Ordre national
des pharmaciens

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Foire aux questions - Pharmaciens biologistes médicaux

Mise à jour le 25/08/2021 (dernières mises à jour en violet).

Les pharmaciens biologistes inscrits en section G sont invités à poser leurs questions à l’adresse suivante : webg@ordre.pharmacien.fr

 

> Consignes relatives à la mise en oeuvre de l’obligation vaccinale et du passe sanitaire dans les établissements de santé, sociaux, et médico-sociaux sur le site du ministère  de solidarités et de la santé  en application de la Loi N° 2021-1040 du 5 aout 2021  relative à la gestion de la crise sanitaire.

Cette fiche détaille les éléments relatifs à l’obligation vaccinale des professionnels de santé et le passe sanitaire. En particulier, concernant l’obligation vaccinale sont détaillés:

  • la temporalité de la mise en œuvre progressive de l’obligation vaccinale
  • les autorisations spéciales d’absence pour permettre la vaccination du personnel
  • le personnel concernés par l’obligation vaccinale
  • le contrôle de l’obligation vaccinale des personnels par l’employeur ou l’ARS pour ceux qui ne sont pas placés sous la responsabilité d’un employeur (professions libérales) et sanctions
  • la procédure applicable aux personnels ayant une contre-indication médicale à la vaccination
  • la procédure applicable pour le personnel non-vacciné sans contre-indication en fonction de la temporalité
  • la procédure applicable pour le personnel suspendu du fait de la non satisfaction à l’obligation vaccinale.

Concernant le passe sanitaire, sont détaillés :

  • le champ d’application du passe sanitaire avec quelques exceptions
  • les modalités de contrôle et de traitement et de conservation des justificatifs du public et des personnels par l’employeur
  • le régime de sanctions aux personnes et structures en ca de manquement aux règles applicables pour le contrôle du passe sanitaire
  • le régime de sanctions applicables au professionnels ne respectant pas les obligations du passe sanitaire

Sont également proposés en annexe des "modèles de décision de suspension" pour des personnels médicaux et non médicaux.

Ces éléments seront complétés dans les prochains jours par d’autres supports d’accompagnement : instructions ministérielles et FAQ.

 

> Modalités de dépistage de la COVID-19 dans le contexte d’urgence sanitaire sur le site du Cespharm .

> Nouvelles règles de prise en charge pour les non assurés sociaux (arrêté du 6 juillet 2021 modifiant l’arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de sortie de crise sanitaire ) :

A partir du 7 juillet 2021, tout assuré résident en France peut bénéficier à sa demande et sans prescription médicale, d'un test de détection du SARS-CoV-2 inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale pris en charge intégralement par l'assurance-maladie obligatoire. Pour les non-résidents, ces dispositions sont applicables uniquement :

  • sur prescription médicale,
  • s'ils sont identifiés comme cas contact (Dans ce cas, ils doivent montrer le SMS ou le courriel envoyé par les équipes de contact tracing prouvant son statut de cas contact),
  • sur présentation de la carte européenne d'assurance maladie pour les personnes relevant d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou de Suisse,
  • à leur arrivée à l’aéroport ou dans un port après le franchissement des frontières.

Des précisions sont apportées sur le site Ameli.fr  concernant les règles de tarification des test RT-PCR lorsque le patient n’est pas pris en charge par l’Assurance Maladie et le mode opératoire de mise en œuvre de cette évolution.

> Recommandations de la Commission nationale de biologie médicale (CNBM) pour le dépistage de l’infection et de l’immunisation des patients par le SARS-CoV-2 : communiqué de presse de la CNBM  de la CNBM du 14 avril 2020.

Modalités de réalisation du test RT PCR SARS COV 2

Le dépistage peut être réalisé dans un laboratoire de biologie médicale habilité, ou dans le laboratoire d’un établissement de santé habilité. La liste de ces laboratoires est disponible sur https://sante.fr/recherche/trouver/DepistageCovid .

> HCSP 20/04/2020 : Avis relatif aux signes cliniques d’orientation diagnostique du COVID-19  

> Consulter les DGS-Urgent sur le site du ministère des Solidarités et de la Santé .

En complément des modalités de réalisation du test RT PCR, le ministère des Solidarités et de la Santé a élaboré une instruction à destination des laboratoires de biologie médicale face à l’intensification de la stratégie de dépistage par RT-PCR et de la levée de la nécessité d’une prescription médicale préalable.

