champ "pays de provenance").

Une attention particulière devra être portée aux pays à risque vis-à-vis du variant omicron : Afrique du Sud,  Botswana, Eswatini (Swaziland),  Ile Maurice, Lesotho,  Malawi,  Mozambique,  Namibie, Zambie et  Zimbabwe

Cette liste est susceptible d’évoluer. La liste en vigueur à date peut être consultée au IV de l'article 23-6 du décret du 1er juin 2021  modifié prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire. 

b) Orientation vers un test RT-PCR pour séquençage :

Orienter toute personne ayant séjourné dans les pays à risque dans les 14 derniers jours ou ayant eu un contact à risque avec une personne y ayant séjourné et se présentant pour la réalisation d’un dépistage du SARS-CoV-2 vers la réalisation d’un test RT-PCR (y compris si elle se présente pour la réalisation d’un test antigénique, il convient de lui indiquer de réaliser un 2nd test RT-PCR si elle est positive afin de pouvoir par la suite adresser le prélèvement pour séquençage).

Source : REPLY DGS-URGENT N°2021-123

 

→ GÉNÉRALITÉS

Dans quels cadres le pharmacien d’officine peut-il réaliser les TROD antigéniques Covid ?

  • Lors d’un diagnostic individuel organisé par l’officine.
  • En période de circulation active du virus, dans le cadre d'opérations de dépistage collectif organisées par certaines structures, au sein de populations ciblées, de cluster ou de suspicion de cluster, ou de tests à large échelle à visée épidémiologique sur un territoire déterminé.
  • Lors d’opérations de dépistage individuel pour l'accès aux établissements, lieux, services et événements.

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 28)

Quelles sont les conditions de mise en œuvre des TROD antigéniques COVID ?

Les obligations relatives à la réalisation des tests antigéniques sont a minima celles décrites dans l’annexe de l’arrêté  : accueil, locaux et matériel, procédure d’assurance qualité, formation.

Le site démarche qualité officine met à disposition un mémo “Tests antigéniques”   et la procédure “Réalisation des tests antigéniques ”. 

Sources : arrêté 1 juin 2021  (article 28), arrêté du 1er août 2016  

Comment se former à la réalisation des tests antigéniques ?

Le professionnel réalisant le prélèvement et l’analyse du test est formé :

  • par un autre professionnel de santé déjà formé (il peut se rapprocher des acteurs proposant des formations tels que les URPS, les facultés de médecine et de pharmacie, des établissements de santé, des médecins, infirmiers et autres pharmaciens libéraux) ;
  • en suivant une formation en présentiel et/ou en ligne (l’AP-HP met à disposition une formation en ligne ),
  • dans le cadre d’une formation initiale théorique et pratique à l’utilisation de tests similaires.

Le site démarche qualité officine met à disposition une attestation de formation . Le site de la société française de microbiologie met à disposition une fiche de compétence .

Source : Tests antigéniques rapides, kit de déploiement, Gouvernement, 10 décembre 2020

Comment se former à la bonne utilisation des TROD antigéniques COVID-19 ?

Le pharmacien doit avoir pris connaissance de la notice du fabricant avant utilisation du test et respecter son mode d’emploi : il doit s’assurer que les conditions de stockage, de conservation et d’utilisation (température, temps de lecture recommandé) lui permet de donner "un résultat sécurisé" conforme aux performances données par le fabricant. Toute utilisation non conforme aux préconisations de la notice constitue un mésusage et ne permet ni de garantir les performances du dispositif, ni un résultat fiable.

Le site démarche qualité officine met à disposition une attestation pour la gestion et la réalisation des tests .

Sources : arrêté du 1er août 2016 , DGS-Urgent n°2020_66 , DGS-Urgent n°2021_06

Quels TROD antigéniques COVID-19 peuvent être utilisés ?

Les TROD antigéniques nasopharyngés COVID-19 doivent être marqués CE et être inscrits sur la liste du ministère de la santé . L'utilisation de TROD ne figurant pas sur cette liste engage la responsabilité du pharmacien. Pour rappel, les TROD antigéniques ciblant uniquement la protéine S ne doivent pas être utilisés au regard du risque de faux négatifs pour certaines variantes SARS-COV-2.

Sources : arrêté 1 juin 2021  (article 28), DGS-Urgent n°2021_05 , DGS-Urgent n°2021_06 , DGS-Urgent n°2020_67 , DGS-Urgent n°2020_69

Le pharmacien doit-il déclarer tout événement de réactovigilance ?

Oui, le pharmacien déclare sans délai à l’ANSM via le Portail de signalement des événements sanitaires indésirables  :

  • une défaillance ou une altération des caractéristiques ou des performances d’un test de dépistage Covid-19, 
  • ou une inadéquation dans l’étiquetage  ou la notice d’utilisation susceptibles d’entraîner ou d’avoir entraîné directement ou indirectement des effets néfastes pour la santé des personnes, 
  • ou tout incident imputable à un test aussi lorsque le test qui s'est révélé à tort négatif ou à tort positif (faux positif ou faux négatif).

Sources : article R.5222-12  CSP, DGS-Urgent n°2020_66 , DGS-Urgent n°2021_06  

Quels sont les équipements requis pour réaliser des tests antigéniques ?

  • un masque FFP2 à changer 6 fois par jour,
  • des gants à chaque personne prélevée,
  • une charlotte à changer 1 fois par ½ journée,
  • une surblouse à changer 2 fois par ½ journée,
  • une protection oculaire par préleveur (visière ou lunettes de protection).

Source : Tests antigéniques rapides, kit de déploiement, Gouvernement, 10 décembre 2020

Quels sont les locaux requis pour réaliser des tests antigéniques ?

Les tests antigéniques sont réalisés dans des locaux adaptés et régulièrement aérés comprenant : 

  • un espace de confidentialité pour mener l'entretien préalable,
  • une assise adaptée permettant d’installer la personne pour la réalisation du test,
  • un point d’eau ou un point de distribution de solution hydro-alcoolique,
  • un produit homologué par la norme NF EN 14476 entièrement virucide pour réaliser une désinfection des surfaces entre chaque personne.

Source : Tests antigéniques rapides, kit de déploiement, Gouvernement, 10 décembre 2020

 

→ DIAGNOSTIC INDIVIDUEL (organisé par le pharmacien dans son officine)

Comment référencer son officine pratiquant les tests antigéniques sur Santé.fr ?

Vous pouvez référencer et géolocaliser votre officine sur la plateforme Sante.fr  en complétant manuellement le formulaire sur le portail de télédéclaration des pharmacies . Ce portail vous permettra d’indiquer les jours et horaires de réalisation des tests antigéniques, le public accueilli, etc.

Consultez : Tests antigéniques : comment référencer l’officine sur Santé.fr ?

Quelles personnes sont éligibles au diagnostic individuel à l'officine ?

Le diagnostic individuel par TROD antigénique COVID est prioritairement réservé :

  • aux personnes symptomatiques.  Il doit être utilisé dans un délai inférieur ou égal à quatre jours après l'apparition des symptômes.
  • aux personnes asymptomatiques lorsqu'elles sont personnes contacts détectées isolément : test à réaliser immédiatement si l’exposition se poursuit ou risque de se poursuivre (cas contact vivant au sein du même foyer qu’un cas et ne pouvant s’en isoler complètement) + un second test à réaliser à J7 de la guérison du cas ou de la dernière exposition à risque avec le cas ;
  • aux personnes asymptomatiques au sein d'un cluster : test à réaliser le plus tôt possible ; le test reste recommandé à J7 du dernier contact à risque, et obligatoire pour toutes les personnes dont le contact avec un cas a été qualifié “à risque”, pour la levée de la quarantaine.

A titre subsidiaire, lorsque le pharmacien d’officine l’estime nécessaire dans le cadre d'une démarche de diagnostic, ces tests peuvent être utilisés pour des personnes asymptomatiques.

Consultez TABLEAU COMPARATIF : LES TESTS DISPONIBLES ET LEURS INDICATIONS 

Sources : arrêté 1 juin 2021  (article 28), DGS-Urgent n°2020_57 , DGS-Urgent n°2020_66 , COVID-19 : la HAS positionne les tests antigéniques dans trois situations, 9 octobre 2020

Qui peut effectuer le prélèvement à l’officine ?

Sous condition d’une formation spécifique, les prélèvements peuvent être effectués par :

  • les pharmaciens
  • sous la responsabilité d’un pharmacien : les préparateurs en pharmacie et les étudiants ayant validé leur première année en médecine, chirurgie dentaire,pharmacie, maïeutique, masso-kinésithérapie, ou soins infirmiers, un manipulateur d’electroradiologie médicale, un technicien de laboratoire médical, un aide soignant, un auxiliaire de puériculture, un ambulancier
  • sous la responsabilité d’un pharmacien pour une zone et une période définies par le représentant de l’Etat territorialement compétent : un sapeur pompier professionnel ou volontaire titulaire du bloc de compétences "Agir en qualité d’équipier prompt-secours", un sapeur-pompier de Paris titulaire de la formation élémentaire en filière SPP, SAV ou SPE, un marin pompier de Marseille détenant le brevet  élémentaire BE MOPOMPI, BE MAPOV ou BE SELOG, un secouriste d’une association agréée de sécurité civile, titulaire de l’unité d’enseignement "premier secours en équipe de niveau 1"

Sources : arrêté 1 juin 2021  (articles 25 et 28), DGS-Urgent 2020-57

Qui peut réaliser l’analyse et le rendu du résultat du test ?

Seulement un pharmacien.

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 28)

Quels critères de prise en charge des TROD antigéniques à compter du 15 octobre 2021 ?

À partir du 15 octobre 2021, la réalisation d’un TAG sera, de principe, à la charge de la personne sauf pour les personnes suivantes et sous condition de présentation d’un justificatif au pharmacien : TABLEAU D’INDICATIONS DE PRISE EN CHARGE ET JUSTIFICATIFS

Le pharmacien pourra vérifier l’authenticité de la preuve via l’application "TousAntiCovid Vérif +" disponibles sur les stores Apple ou Android (cf annexe 4 ) ; 

Un flyer "remboursement test COVID" est  à disposition en annexe 1  du DGS-URGENT N°2021_107.

NB: Afin de tenir compte des spécificités des territoires d’outre-mer, notamment en matière de situation sanitaire et d’offre de soin, l’application de la fin de la gratuité des tests y sera adaptée :

→ En Guyane, en Martinique et en Guadeloupe, la fin de la gratuité des tests interviendra à la date de fin de l'État d’urgence sanitaire. 

→ À Mayotte, le dispositif de fin de remboursement des tests ne s’appliquera pas pour le moment du fait de la fragilité du système de dépistage local.

→ La Réunion n’étant plus sous le régime de l’État d’urgence sanitaire, la prise en charge des tests s’applique  dans ce département dans les mêmes conditions qu’en métropole.

Sources : arrêté 1 juin 2021  (article 24), DGS-URGENT N°2021_107 , évolution de la prise en charge des tests de dépistage du covid à partir du 15 octobre 2021, ministère des solidarités et de la santé , DGS-URGENT N°2021-119

Quelle rémunération du pharmacien d’officine pour la réalisation du test pris en charge par l’assurance maladie ?

Le pharmacien facture à l’assurance maladie (majorations pour l'outre mer) :

  • Le TROD au prix maximum de 6,01€
  • La réalisation du test (prélèvement, analyse et remise des résultats) : 19€
  • Si  le prélèvement est réalisé par un autre professionnel libéral autorisé : 9,40€

*une majoration de 5€ s'applique s’il est effectué le dimanche

Sources : arrêté 1 juin 2021  (articles 14 et 24), DGS-URGENT N°2021_79 , DGS-URGENT N°2021_107

Quelle facturation des TROD antigéniques non pris en charge par l’assurance maladie ?

À compter du 15 octobre 2021, les tests réalisés en vue d’obtenir un passe sanitaire sont payants.

Dès le lundi 29 novembre 2021, les tests effectués en vue de l’obtention d’un passe sanitaire “activités” sont réalisés moins de 24h avant l’accès à l’établissement, au lieu, au service ou à l’évènement.Le pharmacien d’officine facture au patient le prix du test applicable aux assurés sociaux soit 25,01 euros*. Le pharmacien devra lui remettre une facture afin qu’il puisse, le cas échéant, se faire rembourser par son État d’origine.

En cas de résultat positif, il convient d’orienter le patient vers un laboratoire d’analyse pour qu’il réalise un test RT-PCR afin que celui-ci puisse être criblé pour permettre un suivi de l’évolution épidémique.

*une majoration de 5€ s'applique s’il est effectué le dimanche

En savoir plus: Tests de dépistage Covid-19 : nouvelles règles de prise en charge pour les non assurés sociaux  (ameli, 12 juillet 2021), évolution de la prise en charge des tests de dépistage du covid à partir du 15 octobre 2021, ministère des solidarités et de la santé , DGS-URGENT N°2021_107

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 14 et 24), décret n°2021-1521,  DGS-URGENT N°2021_122

Un pharmacien doit-il remettre au patient un compte-rendu de résultat écrit ?

Oui. Quel que soit le résultat, le pharmacien doit remettre au patient un compte-rendu de résultat automatiquement généré par SI-DEP ainsi que le kit patient  qui contient les éléments clés à transmettre au patient.

Source : DGS-Urgent n° 2020_57

Quelle conduite à tenir en cas de résultat négatif chez une personne symptomatique à risque ?

Le pharmacien d’officine recommande aux personnes symptomatiques âgées de 65 ans ou plus et aux personnes qui présentent au moins un facteur de risque de forme grave de la Covid-19  de consulter un médecin et de confirmer ce résultat par une RT PCR.

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 28)

Quelle conduite à tenir en cas de résultat positif ?

Si le résultat du TROD est positif , une RT-PCR de diagnostic doit être réalisée dans les 24h suivant le test.

Source : DGS-URGENT N°2021-71

Le pharmacien peut-il faire le second prélèvement pour le RT-PCR de criblage ?

Oui, le pharmacien conventionné peut réaliser ce second prélèvement dans le même temps pour le compte et sous la responsabilité du laboratoire de biologie médicale qui réalisera le RT-PCR de criblage. 

La convention co-signée prévoit notamment le protocole d'échange des échantillons de prélèvements selon les exigences techniques et logistiques qu'imposent la réglementation des laboratoires de biologie médicale avec en particulier une attention accrue sur l'identitovigilance et la protection des données du patient.

Source : DGS Urgent n°2021-12 ,  arrêté 1 juin 2021  (article 14)

Quel est la rémunération pour ce second prélèvement pour le RT-PCR de criblage ?

Les pharmaciens libéraux perçoivent une rémunération de 9,60 €. 

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 14)

Le pharmacien doit-il renseigner les résultats des tests antigéniques dans SI-DEP ?

Oui. Le pharmacien réalisant des tests antigéniques (ou toute personne habilitée à les réaliser sous sa responsabilité) saisit les résultats des tests, positifs et négatifs, dans le système d’information national SI-DEP, dans le respect de leur devoir d'information à l'égard des patients.

L’enregistrement le jour de la réalisation du test antigénique conditionne le remboursement du test.

Pour en savoir plus : 

Sources : arrêté 1 juin 2021  (article 14), DGS-Urgent n° 2020_57 , DGS-Urgent n°2020_66

Le pharmacien doit-il renseigner le nom du fabricant du TROD antigénique dans SI-DEP ?

Oui, avec la mise en place du Certificat Covid Numérique UE, il devient obligatoire de renseigner le nom du fabricant de tests antigéniques lors de la saisie dans SI-DEP pour que celui-ci soit valable en France et en Europe.

En savoir plus : DGS_SI-DEP_Tutoriel Fabricant

Source : SI-DEP

Le pharmacien peut-il utiliser d’autres logiciels que SI-DEP ?

Oui, pour les tests antigéniques uniquement, l’enregistrement peut aussi se faire par l’intermédiaire de logiciels compatibles avec SI-DEP listés sur le site solidarité-santé.gouv.fr . Le recours à tout logiciel ne figurant pas sur cette liste doit être proscrit.