Des organisations spécifiques doivent être mises en place dans les laboratoires et les territoires pour permettre une prise en charge rapide des situations les plus critiques en termes de diffusion du virus. L’enjeu est de permettre, pour les indications prioritaires, un prélèvement et un rendu de résultat rapides, compatibles avec un isolement des cas confirmés et une quarantaine des personnes contacts à risque. Il s’agit donc d’une double priorisation : pour la réalisation du prélèvement et pour la réalisation de l’analyse.

Nous vous invitons à prendre connaissance de cette instruction ainsi que l’aide mémoire au recensement des cas contact d’un patient confirmé.

Quid des tests sérologiques détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 ?

Consulter :

Cahier des charges  définissant les modalités d’évaluation des performances des tests sérologiques détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 mis en ligne par la Haute Autorité de Santé le 16 avril 2020.

Note de cadrage faisant suite à la qualification des tests sérologiques sous forme de cahier des charges , publiée le 24 avril 2020, la Haute Autorité de santé

Rapport d’évaluation relatif à la place des tests sérologiques dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID-19 , publié le 2 mai 2020, la Haute Autorité de Santé

Rapport d'évaluation relatif à la place des tests sérologiques rapides (TDR, TROD, autotests) dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID-19 , publié le 14 mai 2020, la Haute Autorité de Santé.

Communiqué de presse du 18 mai 2020  dans lequel la Haute Autorité de Santé se prononce sur les tests sérologiques rapides – TDR, TROD, autotests – dans la lutte contre le COVID-19 ainsi que de la fiche pédagogique Covid-19 : prérequis sur les tests

Communiqué de presse  et un avis  relatifs au remboursement des tests sérologiques à la fiabilité validée et dans les indications définies, publié le 20 mai 2020, la Haute Autorité de Santé.

- Liste officielle référençant les tests conformes  (ministère chargé de la Santé) : https://covid-19.sante.gouv.fr/tests

Décision du 31 mai 2021 de la HAS  introduisant la sérologie pré-vaccinale de dépistage chez les personnes immunocompétentes sans antécédent connu d’infection au SARS-CoV-2, complétée par Minsanté 2021-84 sur la mise en place de la procédure trod sérologie dans les centres de vaccination.

A retenir :  les 12-55 ans immunocompétents disposant d’une preuve d’infection passée à la Covid-19 (résultat de test PCR ou sérologique datant de plus de 2 mois ) bénéficieront d’un schéma vaccinal à 1 seule dose.

- avis du 17 juin 2021 de la Haute Autorité de Santé sur la place des tests sérologiques du SARS-CoV-2 :

  • restriction de la détection des anticorps sériques anti-SARS-CoV-2 à 4 indications :
    • diagnostic initial de patients symptomatiques graves hospitalisés, en cas de tableau clinique ou scanographique évocateur et d’amplification génique négative ;
    • diagnostic de rattrapage de patients symptomatiques graves hospitalisés mais n’ayant pas pu faire l’objet d’une amplification génique avant sept jours ;
    • diagnostic initial de patients symptomatiques sans signe de gravité suivis en ville en cas de tableau clinique évocateur et d’amplification génique négative ;
    • diagnostic de rattrapage de patients rapportant une symptomatologie évocatrice d’infection par le SARS-CoV2 (y compris de COVID-19 long) sans signe de gravité pour lesquels un diagnostic biologique initial n’a pas été établi.
  • Pas d’indication à la détection des anticorps sériques anti SARS-CoV-2 car les résultats ne permettent pas de statuer sur une protection conférée dans les cas suivants :
    diagnostic initial d’un patient symptomatique présentant ou non des signes de gravité pour lequel l’examen clinique et la RT-PCR ont été réalisés lors de la première semaine après apparition des symptômes et sont concordants ;
    • test des personnes-contacts d’un patient confirmé ou suspecté ;
    • suivi des patients COVID-19 ; entrée ou sortie hospitalière ;
    • dépistage systématique des groupes professionnels ;
    • dépistage chez les patients à risque de forme grave de COVID-19 ;
    • obtention du pass sanitaire (ce dernier ne pouvant être obtenu sur la base d’une sérologie sans vaccination) ;
    • suivi de la séropositivité (tests itératifs).
    • pas de sérologie post-vaccinale chez les immunodéprimés car les conclusions qu’on peut tirer d’une sérologie post-vaccinale chez ces patients est encore aujourd’hui trop incertaine.

La HAS rappelle que les tests sérologiques, automatisables ou rapides, peuvent être réalisés à partir du 7ème jour qui suit l’apparition des symptômes pour les patients symptomatiques graves hospitalisés et à partir du 14ème jour qui suit l’apparition des symptômes pour les patients symptomatiques sans signe de gravité.

La revue de la littérature conduite par la HAS montre qu’il n’est pas possible aujourd’hui de définir une valeur-seuil de taux d’anticorps permettant d’assurer une protection.

Quelles sont les dérogations applicables s’agissant de la réalisation des prélèvements effectués dans le cadre de la "détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR" ?

arrêté du 1er juin 2021  prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire publié au journal officiel de la République Française.

Le prélèvement nasopharyngé, oropharyngé, salivaire ou nasal nécessaire à l'examen de détection du SARS-CoV-2 peut être réalisé, à condition qu'il atteste avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de cette phase conforme aux recommandations de la Société française de microbiologie et dispensée par un professionnel de santé déjà formé à ces techniques, par :

  • Un médecin, un chirurgien-dentiste, une sage-femme, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute ou un infirmier ;

Sous la responsabilité d'un médecin, un chirurgien-dentiste, une sage-femme, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute ou un infirmier :

  • Un manipulateur d'électroradiologie médicale, un technicien de laboratoire médical, un préparateur en pharmacie, un aide-soignant, un auxiliaire de puériculture, un ambulancier ou un étudiant ayant validé sa première année en médecine, chirurgie dentaire, pharmacie, maïeutique, masso-kinésithérapie ou soins infirmiers ;

Pour une zone et une période définies par le représentant de l'Etat territorialement compétent, sous la responsabilité d'unUn médecin, un chirurgien-dentiste, une sage-femme, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute ou un infirmier :

  • Un sapeur-pompier professionnel ou volontaire titulaire du bloc de compétences « Agir en qualité d'équipier prompt-secours » défini dans les référentiels nationaux d'activités et de compétences et les référentiels nationaux d'évaluation de l'emploi opérationnel d'équipier prévus à l'article 4 de l'arrêté du 22 août 2019 relatif aux formations des sapeurs-pompiers professionnels et volontaires et publiés sur le site internet du ministère de l'intérieur ;
  • Un sapeur-pompier de Paris titulaire de la formation élémentaire en filière « sapeur-pompier de Paris » (SPP) ou filière « secours à victimes » (SAV) ou titulaires de leur formation élémentaire en filière « spécialiste » (SPE) ;
  • Un marin-pompier de Marseille détenant le brevet élémentaire de matelot pompier (BE MOPOMPI) ou le brevet élémentaire de pompier volontaire (BE MAPOV) ou le brevet élémentaire de sécurité et logistique (BE SELOG) ;
  • Un secouriste d'une association agréée de sécurité civile, titulaire de l'unité d'enseignement "premier secours en équipe de niveau 1" à jour de sa formation continue.

Quelles sont les dérogations applicables s’agissant de la réalisation de la phase analytique de  l’examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR ?

arrêté du 1er juin 2021  prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire publié au journal officiel de la République Française

Les laboratoires de biologie médicale ou les laboratoires autorisés par dérogation préfectorale (laboratoires d'analyses départementaux agréés, laboratoires accrédités suivant la norme ISO/ CEI 17025, laboratoires de recherche, cabinets d'anatomie et de cytologie pathologiques accrédités) qui ne disposent pas du nombre de techniciens de laboratoire médical nécessaire à la réalisation de l’examen de "détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR", sont autorisées à participer à la réalisation de la phase analytique de cet examen au sein de ces laboratoires sous la responsabilité du biologiste médical et après avoir suivi une formation dispensée par un biologiste médical du laboratoire :

  • les personnes possédant un diplôme dans le domaine de la biologie moléculaire ou justifiant d’une expérience professionnelle d’au moins un an dans ce domaine ;
  • les personnes possédant l’un des diplômes mentionnés en annexe  dudit arrêté, encadrées par un technicien de laboratoire médical.

Quelles sont les structures habilitées à réaliser la détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR ?

Tous les laboratoires de biologie médicale effectuant les examens de biologie médicale tels que mentionnés à l’article L. 6211-1 du code de la santé publique, qu’ils soient publics et privés, peut réaliser le dépistage du covid-19 par RT-PCR dans les conditions définies par le code de santé publique et les règles de la nomenclature de l'Assurance Maladie (NABM).

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000041698000&categorieLien=id

Le 6 avril 2020, un arrêté et deux décrets ont été publiés au Journal officiel de la République Française.