Source : DGS-URGENT n°2021_91

Quelle vigilance du pharmacien d’officine pour le bon fonctionnement du passe sanitaire ?

La saisie complète des informations patients doit être réalisée immédiatement dans SI-DEP dès lors que les résultats du test sont disponibles. Cela permet aux personnes testées d’accéder sans délai à leur certificat de test. 

Source : DGS Urgent  

Le pharmacien peut-il participer au CONTACT COVID via Ameli Pro ?

Oui. Le pharmacien réalisant des tests antigéniques peut participer au recensement des personnes ayant été en contact rapproché avec une personne positive à la Covid-19 : 

  • pour les personnes partageant le même domicile que le patient positif (cas contact à haut risque)
  • mais également, et si possible, pour les personnes avec lesquelles le patient a été en contact en dehors du domicile.

Les pharmaciens accèdent à ce téléservice via leur espace Ameli Pro (Guide Contact COVID ). Ils sont rémunérés selon la procédure disponible sur le site ameli.fr

Sources : DGS-Urgent n°2020_57 , DGS-Urgent n°2020_66

Comment le pharmacien peut-il participer aux alertes de l’application "TousAntiCovid" ? 

TousAntiCovid  est une application de contact tracing qui permet d’alerter et d’être alerté en cas d’exposition à la COVID-19, tout en garantissant l’anonymat. En cas de résultat positif au test, le pharmacien accède à l’interface pro.tousanticovid.Gouv.fr  (application mobile e-CPS ou carte CPS nécessaire) pour générer un code à 6 caractères ; il transmet ce code au patient utilisateur de l’application qui peut alors se déclarer dans l’application TousAntiCovid  et informer ainsi les autres utilisateurs qui ont été à proximité.

Pour en savoir plus :

Source : DGS-Urgent n°2020_52

Comment sont éliminés les déchets issus du dépistage antigénique du virus COVID-19 réalisé en officine ?

DASTRI prend en charge les déchets issus du dépistage du virus COVID-19 réalisés en officine. La fiche pratique pharmacien COVID n°3  rappelle les consignes de stockage et de tri à observer en officine pour chaque type de déchet.

Pour en savoir plus : 

Comment sont éliminés les EPI issus du dépistage antigénique du virus COVID-19 réalisé en officine ?

Les EPI sont éliminés par la filière des ordures ménagères : 

  • utiliser un sac plastique pour ordures ménagères dédié, opaque, disposant d’un système de fermeture fonctionnel (liens traditionnels ou liens coulissants) et d’un volume adapté (30 litres au maximum) ;
  • lorsque le sac est presque plein, le fermer et le placer dans un deuxième sac plastique pour ordures ménagères répondant aux mêmes caractéristiques qui sera également fermé;
  • stocker sous ce format durant 24 heures à température ambiante au lieu d’exercice du professionnel de santé avant leur élimination via la filière des ordures ménagères.

ATTENTION : Les cartons CYCLAMED ne doivent pas être utilisés pour collecter les EPI utilisés lors de la réalisation des tests.

Source : recommandations du HCSP

Un pharmacien peut-il adapter ses locaux pour pratiquer ses tests ?

Oui, à condition : 

Il est conseillé de mettre en œuvre des dispositions nécessaires pour assurer le bon fonctionnement de l'officine en termes d'organisation et de sécurité sanitaire (Ex. : l’utilisation du sas de livraison doit conduire à une modification de la gestion des livraisons en termes de désinfection des locaux entre chaque processus, de prise de contact des entreprises assurant les livraisons, d’une adaptation des horaires etc...).

Sources : arrêté 1 juin 2021  (annexe de l’article 28 ), article R5125-11 du CSP

Un pharmacien peut-il pratiquer ces tests hors des locaux de son officine (algéco, barnum...) ?

Oui mais après télédéclaration préalable au représentant de l'Etat dans le département et de l’ARS au moins deux jours ouvrés avant le début de l’opération. Le formulaire de télédéclaration est accessible sur cette page .

Si le dépistage est organisé sur le domaine public, une autorisation d’occupation du domaine public signée du Maire de la commune est par ailleurs nécessaire. Un modèle-type de déclaration individuelle de réalisation de tests antigéniques hors du lieu d’exercice habituel  est à disposition sur le site de la démarche qualité à l’officine.

LOCAUX : le lieu de dépistage doit présenter des garanties suffisantes de qualité et de sécurité sanitaire et répondre aux mêmes exigences que celles qui s'appliquent dans les locaux de l’officine.

TROD : une attention particulière doit être apportée au respect des conditions de température dans lesquelles ces tests peuvent être utilisés, particulièrement en cas d’utilisation des tests hors des murs (risque de faux positifs en cas de température trop basse), ainsi qu’au temps de lecture recommandé. Toute utilisation non conforme aux préconisations de la notice constitue un mésusage et ne permet ni de garantir les performances du dispositif, ni un résultat fiable.

Sources : arrêté 1 juin 2021  (article 22), DGS-Urgent n° 2020_57DGS-Urgent n°2021_06

Un pharmacien peut-il faire intervenir une infirmière dans son officine dans le cadre de la réalisation des tests antigéniques ? 

A ce jour, le code de déontologie des pharmaciens ne le permet pas (article R 4235- 67 du CSP ). Néanmoins, interrogé à ce sujet, le ministère de la santé estime que l'arrêté  autorisant la réalisation des TROD antigéniques apporte une dérogation ponctuelle et ciblée à cette disposition à condition que les infirmiers aient été déclarés au Préfet pour réaliser ces tests en dehors de leur lieu d'exercice habituel.

Par conséquent, il en est de même pour les autres professionnels autorisés à réaliser des tests antigéniques à savoir les médecins, chirurgien dentiste, sage-femme et masseur-kinésithérapeute (article 26-1 de l’arrêté ).

 

→ OPÉRATIONS DE DÉPISTAGE COLLECTIF

Qui peut organiser des dépistages collectifs ?

Un employeur public ou privé, un établissement d’enseignement ou une collectivité publique au sein de populations ciblées (ex : personnels des EHPAD, aéroport…).

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 28)

Quand peut-il organiser des dépistages collectifs ?

En période de circulation active du virus : 

  • au sein de populations ciblées
  • au sein de cluster ou de suspicion de cluster 
  • dans le cadre de tests à large échelle à visée épidémiologique sur un territoire déterminé.

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 28)

Sous quelles conditions peut-il organiser des dépistages collectifs ?

Les structures organisatrices le déclarent au représentant de l'Etat dans le département et à l’ARS. Les opérations réalisées à l'initiative des préfectures, des ARS ou effectuées, en leur sein, par des établissements de santé ou des EHPAD sont dispensées de cette déclaration.

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 28)

Quelles sont les modalités d’organisation des dépistages collectifs ?

Les modalités de dépistages collectives sont prévues par des circulaires interministérielles :

Qui peut réaliser les TROD antigéniques dans le cadre de ces dépistages ?

  • Un médecin, un infirmier, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute, une sage-femme ou un chirurgien-dentiste, 
  • ou, sous la responsabilité de l'un de ces professionnels, les personnes mentionnées aux IV et V de l'article 25  (notamment les préparateurs en pharmacie ou les étudiants ayant validé leur première année pharmacie) ou un médiateur de lutte anti-covid-19.

Sources : Source : arrêté 1 juin 2021  (article 28), DGS-Urgent n°2020_57DGS-Urgent n°2020_66

Quelles conditions pratiques de mise en œuvre ?

La réalisation matérielle des tests antigéniques est soumise aux obligations précisées dans cette annexe .

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 28)

Les résultats des tests antigéniques doivent-ils être renseignés dans SI-DEP ?

Oui, l'organisation garantit l'enregistrement de ces résultats, le jour même, dans le système "SI-DEP".

Sources : arrêté 1 juin 2021  (article 28), DGS-Urgent n° 2020_57 , DGS-Urgent n°2020_66 , Tests antigéniques rapides, kit de déploiement, Gouvernement, 10/12/2020

 

→ OPÉRATIONS DE DÉPISTAGE INDIVIDUEL POUR L'ACCÈS AUX ÉTABLISSEMENTS, LIEUX, SERVICES ET ÉVÉNEMENTS

Qui peut organiser ces dépistages ? 