Ces textes permettent notamment au représentant de l’Etat dans les départements à autoriser par dérogation les laboratoires utilisant des équipements et des techniques de biologie moléculaire relevant de l’une des catégories suivantes à réaliser la phase analytique de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR. :

Nous attirons votre attention sur le fait que ces examens sont assurés sous la responsabilité d’un laboratoire de biologie médicale, dans le cadre d’une convention passée avec lui, comportant tous les éléments de maîtrise de la mise en œuvre et donnant lieu à des comptes rendus d’examens validés par le biologiste médical, mentionnant, dans chaque cas, le nom et l’adresse du laboratoire autorisé.

Nous vous invitons également à prendre connaissance du communiqué de presse  de la Section G diffusé aux agences de presse en amont de la publication des textes précités.

Par ailleurs, le Ministère des solidarités et de la santé a publié un document relatif aux dérogations pour la réalisation d’examens de détection du génome du Sars-Cov-2 par RT PCR

Le Réseau de Laboratoires de Biologie Médicale Accrédités (LABAC), la Société Française de Microbiologie (SFM), la Société Française d’Informatique de Laboratoire (SFIL), l'Association française des Directeurs et cadres des Laboratoires Vétérinaires Publics d'Analyses (ADILVA) et l’Etablissement Français du Sang ont élaboré un document relatif à la mise en oeuvre des tests de diagnostic RT- PCR SARS-CoV-2 sur des prélèvement humains en laboratoires de renfort .

Cette dérogation est maintenue par arrêté du 1er juin 2021  prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire publié au journal officiel de la République Française

Comment le prélèvement dans le cadre du dépistage du COVID-19 doit-il être réalisé afin d’en garantir sa qualité ? 

Nous vous invitons à prendre connaissance de la recommandation du Conseil National Professionnel de Biologie médicale dans la conduite du prélèvement aux fins de dépistage du COVID-19.

Conseil National Professionnel de Biologie Médicale - Le bon prélèvement au bon moment .

Obligation de transmission des résultats dans SI-DEP pour les biologistes médicaux

La loi n° 2020-546 du 11 mai 2020 prorogeant l'état d'urgence sanitaire et complétant ses dispositions a été adoptée définitivement et publiée au journal officiel le 12 mai 2020. 

Ce texte contient au IV bis de l’article 6 l’obligation de transmission des résultats dans SI-DEP pour les biologistes médicaux (et dans Contact Covid pour les médecins) : "Le covid‑19 fait l’objet de la transmission obligatoire des données individuelles à l’autorité sanitaire par les médecins et les responsables des services et laboratoires de biologie médicale publics et privés prévue à l’article L. 3113‑1 du code de la santé publique. Cette transmission est assurée au moyen des systèmes d’information mentionnés au présent article.".

La transmission des résultats dans SI-DEP conditionnera la prise en charge du test. Un forfait de traitement des données sera également mis en place : "Il sera possible de facturer à l’Assurance maladie un acte forfait du traitement des données administratives du Covid-19 valorisé à B20 soit 5,40€, qui comme le test ne pourra être pris en charge que si vous avez rempli l’ensemble des données exigées*. Il est à noter que l’arrêté à paraitre conditionnera le remboursement de l’assurance maladie du test et du forfait de traitement des données au fait pour le laboratoire d’avoir rempli l’ensemble des données exigées dans SI-DEP et Contact covid".

Un décret d'application et un arrêté relatifs à cette obligation ont été publiés ce jour au journal officiel :

Nous vous invitons donc à :

  • Pour ceux d’entre vous qui n’aurait pas encore réalisé la connexion automatique à SI-DEP, la mettre en œuvre le plus rapidement possible ;

Si la connexion n’est toujours pas opérante mardi 12 mai, il sera impératif que vous remplissiez manuellement les résultats dans l’attente de la connexion automatique. Cas échéant, nous vous invitons à vous rapprocher de votre ARS pour connaitre la marche à suivre. Au vu des enjeux, aucun patient ne peut passer entre les mailles du filet.

  • Porter la plus grande attention à la qualité de données, et notamment au renseignement des coordonnées du patient, du FINESS ainsi que du format du résultat structuré ;

S’agissant de l’information des patients à faire avant le prélèvement,  une notice complète d’information au titre du RGDP sera mise en ligne sur le site du ministère chargé de la santé.

Pour plus d'informations, nous vous invitons à consulter  :

Le Décret n° 2020-572 du 15 mai 2020 relatif au Comité de contrôle et de liaison Covid-19

 Institue un  Comité de contrôle et de liaison covid-19 (dénommé "CCL Covid")  chargé d'associer la société civile et le Parlement aux opérations de lutte contre la propagation de l'épidémie par suivi des contacts ainsi qu'au déploiement des systèmes d'information prévus à cet effet. Nous vous invitons à prendre connaissance de l’avis du CCL Covid  rendu le 15 septembre dernier.

Nous vous invitons à consulter le "GUIDE D'INFORMATION SI-DEP"  dans sa version V1.2 du 20 mai 2021 concernant la prise en charge des informations « Mutations » dans SI-DEP.

Cette version remplace le guide relatif aux variants.

Pour une présentation globale de SI-DEP, retrouvez le guide général disponible dans l’espace documentaire dédié, à l’adresse suivante : https://frama.link/GUIDE-SIDEP

Certificats de rétablissement obtenus avant la mise en place du QR Code

> DGS-URGENT N°2021-72

Afin de pouvoir remettre à tout patient qui en fait la demande un certificat de rétablissement de la Covid-19 suite à un résultat RT-PCR positif valide de plus de 11 jours et de moins de 6 mois à la date de prélèvement, il est possible pour les laboratoires, dès aujourd’hui jeudi 29 juillet 2021, de transmettre à nouveau vers SI-DEP le résultat de cette analyse RT-PCR positive aux seules fins qu’un QR code puisse être généré.

Dans le cadre de l’extension du pass sanitaire, il convient donc que vous puissiez transmettre les résultats positifs établis il y a entre 3 et 6 mois aux personnes qui en font la demande.

Il est à préciser au patient qu’il recevra en parallèle une "nouvelle notification" par SMS l’invitant à se déclarer positif dans TousAntiCovid qu’il ne faudra évidemment pas qu’il en tienne en compte.

Ce certificat de rétablissement, avec le QR Code valide dans l’UE, sera immédiatement disponible sur sidep.gouv.fr avec accès notifié au patient par SMS et/ou par mail afin de le récupérer.

Un accès via FranceConnect à sidep.gouv.fr est également possible. CORRUSS – Centre opérationnel de régulation et de réponse aux urgences sanitaires et sociales

Cette récupération par le patient doit s’effectuer dans la journée, afin que cette donnée de plus de 90 jours réintroduite dans le système ne soit en aucun cas conservée dans celui-ci, conformément à la loi.

Déploiement des tests rapides d’orientation antigéniques du SARS COV 2

arrêté du 1er juin 2021  prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire publié au journal officiel de la République Française

→ Voir articles 27, 28 et 29 dudit arrêté dans lesquels sont précisés les modalités de mise en œuvre des tests rapides d’orientation antigéniques.

La Haute Autorité de Santé a publié le 18 septembre 2020 un avis  relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de la détection du génome du virus SARS-CoV-2 par technique de transcription inverse suivie d’une amplification (RT-PCR) sur prélèvement salivaire.

Dans un communiqué de presse  du 10 novembre 2020, la section biologie médicale de l’Ordre national des pharmaciens alerte sur les risques dus aux tests antigéniques faussement négatifs.

Quelle est la définition et l’utilisation d’un Test de Détection Rapide, d’un Test Rapide d’Orientation Diagnostique et d’un AUTOTEST ?

 Un même Dispositif Médical de Diagnostic in Vitro (DMDIV) peut avoir 3 utilisations possibles

  • Test de Détection Rapide (TDR) lorsqu’il est utilisé par un laboratoire de biologie médicale (LBM) pour rendre un résultat qualitatif ou semi-quantitatif. Ce résultat constituant un Examen de Biologie Médicale rendu par un LBM.
  • Test Rapide d’Orientation Diagnostique (TROD) lorsqu’il est utilisé par d’autres professionnels de santé (que ceux travaillant dans un LBM) ou pas, et en dehors d’un LBM. Ils sont utilisés auprès de la population générale pour participer à des actions de dépistage ou de prévention entre autres. Il n’y a alors pas de compte rendu de résultats. Ces examens ne sont pas dans le périmètre de la Biologie Médicale au sens de l’Ordonnance de janvier 2010.

Ces TROD faits, par exemple par des infirmiers, des membres d’associations de patients (AIDES par exemple), …, peuvent être réalisés aussi en officine et sont sous la responsabilité de celui qui les réalise.

  • AUTOTEST lorsqu’il a obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour être vendu en officine aux patients qui réalisent eux-mêmes, tout seuls, le test en toute confidentialité et secrètement. Seuls les tests hCG, qui peuvent être vendus dans les grandes surfaces, n’ont pas besoins d’AMM.

Tous doivent être marqués CE.

Accès au marché et au remboursement des tests diagnostiques Covid-19

Nous vous invitons à consulter :

Orientations de la Commission Européenne concernant les DM DIV dans le contexte du COVID 19 : document établi en ce sens par la Commission Européenne .