Ces opérations peuvent être organisées par le représentant légal ou l'organisateur de l'établissement, lieu ou événement proposant des activités culturelles, sportives, ludiques ou festives ainsi que des foires ou salons professionnels  et qui accueillent un nombre de visiteurs ou de spectateurs;

Sources: arrêté 1 juin 2021  (article 28), Décret n°2021-699 du 1er juin 2021 (II de l’article 47-1)

Sous quelles conditions peut-il organiser des dépistages ?

Le représentant légal ou l'organisateur de l'établissement, lieu ou événement effectue une déclaration préalable auprès du représentant de l'Etat dans le département et du DG ARS.

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 28)

Qui peut réaliser les TROD antigéniques dans le cadre de ces dépistages ?

Les TROD sont effectués sur place par : 

  • un médecin, un infirmier, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute, une sage-femme ou un chirurgien-dentiste.
  • ou, sous la responsabilité de l'un de ces professionnels, les personnes mentionnées aux IV et V de l'article 25  (notamment les préparateurs en pharmacie ou les étudiant ayant validé leur première année pharmacie) ou un médiateur de lutte anti-covid-19.

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 28)

Quelles conditions pratiques de mise en œuvre ?

La réalisation matérielle des tests antigéniques est soumise aux obligations précisées dans cette annexe.

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 28)

Les résultats des tests antigéniques doivent-ils être renseignés dans SI-DEP ?

Oui, l'organisation garantit l'enregistrement de ces résultats, le jour même, dans le système "SI-DEP".

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 28)

Quelle prise en charge par l’assurance maladie pour ces dépistages  ?

Ils sont pris en charge intégralement par l’assurance maladie.

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 28 et 24)

 

→ DOTATION GRATUITE ET VENTE DE TROD ANTIGÉNIQUES

A quels professionnels de santé le pharmacien peut-il distribuer des TROD antigéniques COVID-19 ?

À titre dérogatoire, les pharmacies d'officine distribuent gratuitement les TROD antigéniques COVID-19 aux médecins, infirmiers, sages-femmes, chirurgiens-dentistes et masseurs-kinésithérapeutes libéraux ou exerçant en centre de santé. 

Sources : arrêté 1 juin 2021  (article 14), DGS-Urgent n°2020_66 , DGS-urgent n°2021_107  

Quels sont les justificatifs professionnels à présenter au pharmacien ?

  • professionnels : un justificatif de la qualité du professionnel,
  • médecins : leur CPS ainsi que leur carte vitale ou leur NIR.

Sources : arrêté 1 juin 2021  (article 14), DGS-Urgent n°2020_66

Quelle est la quantité délivrable ?

Il n’y a plus de limitation au regard de la situation actuelle. La délivrance de tests antigéniques est permise sans limitation tant qu’elle reste adaptée à l’activité prévisionnelle de dépistage par les professionnels de santé.

Source : DGS-URGENT N°2021_79

Comment facturer les dotations de TROD antigéniques ?

Le pharmacien facture les TROD à l'assurance maladie au prix maximum de 6,01€ TTC (majoration pour l’outre-mer) en mentionnant les coordonnées du professionnel ayant reçu la dotation.

Sources : arrêté 1 juin 2021  (article 14), DGS-Urgent n°2020_66

Les pharmaciens d’officine peuvent-ils vendre ces TROD antigéniques COVID-19 aux autres professionnels de santé, collectivités locales ou entreprises ?

Non. Les TROD ne font pas partie de marchandises autorisées à la vente au public à l’officine . 

Source : arrêté 15 février 2002

Par quel circuit les autres professionnels de santé, collectivités locales ou entreprises peuvent-ils s’approvisionner ?

Les collectivités publiques peuvent s’approvisionner auprès de centrales d’achat publiques.
Les professionnels de santé et les entreprises peuvent contractualiser directement avec les fabricants ou distributeurs référencés sur la plateforme : https://covid-19.sante.gouv.fr/tests

Source : Tests antigéniques rapides, kit de déploiement, Gouvernement, 10/12/2020

 

2. TROD ANTIGÉNIQUES COVID PAR PRÉLÈVEMENT NASAL 

Le pharmacien d’officine peut-il participer à des opérations de dépistage à large échelle par TROD antigéniques par prélèvement nasal ?

Oui, s’il est formé et selon le cadre réglementaire spécifique aux deux types d’opérations de dépistage itératif à large échelle.

1. Opérations organisées par un établissement d'enseignement ou une ARS en période de circulation active du virus au sein de populations ciblées âgées de plus de 3 ans : 

Elles font l'objet d'une déclaration préalable au représentant de l'Etat dans le département par les organisateurs. Le pharmacien peut y réaliser les TROD antigéniques par prélèvement nasal conformément aux préconisations d'utilisation du fabricant et aux recommandations d’utilisation des autotests du ministère de la santé. L'organisation garantit l'enregistrement de ces résultats, le jour même, dans "SI-DEP" .

2. Opérations organisées par une personne morale de droit public ou par les accueils collectifs et de scoutisme, hors du domicile parental à l’occasion des vacances scolaires ou des loisirs :

Le pharmacien peut :

  • superviser la réalisation de TROD antigénique par auto-prélèvement nasal pour les populations âgées de plus de 11 ans
  • réaliser le TROD antigénique par prélèvement nasal pour les enfants de 6 à 10 ans

Ces tests sont réalisés conformément aux préconisations d'utilisation du fabricant, et aux recommandations d'utilisation publiées sur les sites internet du ministère chargé de la santé et des ARS pour les situations épidémiologiques particulières.

En savoir plus: Locaux et matériel en vue de la réalisation des tests sur place .

Sources : arrêté 1 juin 2021  (article 29), annexe au I bis de l'article 29 

 

3. TROD SÉROLOGIQUES COVID SUR SANG CAPILLAIRE

→ GENERALITES 

Dans quelles cadres le pharmacien d’officine peut-il réaliser un TROD sérologique Covid-19 ?

1. Selon les recommandations de la HAS  (page 21- 23) :

  • dans le cadre d’enquêtes épidémiologiques (en assurant la traçabilité des résultats dans le cadre du protocole de l’enquête) ;
  • dans le cadre d’orientation diagnostique de COVID-19 chez des patients ayant des difficultés d’accès à un laboratoire de biologie médicale (en secteur rural isolé, populations marginalisées, grande précarité, migrants...) dans les indications suivantes :
    orientation diagnostique initiale de patients symptomatiques sans signe de gravité suivis en ville si tableau clinique évocateur et test RT-PCR négatif,
  • orientation diagnostique de rattrapage chez des patients symptomatiques avec suspicion clinique sans signe de gravité mais n’ayant pas été en mesure de réaliser un test RT-PCR avant sept jours,
  • orientation diagnostique étiologique à distance chez des patients symptomatiques sans signe de gravité diagnostiqués cliniquement mais n’ayant pas fait l’objet d’une RT-PCR ;
  • orientation diagnostique de rattrapage chez les professionnels soignants et les personnels d’hébergements collectifs symptomatiques sans signe de gravité ;
  • orientation diagnostique chez les professionnels soignants et les personnels d'hébergement collectifs non symptomatiques lors de dépistage et détection de personne-contact par RT-PCR selon recommandations en vigueur après une RT-PCR négative, uniquement à titre individuel sur prescription médicale.

2. Avant la première injection de vaccin COVID pour les personnes n'ayant pas été dépistées comme positives dans l'année précédant l'injection.

Source : arrêté 1 juin 2021  (articles 5 et 27)

Quels TROD sérologiques COVID-19 peuvent être utilisés ?

Les TROD sérologiques COVID-19 doivent être marqués CE et être inscrits sur la liste du ministère de la santé . L'utilisation de TROD ne figurant pas sur cette liste engage la responsabilité du pharmacien.

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 27)

Quelles sont les conditions de mise en œuvre des TROD sérologiques COVID-19 ?

Les TROD sérologiques COVID sont réalisés selon les conditions de l’arrêté du 1er août 2016  : espace de confidentialité, procédure qualité, formation, information du patient et du médecin traitant, communication des résultats, archivage dans le dossier patient…

Les TROD ne peuvent se substituer aux examens de biologie médicale réalisés en laboratoire. Il est nécessaire après un TROD positif de confirmer le résultat par un test sérologique ELISA ou TDR – tests de référence. Il est recommandé de co-signer les résultats du TROD avec le patient.