L’article 26 de l’arrêté du 10 juillet 2020  précise les modalités relatives à l’utilisation des dispositifs médicaux diagnostic in vitro.

Compilation mondiale des réactifs COVID-19 marqués CE et disponibles

Que faire en cas de test antigénique ou RT-PCR positif ?

A l’issue d’un test antigénique positif, les pharmaciens libéraux peuvent effectuer en officine un prélèvement pour la réalisation d’un acte de criblage de variant par une technique de RT-PCR spécifique en laboratoire de biologie médicale. Les prélèvements sont assurés sous la responsabilité d’un laboratoire de biologie médicale dans le cadre d’une convention passée avec le pharmacien d’officine (IV bis de l’article 14  de l’arrêté du 1er juin 2021). En l’absence de convention, ce sera le laboratoire de biologie médicale qui réalisera ce prélèvement en vue du criblage.

Les laboratoires de biologie médicale peuvent, au vu d’un résultat positif à un examen de détection du SARS-CoV-2 par amplification génique, réaliser sur le même prélèvement un criblage de variant.

Ce criblage effectué par une technique de RT-PCR spécifique doit répondre aux exigences techniques figurant sur le site internet du ministère chargé de la santé (article 33  de l’Arrêté du 1er juin 2021 dans sa version modifiée).

Un acte de criblage donnant un résultat positif sur une ou plusieurs des mutations recherchées selon la stratégie définie par les autorités sanitaires au vu de la situation épidémiologique fait l'objet, sauf instruction contraire des autorités sanitaires locales, en particulier si l'une de ces mutations est majoritaire sur un territoire donné :

  • soit d'un acte de séquençage ;
  • soit d'un envoi au Centre national de référence dans le respect des conditions d'exécution et de rémunération fixées au II du présent article.

Les laboratoires de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6212-1 du code de la santé publique, qui réalisent, à la demande de l'Agence nationale de santé publique, d'une agence régionale de santé ou du représentant de l'Etat dans le département, des séquençages interventionnels ou ciblés pour identifier les variants circulant sur le territoire national en procédant par un acte de séquençage du génome complet par technologie NGS (Séquençage de nouvelle génération) sur les seuls prélèvements positifs doivent répondre au cahier des charges défini par l'Agence nationale de santé publique, le Centre national de référence des virus des infections respiratoires (dont la grippe) et l'Institut français de bioinformatique, mis en ligne sur le site de l'Agence nationale de santé publique.

Les laboratoires de biologie médicale réalisant la phase analytique de l'acte de séquençage complet doivent être préalablement accrédités ou en cours de procédure d'accréditation pour le séquençage à haut débit par technologie NGS. Une convention précisant les modalités et la traçabilité des actions engagées et de rendu des résultats est conclue entre l'agence régionale de santé ou l'Agence nationale de santé publique et le laboratoire, dès lors que ce dernier ne relève pas du Centre national de référence des Virus respiratoires (dont la grippe) ou d'une plateforme des laboratoires membres du réseau de l'action coordonnées n° 43 de l'agence ANRS-maladies infectieuses émergentes de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale désignés pour le séquençage du SARS-CoV-2.

Un séquençage des prélèvements positifs réalisés dans les quatorze jours suivant le retour d'une personne d'un pays tiers à l'Union Européenne est réalisé dans les conditions fixées par le présent article.

Le déploiement des auto-tests supervisés

Le DGS-Urgent N° 2021_79  invite les professionnels de santé dont font partie les pharmaciens  biologistes médicaux à participer à la supervision des auto-tests dans le cadre des opérations de dépistage à destination des personnes asymptomatiques, qui ne sont pas cas-contacts, âgés de plus de 18 ans n’ayant pas encore de schéma vaccinal complet ou sans certificat de guérison de plus de 11 jours et de moins de 6 mois et qui souhaitent réaliser une activité soumise au pass sanitaire.

Pour réaliser cette mission, un kit de formation est mis à disposition par le Ministère des Solidarités et de la Santé à l’adresse suivante : https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/ats_kit__de_formation_vf.pdf  permettant de générer au final un QR Code  pour passe sanitaire “activité”.

En cas de résultat positif à l’auto-test, la personne doit être orientée vers un test RT-PCR de confirmation dans les plus brefs délais. Le certificat de test est généré suite à cet autotest, lui permettra  d’être prioritaire pour la réalisation d'un  test RT-PCR de confirmation.