En savoir plus : Consulter la fiche professionnelle Les tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) et d’évaluation autorisés à l’officine

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 27)

Les TROD sérologiques COVID réalisés à l’officine sont-ils pris en charge par l’assurance maladie ?

Non,  sauf si le dépistage par TROD sérologique est réalisé avant d’administrer la première dose de vaccin (se référer au chapitre “vaccination à l’officine”).

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 15)

Le prix des TROD sérologiques COVID réalisé à l’officine hors vaccination est-il encadré ?

Non. Le code de déontologie indique que lorsque le pharmacien est appelé à fixer librement les prix pratiqués dans son officine, il doit y procéder avec tact et mesure. 

Source : R 4235-65 du CSP

Comment sont éliminés les déchets issus du dépistage sérologique du virus COVID-19 réalisé en officine  ?

DASTRI prend en charge les déchets issus du dépistage du virus COVID-19 réalisés en officine. La fiche pratique pharmacien COVID n°3  rappelle les consignes de stockage et de tri à observer en officine pour chaque type de déchet.

Pour en savoir plus : CP DASTRI s’engage aux côtés des pharmaciens dans la lutte contre le COVID-19

Comment sont éliminés les EPI issus du dépistage antigénique du virus COVID-19 réalisé en officine ?

Les EPI sont éliminés par la filière des ordures ménagères : 

  • utiliser un sac plastique pour ordures ménagères dédié, opaque, disposant d’un système de fermeture fonctionnel (liens traditionnels ou liens coulissants) et d’un volume adapté (30 litres au maximum) ;
  • lorsque le sac est presque plein, le fermer et le placer dans un deuxième sac plastique pour ordures ménagères répondant aux mêmes caractéristiques qui sera également fermé;
  • stocker sous ce format durant 24 heures à température ambiante au lieu d’exercice du professionnel de santé avant leur élimination via la filière des ordures ménagères.

ATTENTION : Les cartons CYCLAMED ne doivent pas être utilisés pour collecter les EPI utilisés lors de la réalisation des tests.

Source : recommandations du HCSP

 

→ DOTATION GRATUITE ET VENTE DE TROD SÉROLOGIQUES

A quels professionnels de santé le pharmacien peut-il distribuer des TROD sérologiques COVID-19 ?

À titre dérogatoire, les pharmacies d'officine distribuent gratuitement les TROD sérologiques aux médecins libéraux, sages-femmes libérales, infirmiers diplômés d’Etat libéraux, biologistes médicaux.

Sources : arrêté 1 juin 2021  (article 15), DGS-URGENT N°2021-77

Quels sont les justificatifs professionnels à présenter au pharmacien ?

Les professionnels doivent présenter un justificatif de leur qualité professionnelle.

Sources : arrêté 1 juin 2021  (article 15), DGS-URGENT N°2021-77

Comment facturer les dotations de TROD sérologiques ?

Le pharmacien facture les TROD sérologiques à l’assurance maladie au prix maximum de 6,02€ TTC.

En savoir plus : Vaccination contre la Covid-19 : le parcours monodose en ville  (ameli, 21 juillet 2021)

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 15)

Les pharmaciens d’officine peuvent-ils vendre ces TROD sérologiques COVID-19 aux autres professionnels de santé, collectivités locales ou entreprises ?

Non. Les TROD ne font pas partie de marchandises autorisées à la vente au public à l’officine. 

Source : arrêté 15 février 2002

 

SOMMAIRE 

1. DISPENSATION AU PUBLIC DES MEDICAMENTS DE PUI : CIRCUIT PUI/OFFICINE  (abrogé)

2. RENOUVELLEMENT A TITRE EXCEPTIONNEL  (abrogé)

3. DISPENSATION A TITRE DEROGATOIRE

 

1. DISPENSATION AU PUBLIC DES MEDICAMENTS DE PUI : CIRCUIT PUI/OFFICINE (abrogé)

Abrogé à compter du 2 juin 2021.

 

2. RENOUVELLEMENT A TITRE EXCEPTIONNEL (abrogé)

L’ensemble des dérogations permettant le renouvellement exceptionnel d’ordonnances expirées ont été abrogées le 2 juin 2021.

 

3. DISPENSATION A TITRE DEROGATOIRE

Mesures dérogatoires reconduites durant la gestion de sortie de crise sanitaire (du 2 juin 2021 au 31 juillet 2022 - LOI n° 2021-1465 du 10 novembre 2021 portant diverses dispositions de vigilance sanitaire )

L’impact de ces mesures dérogatoires sur la dispensation est synthétisé dans ce tableau .

Quelle mesure pour le RIVOTRIL (clonazépam) injectable hors AMM pour les patients COVID ?

La spécialité RIVOTRIL 1 mg/1 ml, solutions à diluer injectables en ampoules (clonazépam) peut faire l'objet d'une dispensation en officine pour les patients dont l'état clinique le justifie au regard des recommandations de prise en charge palliative de la détresse respiratoire, établies par la société française d'accompagnement et de soins palliatifs  (indication thérapeutique HAMM : prise en charge des états dyspnéiques et des détresses respiratoires pour les patients présentant une forme grave de Covid-19 et ne pouvant pas bénéficier d'une d’hospitalisation en service de réanimation ou pour lesquels une décision de limitation de traitements actifs a été prise). 

L’ordonnance doit mentionner : “Prescription Hors AMM dans le cadre du covid-19”.

Le taux de remboursement dans ce cas est de 100 %. 

Une fiche médicament dédiée est disponible sur Meddispar : ICI

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 38)

Quelle autre mesure pour le RIVOTRIL (clonazépam) hors AMM en cas de difficulté d’approvisionnement en midazolam ?

En cas de difficulté d'approvisionnement en midazolam, les spécialités pharmaceutiques à base de clonazépam peuvent faire l'objet d'une prescription hors AMM par tout médecin, même non spécialiste, pour la prise en charge médicamenteuse des situations d'anxiolyse et de sédation pour les pratiques palliatives, dans le respect des recommandations de la Haute autorité de santé (HAS)

L’ordonnance doit mentionner : "Prescription hors-AMM exceptionnelle". 

Ces spécialités sont prises en charge par les organismes d'assurance maladie dans les conditions du droit commun. 

Des fiches médicaments dédiées sont disponibles sur Meddispar : ici  et ici

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 4)

Quelle réglementation pour la dispensation du PLAQUENIL (hydroxychloroquine) hors AMM pour la COVID depuis le 11 juillet 2020 ?

L’encadrement particulier de la dispensation du PLAQUENIL (dispensation hors amm réservée aux PUI, prescription initiale réservée à certains spécialistes dans l'amm) a pris fin le 11 juillet 2020. Depuis, la dispensation d’une prescription hors AMM pour la COVID relève du droit commun.

Le prescripteur doit porter sur l’ordonnance la mention "Prescription hors autorisation de mise sur le marché" (art. L5121-12-1  du CSP). Cette mention conditionne également le caractère non remboursable du médicament par l’assurance maladie (art. L162-4  CSS).

Une prescription hors AMM présente un risque accru qui implique de la part du pharmacien une vigilance renforcée lors de son analyse pharmaceutique. Ces demandes doivent être analysées au cas par cas et un contact avec le prescripteur est fortement conseillé. Si l’intérêt de la santé du patient lui paraît l’exiger, le pharmacien doit refuser la dispensation tout en informant immédiatement le prescripteur de son refus et en le mentionnant sur l’ordonnance ( art. R 4235-61  CSP). 

En savoir plus :

Est-il possible de délivrer directement des médicaments dans le cadre de l’IVG médicamenteuse sur présentation d’une ordonnance nominative ?

Oui. Mesures dérogatoires reconduites durant l'État d’urgence sanitaire

Eu égard à la situation sanitaire, un pharmacien désigné par la patiente peut dispenser des médicaments de l’IVG médicamenteuse (médicaments à base de mifépristone, misoprostol), normalement réservés à l’usage professionnel, sur une ordonnance nominative issue d’une téléconsultation et transmise par un prescripteur habilité par l’intermédiaire d’un outil numérique.

Les modalités dérogatoires de prescription et de délivrance de tels médicaments sont précisées dans ce tableau  ainsi que sur les fiches Meddispar   de chaque spécialité concernée.

Une fiche professionnelle dédiée  est également à votre disposition sur le site de l'Ordre des pharmaciens.

Sources : arrêté 1 juin 2021  (article 12 et 13), DGS-Urgent n°2020_58

Que faire en cas de difficultés d’approvisionnement en concentrateur d’oxygène individuel ?

En cas de difficulté d'approvisionnement en concentrateur d'oxygène individuel et afin d'assurer la continuité des soins des patients nécessitant une oxygénothérapie à court terme, la source d'oxygène peut être remplacée par :

1° Des bouteilles d'oxygène gazeux avec mano-détendeur et débitmètre adapté aux besoins du patient ;

2° De l'oxygène disposant d'une autorisation de mise sur le marché à l'aide de bouteilles, à partir d'un réservoir d'oxygène liquide de contenance inférieure à 60 litres ;

3° De l'oxygène liquide issu du fractionnement par une structure dispensatrice d'oxygène à domicile, à partir d'un réservoir fixe ou mobile rempli ou mis à sa disposition par un établissement pharmaceutique de fabrication de l'oxygène médicinal ;

4° Une bouteille d'oxygène gazeux, dans l'hypothèse où le concentrateur est en panne, et en tant que source de secours ;

5° Des bouteilles d'oxygène gazeux en tant que source mobile pour permettre la déambulation.

Les conditions générales d'attribution de l'oxygénothérapie à court terme pour les patients atteints de la covid-19 sont fixées en annexe   de l’arrêté du 10 juillet 2020 ; le remplacement est subordonné à l'accord préalable du prescripteur et à l'information du patient, et est pris en charge par les organismes d'assurance maladie dans les conditions du droit commun selon le forfait hebdomadaire "1185131 Oxygénothérapie à court terme, COVID, OCT 3.01".

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 2)

Quelle patientèle cible peut louer un oxymètre de pouls ?

Les patients qui ont eu un diagnostic positif de covid-19 et pour lesquels une surveillance renforcée est requise peuvent louer un oxymètre de pouls ; ils présentent au moins l'une des conditions suivantes :

  • présenter des signes respiratoires ;
  • ou/et présenter des facteurs de risque de forme grave de covid-19 ;
  • ou/et être âgé de 65 ans ou plus.

Sources : arrêté 1 juin 2021  (article 3), DGS Urgent n°2021_47réponses rapides dans le cadre de la COVID-19 - Suivi des patients Covid-19 en ambulatoire – Place de l’oxymètre de pouls, HAS

Quelles sont les modalités de délivrance des oxymètres de pouls à l’officine ?

→ La prescription médicale est établie pour une durée d'une semaine, renouvelable une fois (période de 2 semaines max.) ;

→ Le pharmacien d'officine met à disposition l'oxymètre de pouls, sa notice d'utilisation du matériel et un carnet de suivi ;

→ Il informe le patient et le forme au fonctionnement et à l’utilisation du matériel et à la tenue du carnet de suivi (valeurs de saturation lors des prises et symptômes, exemple tableau de suivi ci-dessous) ;

oxy

Sources : arrêté 1 juin 2021  (article 3), art. 11,  DGS Urgent n°2021_47

Quelles sont les modalités de nettoyage de l’oxymètre de pouls ?

Le nettoyage et la désinfection du matériel se fait dans le respect des exigences d'entretien du constructeur.

Le site demarchequaliteofficine.fr  met à disposition la fiche E.10 : "fiche de vie du matériel de location " vous permettant de tenir une traçabilité complète et un état des lieux de vos locations.

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 3

La location d'un oxymètre de pouls est-elle prise en charge ?

OUI : pour un oxymètre de pouls au doigt possédant un marquage CE et conforme à la norme ISO 80601-2-61 dont le capteur intègre l'affichage de la saturation en O2 (capteur intégré au moniteur) et selon les forfaits suivants :

  • Forfait de mise à disposition d'un oxymètre de pouls (1131891) : 5€ TTC
  • Forfait hebdomadaire location (1149282) : 3,3€ TTC

NB : l'oxymètre d'un smartphone ou d'une montre connectée n'ouvrent pas droit à une prise en charge par l'assurance maladie.

Sources : DGS Urgent n°2021_47arrêté 1 juin 2021  (article 3

 

SOMMAIRE

1. LES MASQUES SANITAIRES DU STOCK DE L’OFFICINE

DISPENSATION AVEC PRISE EN CHARGE

DISPENSATION AU PUBLIC SANS PRISE EN CHARGE

2. LES MASQUES NON SANITAIRES (“GRAND PUBLIC”)

 

1. LES MASQUES SANITAIRES DU STOCK DE L'OFFICINE

 

→ DISPENSATION AVEC PRISE EN CHARGE

Quelles catégories de personnes sont concernées ?

  • les personnes malades de la covid-19 ;
  • les personnes considérées comme vulnérables et présentant un risque de développer une forme grave de covid-19 conformément à l'article 2 du décret n° 2020-1098 du 29 août 2020  ou aux avis du Haut Conseil de la santé publique en date des 19 juin  et 23 juillet 2020  ;
  • les personnes ayant été identifiées comme un “cas contact” dans le traitement de la Caisse nationale de l'assurance maladie dénommé “Contact covid”.
  • les accueillants familiaux mentionnés à l'article L. 441-1 du code de l'action sociale et des familles  et les salariés de l'aide à domicile employés directement par des particuliers pour des actes essentiels de la vie.

Sources : arrêté 1 juin 2021  (article 1), DGS-Urgent 2020-51

Quels types de masques chirurgicaux peuvent leur être délivrés gratuitement à ces usagers ?

Seuls les masques conformes à la norme EN 14683 peuvent être délivrés gratuitement et pris en charge.

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 1)

Quelle en est la rémunération ?

Une rémunération forfaitaire de 600 € HT est versée par la CNAM pour chaque pharmacie d'officine pour assurer la prestation d'achat et de délivrance de masques de protection.

Source : arrêté 1 juin 2021  (article 1)

Quel justificatif doit être présenté au pharmacien et quelle indemnité de délivrance ?

Les pharmaciens délivrent des masques chirurgicaux issus de leur propre stocks selon les modalités prévues ci-dessous (majoration en outre mer) :

Sans titre

Source : arrêté du 1 juin 2021  (article 1)

 

→ DISPENSATION AU PUBLIC SANS PRISE EN CHARGE

Quels masques chirurgicaux peuvent être délivrés au public par les officines ? 

Les masques chirurgicaux reconnus par les Autorités pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l'État d'urgence doivent respecter la norme EN 14683 + AC : 2019 ou une norme étrangère reconnue comme équivalente.

La délivrance doit s'accompagner des conseils adaptés dans le cadre de la protection globale des patients et conformes aux recommandations d'usage (Consignes d’utilisation des masques chirurgicaux ).

En savoir plus : INSTRUCTION INTERMINISTERIELLE 09 juin 2020  (équivalence des normes), note de la DGCCRF , Les différents types de masques - FAQ de la DGCCRF

Source : Décret n° 2021-699 du 1er juin 2021

Quel est le prix des masques chirurgicaux ? 

Depuis le 2 juin 2021, le prix de vente des masques chirurgicaux n’est plus encadré par l’Etat. Le code de déontologie indique que lorsque le pharmacien est appelé à fixer librement les prix pratiqués dans son officine, il doit y procéder avec tact et mesure.

Source : article R 4235-65 du CSP

Les pharmaciens peuvent-ils vendre des EPI respiratoires ? 

Oui, les EPI respiratoires (type FFP) font partie de la liste des marchandises dont les pharmaciens d’officine peuvent faire le commerce.

Source : Arrêté du 15 février 2020

Quels masques EPI peuvent être délivrés ?