 

Le décret n° 2021-325 du 27 mars 2021  autorise les pharmaciens biologistes à prescrire et vacciner contre le COVID-19 dès lors qu’ils relèvent d'un centre de vaccination ou d'une équipe mobile et sous certaines conditions décrites dans l’arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire  (ex : pas de vaccination des personnes qui ont des antécédents de réaction anaphylactique à un des composants de ces vaccins ou ayant présenté une réaction anaphylactique lors de la première injection.)

Une formation à la vaccination est nécessaire (conformément aux objectifs pédagogiques fixés pour la formation à la vaccination des pharmaciens d'officine).En complément du décret du 26 mars, l’ arrêté du 26 mars 2021 modifiant l'arrêté du 10 juillet 2020 définit le montant de la rémunération de ces professionnels  (libéraux, salariés ou retraités) et étudiants pour la vaccination.
 
En complément du décret du 26 mars, l’arrêté du 26 mars 2021 modifiant l'arrêté du 10 juillet 2020 définit le montant de la rémunération de ces professionnels  (libéraux, salariés ou retraités) et étudiants pour la vaccination.

Depuis, l’arrêté du 7 juillet 2021 modifiant l’arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire  autorise la vaccination dans les laboratoires de biologie médicale par les pharmaciens biologistes habilités à la réalisation de la vaccination contre la covid-19 et définit le montant de cette prestation. Ce même arrêté autorise les techniciens de laboratoire médical titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins à vacciner toute personne à l'exception de celles qui ont des antécédents de réaction anaphylactique à un des composants de ces vaccins ou ayant présenté une réaction anaphylactique lors de la première injection. Pour être autorisés à vacciner, ils doivent avoir au préalable suivi une formation spécifique, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l'administration des vaccins, et qu'un médecin puisse intervenir à tout moment pendant la vaccination.

Le DGS urgent N° 2021-68  informe sur la mise à disposition de tous les professionnels de santé libéraux habilités à commander sur le portail de télé-déclaration (médecins, pharmaciens, IDE et sages-femmes) des flacons de vaccin Pfizer-BioNTech non utilisés dans les centres de vaccination et qui approchent de leur péremption. Ceux-ci peuvent aller chercher les flacons de vaccin, ainsi que les kits d’administration (seringues et aiguilles) et les flacons de sérum physiologique directement auprès des centres ou des officines-relais le cas échéant. Ce courrier rappelle les conditions de traçabilité et de respect de la chaîne du froid des flacons de vaccin, ainsi que les bonnes pratiques de reconstitution, d’administration, de transport, de conservation, et d’extraction de la septième dose du flacon.

Suis-je tenu de m’inscrire à l’Ordre pour participer à une campagne de vaccination dans un centre de vaccination ?

Toute personne souhaitant participer à la campagne de vaccination doit être inscrite au tableau de l’Ordre des Pharmaciens.

A cet effet, les pharmaciens retraités non inscrits et souhaitant vacciner contre la covid-19 sont tenus de solliciter leur inscription au Tableau de la Section D de l'Ordre des pharmaciens.

La liste des pièces à fournir en cliquant ici

Il conviendra également de fournir à l'appui de la demande un justificatif d'activité daté et signé du responsable du centre de vaccination (lettre de mission, ...), qui précisera les coordonnées complètes du centre de vaccination auquel le pharmacien biologiste sera rattaché.

Dois-je suivre une formation pour participer à une campagne de vaccination dans un centre de vaccination ?

Les pharmaciens biologistes qui souhaitent vacciner contre la covid-19 doivent avoir reçu une formation remplissant les objectifs pédagogiques mentionnés au III-2° de l’article R.5125-33-8 du code de la santé publique.

 Cette formation est définie dans l’annexe de l’arrêté du 23 avril 2019 fixant le cahier des charges relatif aux conditions techniques à respecter pour exercer l'activité de vaccination et les objectifs pédagogiques de la formation à suivre par les pharmaciens d'officine

Une formation théorique a été mise en place en virtuel par l'EHESP  qui pourra aider à satisfaire cette formalité.

https://www.tap-ehesp.fr/login/index.php

Cette formation en ligne est complétée par un enseignement pratique, en présentiel, organisé dans chaque département par l’Agence Régionale de Santé (ARS) : la personne en formation est reçue une demi-journée dans un centre de vaccination et suivie par un médecin ou un Infirmier Diplômé d’Etat (IDE) pour une mise en situation pratique d’apprentissage du geste vaccinal. Après avoir procédé plusieurs fois à l’administration du vaccin sur la supervision du médecin ou de l’IDE et que l’acte réalisé par l’apprenant est estimé conforme à la procédure, le centre de vaccination délivre une attestation précisant que la personne formée peut réaliser des vaccinations.