Les masques à statut d’EPI reconnus par les Autorités pour faire face à l’épidémie de Covid-19 dans le cadre de l'État d'urgence sont les masques de classes d'efficacité FFP2 ou FFP3 respectant :

  • la norme EN 149 + A1 : 2009 
  • une norme étrangère reconnue comme équivalente pour ces classes, sous réserve qu'ils ne comportent pas de valve expiratoire.

En savoir plus : INSTRUCTION INTERMINISTERIELLE 09 juin 2020  (équivalence des normes), note de la DGCCRF , Les différents types de masques - FAQ de la DGCCRF

Source : Décret n° 2021-699 du 1er juin 2021

Quel est le prix des masques EPI ? 

A ce jour, leur prix de vente n’est pas réglementé. Le code de déontologie indique que lorsque le pharmacien est appelé à fixer librement les prix pratiqués dans son officine, il doit y procéder avec tact et mesure.

Source : article R 4235-65 du CSP

 

2. LES MASQUES NON SANITAIRES (“GRAND PUBLIC”)

Qu’est-ce qu’un masque non sanitaire ?

Les masques non sanitaires sont des masques en tissu, le plus souvent lavables et réutilisables, destinés à prévenir la projection de gouttelettes et leurs conséquences. 

Ils sont classés en 2 catégories selon leurs propriétés de filtration :

  • Catégorie 1 : > 90% d’efficacité de filtration des particules de 3µm émises
  • Catégorie 2 : > 70% d’efficacité de filtration des particules de 3µm émises

Ils sont aussi appelés "masques grand public" ou "masques alternatifs".

Source : Note d’information interministérielle

Le pharmacien d'officine peut-il délivrer des masques non sanitaires ?

Oui, depuis le 26 avril 2020, les pharmaciens d’officine sont autorisés à conseiller, dispenser et vendre “Les masques non sanitaires fabriqués selon un processus industriel et répondant aux spécifications techniques applicables.

En savoir plus : note de la DGCCRF , Les différents types de masques - FAQ de la DGCCRF

Source : arrêté 15 février 2002

Quelle catégorie de masque non sanitaire répond aux prescriptions actuelles des autorités sanitaires pour la protection contre l’épidémie de Covid-19 ? Quelle information des usagers ?

Il s’agit uniquement les masques non sanitaires de catégorie 1 (> 90% d’efficacité de filtration des particules de 3µm émises). En effet, compte-tenu d’une transmissibilité accrue des variants du SARS-CoV2 ,le Haut Conseil de la Santé Publique a fait évoluer ses recommandations en indiquant que  les masques grand public de catégorie 2 (# plus de 70% de filtration) et les masques artisanaux ne sont plus recommandés pour se protéger de la contamination au SARS-CoV2. Le pharmacien informe les usagers, de manière visible, lisible et facilement accessible que ces masques répondent aux prescriptions des autorités sanitaires.

Sources : DGS-Urgent n°2021_08Décret n° 2021-699 du 1er juin 2021

Comment les pharmaciens d’officine peuvent-ils se procurer des masques non sanitaires fabriqués selon un processus industriel ?

La Direction Générale des Entreprises (DGE) met à disposition sur son site Internet une liste des producteurs de masques non sanitaires et des résultats de leurs tests . Elle est mise à jour régulièrement.

Quelles informations doivent figurer sur les masques grand public autorisés ? 

  • les performances de filtration sur l’emballage
  • un logo correspondant aux caractéristiques d’utilisation sur le produit ou l’emballage (usage unique ou réutilisable)

filtration-garantie

Les entreprises doivent également mettre à la disposition du public une notice indiquant le mode d’utilisation, de lavage et d’entretien du masque. Tout distributeur de masque doit s’assurer de la présence de ces mentions et de la présence de cette notice.

Sources : Note de la DGCCRF , Actualité ONP : Masques : les notices doivent être mises à disposition des patients

Les pharmaciens peuvent-ils dispenser des masques non sanitaires fabriqués de manière artisanale ?

Non. Les masques “faits maison” ou fabriqués de manière artisanale (ex: couturière, tapissier … y compris selon le cahier des charges AFNOR) ne peuvent pas être distribués par les officines.

Par ailleurs, compte-tenu d’une transmissibilité accrue des variantes, le Haut Conseil de la Santé Publique ne recommandent pas le port de masque artisanal pour se protéger de la contamination au SARS-CoV2.

Sources : arrêté du 15 février 2002DGS-Urgent n°2021_08

Comment doivent-être utilisés les masques non sanitaires ? 

Ces recommandations s’appliquent à tous les masques. Il sera rappelé que, dans tous les cas, l’utilisation des masques se fait en complément des gestes barrières.

  • Avant de mettre un masque, se laver les mains à l’eau et au savon ou avec une solution hydroalcoolique
  • Appliquer le masque de façon à recouvrir le nez et la bouche et veillez à l’ajuster au mieux sur votre visage ; vérifier l’absence de jet d’air dans les yeux lors d’une expiration forte
  • Lorsque l’on porte un masque, éviter de le toucher ; ne pas déplacer le masque ; chaque fois que l’on touche un masque usagé, se laver les mains à l’aide à l’eau et au savon ou à l’aide d’une solution hydro-alcoolique
  • Si besoin de boire ou de manger, changer de masque
  • Lorsqu’il s’humidifie, le remplacer par un nouveau masque et ne pas réutiliser des masques à usage unique.
  • Pour retirer le masque : si port de gants, les retirer et se laver les mains avec de l’eau et au savon ou à l’aide d’une solution hydro-alcoolique. Puis, enlever le masque par derrière (ne pas toucher le devant du masque); le jeter immédiatement dans une poubelle fermée; se laver les mains avec de l’eau et au savon ou à l’aide d’une solution hydro-alcoolique

Le port du masque est limité à 4h.

Les masques reconnus comme réutilisables doivent être lavés conformément aux instructions du fabricant.

Le prix de ces masques est-il réglementé ?

A ce jour, non. Le code de déontologie indique que lorsque le pharmacien est appelé à fixer librement les prix pratiqués dans son officine, il doit y procéder avec tact et mesure (R 4235-65 du CSP ).

Autres mesures de protection : le pharmacien peut-il vendre des visières ou écrans faciaux de protection ?

NON. Les visières ou écrans faciaux ne sont pas des équipements de protection individuels respiratoires mais des équipements de protection des yeux et du visage. Les visières de protection ne font pas partie de la liste des marchandises dont les pharmaciens peuvent faire le commerce dans leur officine.

A noter que le Haut conseil pour la santé publique  recommande, en population générale, de ne pas utiliser les visières en remplacement des masques grand public et  de considérer leur emploi seulement en complément du port d’un masque grand public.

Source : arrêté du 15 février 2002

 

A compter du 2 juin 2021, les dispositions suivantes sont abrogées :

- droit de fabriquer des SHA en officine encadrement du prix des SHA et GHA

 

OBLIGATION VACCINALE

Hors contre-indication médicale, les pharmaciens d’officine et leur équipe sont soumis à l’obligation vaccinale contre la Covid-19.

Consultez :

Qui est concerné à l’officine ?

L’obligation vaccinale concerne à l’officine :

  • les pharmaciens (titulaires, adjoints et remplaçants)
  • les préparateurs en pharmacie
  • les étudiants en pharmacie (salariés ou stagiaires), les élèves préparateurs et les personnes travaillant dans les mêmes locaux* 

*Les locaux sont les espaces dédiés à titre principal à l'exercice de l'activité des professionnels ainsi que ceux où sont assurées, en leur présence régulière, les activités accessoires, notamment administratives, qui en sont indissociables.

Cette obligation ne s’applique pas aux personnes chargées de l'exécution d'une tâche ponctuelle** au sein de l’officine.

**définition d’une tâche ponctuelle (Ministère du travail)

Sources : LOI n° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire (1)  (article 12), Décret n° 2021-699 du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire (Articles 49-1 à 49-2)

Quelles sont les contre-indications reconnues à la vaccination Covid ? 

Ne sont pas soumises à cette obligation les personnes qui disposent d’un certificat médical de contre-indication uniquement aux motifs listés dans l’annexe du DGS-URGENT N°2021_114 .

NB : La grossesse ne constitue pas une contre-indication à la vaccination et n’est donc pas une dérogation possible à l’obligation vaccinale.

Les personnes doivent transmettre le deuxième volet du certificat de contre-indication (modèle cerfa ) à leur employeur. Elles pourront faire une photocopie du deuxième volet afin d’en conserver un exemplaire.

Il est prévu une procédure de contrôle des certificats médicaux de contre-indication par le médecin-conseil de l’organisme d’assurance maladie auquel est rattachée la personne concernée. 

Sources : LOI n° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire (1)  (article 13), Décret n° 2021-699 du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire (Articles 49-1 à 49-2) , DGS-URGENT N°2021_101

Quels justificatifs doivent être présentés pour satisfaire à l’obligation vaccinale ?

Les professionnels peuvent exercer leur activité uniquement s’ils présentent les justificatifs suivants dans les délais impartis.

V2 tableau covid

Sources : Décret n° 2021-699 du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire (Articles 49-1 à 49-2) ,  LOI n° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire (1)  (article 14)

À qui transmettre le certificat de rétablissement ou le certificat de contre-indication ?

  • Pour les salariés : au médecin du travail compétent, qui informe leur employeur, sans délai, de la satisfaction à l'obligation vaccinale avec, le cas échéant, le terme de validité du certificat transmis.
  • Pour les étudiants et élèves : selon les cas, au service de médecine préventive et de promotion de la santé, au médecin de l'éducation nationale ou au service de santé dont relève l'établissement, qui informe leur établissement de formation, sans délai, de la satisfaction à l'obligation vaccinale avec, le cas échéant, le terme de validité du certificat transmis.
  • Pour les titulaires d’officine : à l’ARS compétente.

Source : LOI n°2021-1465

Qui contrôle le respect de l’obligation vaccinale des salariés de l’équipe officinale ?

Le pharmacien titulaire de l’officine contrôle le respect de l’obligation vaccinale de ses salariés. Il  peut conserver les résultats des vérifications de satisfaction à l’obligation vaccinale contre l’épidémie de Covid-19 de son équipe jusqu’à la fin de l’obligation vaccinale, en s’assurant de la conservation sécurisée de ces documents et de leur bonne destruction à la fin de l’obligation vaccinale.

Source : LOI n°2021-1465LOI n° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire (1)  (article 13)

Qui contrôle le respect de l’obligation vaccinale des étudiants en pharmacie (salariés ou stagiaires), les élèves préparateurs ?

Le responsable de l’établissement de formation contrôle le respect de l’obligation vaccinale des étudiants en pharmacie et des élèves préparateurs.

Source : LOI n°2021-1465

Qui contrôle le respect de l’obligation vaccinale des pharmaciens titulaires ?

C’est l’ARS, avec le concours des organismes locaux d’assurance maladie. En cas d’absence du certificat de statut vaccinal, les pharmaciens titulaires adressent à l’ARS compétente le certificat de rétablissement  (3° de l’art. 2-2 du décret N°2021-699 ) ou le certificat médical de contre-indication.

Sources : LOI n° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire (1)  (article 13), Décret n° 2021-1058 du 7 août 2021

Qu’en est-il en cas de non-respect d'un salarié ?

Si le pharmacien titulaire de l’officine constate qu'un salarié ne peut plus exercer son activité s’il n’a présenté un justificatif :

  • Le pharmacien l'informe sans délai des conséquences qu'emporte cette interdiction d'exercer sur son emploi ainsi que des moyens de régulariser sa situation.
  • Le salarié qui fait l'objet d'une interdiction d'exercer peut utiliser, avec l'accord de son employeur, des jours de repos conventionnels ou des jours de congés payés. A défaut, son contrat de travail est suspendu, ceci s'accompagnant de l'interruption du versement de la rémunération.
  • Cette suspension prend fin dès que le salarié remplit les conditions nécessaires.
  • la période de suspension ne peut être assimilée à une période de travail effectif pour la détermination de la durée congés payés ainsi que pour les droits légaux ou conventionnels acquis par le salarié au titre de son ancienneté.
  • si la suspension concerne un CDD : le contrat prend fin au terme prévu si ce dernier intervient au cours de la période de suspension.

Source : LOI n° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire  (article 14)

Qu’en est-il en cas de non-respect d'un pharmacien titulaire d’officine ?

Lorsqu'une agence régionale de santé constate qu'un pharmacien titulaire d’officine ne lui a pas adressé les justificatifs, elle vérifie qu'il ne méconnaît pas son interdiction d'exercer en l'absence de ces justificatifs.

Source : LOI n° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire  (article 14)

Qui prévenir en cas d'interdiction d'exercer de plus de 30 jours ?

Lorsque le pharmacien titulaire d’officine ou l'agence régionale de santé constate qu'un professionnel de santé ne peut plus exercer son activité en l’absence de justificatif depuis plus de trente jours, il en informe, le cas échéant, le conseil national de l'ordre dont il relève.

Source : LOI n° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire  (article 14)

Y a-t-il des sanctions pénales (amende, emprisonnement) ?

Oui en ce qui concerne :

  • la méconnaissance de son interdiction d'exercer en l'absence d'un justificatif valide d'obligation vaccinale,
  • la méconnaissance par le pharmacien titulaire d’officine, de l’obligation de contrôler le respect de l'obligation vaccinale de ses employés,
  • l’usage, en vue de se soustraire à l'obligation vaccinale, d'un faux certificat de statut vaccinal, d'un faux certificat médical de contre-indication à la vaccination contre la covid-19 ou d'un faux certificat de rétablissement.

Source : LOI n° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire  (articles et 13 et 16)

Pour en savoir plus : l’obligation vaccinale, FAQ du ministère des solidarités et de la santé

Le salarié peut-il s’absenter pour se rendre aux RDV de vaccination dans ce contexte ?

Oui. Les employés bénéficient d'une autorisation d'absence pour se rendre aux rendez-vous médicaux liés aux vaccinations contre la covid-19. Cette absence n'entraîne aucune diminution de la rémunération et sont assimilées à une période de travail effectif pour la détermination de la durée des congés payés ainsi que pour les droits légaux ou conventionnels acquis par les intéressés au titre de leur ancienneté.

Source : LOI n° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire  (article 17)

Quel protocole sanitaire s’applique à l’officine ?

L’officine est soumise aux protocoles sanitaires des entreprises et des commerces.

En savoir plus : 

Quelle conduite à tenir si un membre de l’équipe est COVID positif ?

Le membre de l’équipe positif à un RT-PCR Covid, symptomatiques ou non, ne peut pas rester à son poste. Il fait l’objet d’une éviction de 10 jours à compter des premiers symptômes ou 10 jours à partir du test positif en l’absence de symptômes. 

Lors de la reprise des activités professionnelles, au contact de patients et/ou de professionnels de santé, le port d’un masque chirurgical de type II, pendant les 7 jours suivant la levée du confinement et éviter les contacts non masqués avec les collègues pendant les pauses. Il est aussi rappelé l’importance du respect des mesures d’hygiène des mains. 

Sources : DGS-Urgent n°2021-20"isolement : que faire ?" Ministère de la santé

Quelle conduite à tenir pour les "cas contacts" à l’officine ?

Le membre de l’équipe peut être maintenu à son poste s'il est asymptomatique et sous réserve de respecter les conditions suivantes :

  • réaliser une auto-surveillance des symptômes ;
  • faire un test antigénique immédiatement (si positif, cf. "Quelle conduite à tenir si un membre de l’équipe est COVID positif ?")
  • appliquer strictement les mesures d’hygiène et de distanciation physique, dans sa pratique mais aussi lors des pauses ou de l’utilisation des vestiaires. 

Consultez : Définition de cas d’infection au SARS-CoV-2 (COVID-19) (Santé Publique France ), DGS-Urgent n°2021-20

Source : DGS-URGENT N°2021_17

Si une officine a été obligée de fermer, l’assurance peut-elle couvrir une perte d’exploitation ? 

Le pharmacien doit se rapprocher de son assureur pour connaître les clauses de son contrat. Certains contrats incluent la prise en charge de la perte d’exploitation si l’ARS ordonne la fermeture de la pharmacie (pour des raisons sanitaires notamment). 

Date de mise à jour : 03/12/2021