Existe-t-il une limite d’âge pour participer à la vaccination contre la Covid-19 ?

Le décret n° 2021-506 du 27 avril 2021 permet à tout professionnel de santé retraité ou tout étudiant en santé, de participer à la campagne vaccinale sans limite d'âge et dans la limite de ses compétences en matière de vaccination.

Ma responsabilité est-elle engagée en participant à la campagne vaccinale ?

Comme il est indiqué dans le document du Ministère (voir page 53), le centre de vaccination dispose d'une police d'assurance couvrant la responsabilité des professionnels de santé vaccinateurs pour des accidents médicaux imputables aux activités de soins réalisés à l’occasion de la campagne vaccinale anti-Covid-9. Toutefois, cette protection ne couvre pas les fautes personnelles détachables du service et définies par la jurisprudence comme un comportement revêtant, eu égard à la gravité exceptionnelle des faits et de leurs conséquences, un caractère inexcusable.

https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/portfolio_vaccination_anticovid_professionnels_de_sante.pdf

Quels sont les moyens pour me prémunir du risque de fraudes lors de la saisie dans l’outil Vaccin Covid?

La Caisse Nationale d’Assurance Maladie  a émis un guide des bonnes pratiques à observer pour éviter les risques de fraude lors de la saisie dans l’outil Vaccin Covid. L'article rappelle, par ailleurs, les sanctions encourues par les fraudeurs. 

 

Sécurité des laboratoires de biologie médicale

La direction centrale de la sécurité publique est consciente de l'engagement et de l'importance que revêt notre secteur d'activité.

Les forces de sécurité de l'état sont mobilisées, comme tous les acteurs de notre branche professionnelle, pour lutter contre cet épisode COVID-19.

La direction centrale de la sécurité publique (zone métropole et Outre mer) a délivré à cet effet des instructions pour la prise en compte de la sûreté des pharmacies et des laboratoires de biologie médicale, notamment dans le cadre du renforcement des patrouilles de police.

> Affichette "argent liquide" - Laboratoire de biologie médicale

> Affichette "article 433-3 du code pénal"

Quel est le risque de contamination pour les pharmaciens biologistes et leur personnel ?

Il existe un risque de contamination pour les pharmaciens biologistes et leur personnel si ces derniers sont en contact direct avec les patients. Il est préconisé d’affecter une partie de l’équipe à la réalisation des prélèvements.

Nous vous invitons à prendre connaissance de l’avis  de la Société Française d’Hygiène Hospitalière relatif aux mesures de prévention et contrôle de l’infection dans le contexte de la pandémie COVID-19 dans tous les secteurs de soins.

Comment les patients doivent-ils être gérés dans les laboratoires de biologie médicale afin de les protéger les uns des autres ?

Il appartient aux différents laboratoires de biologie médicale d’aménager leurs locaux afin d’éviter autant que faire se peut le risque de contamination des patients entre eux.

Au regard des nouvelles mesures gouvernementales, il est notamment conseillé dans la mesure du possible de réguler le flux de patients au sein même du laboratoire de biologie médicale.

Selon l’architecture des locaux, l’entrée et la sortie du laboratoire de biologie médicale peuvent être prévues à deux endroits différents.

Les patients peuvent être invités à attendre à l’extérieur du laboratoire de biologie médicale.

Le nombre de places assises dans la salle d’attente peut être réduit afin de garantir un espacement suffisant entre chaque patient.

Il peut être judicieux, en relation avec les ARS, d’organiser des points de prélèvement, avec une organisation spécifique, répartis sur le territoire.

Faut-il désinfecter les endroits où les patients posent leurs mains ?

Toutes les surfaces du laboratoire de biologie médicale accessibles aux patients doivent être désinfectées régulièrement et rigoureusement, en respect des procédures en vigueur dans le laboratoire.

En effet, il a été démontré d’une part que le virus se transmet par la main et d’autre part que le virus reste actif plusieurs heures à plusieurs jours sur les différentes surfaces de contact.

L’aération et la désinfection aérienne des locaux au moins deux fois par jour avec un produit désinfectant sont-elles des mesures inefficaces et dangereuses ?

Des mesures d’hygiène complémentaires visant à prévenir la transmission par voie aérienne et la transmission par contact direct ou indirect, dites précautions complémentaires de type "Air" et précautions complémentaires de type "Contact", doivent être mises en place.

La désinfection de l’environnement ainsi que des matériels utilisés, après bio nettoyage habituel, repose sur l’usage d’eau de Javel à 0,5 % (5 000 ppm) ou de tout autre produit validé par la norme EN 14 476.

Nous vous invitons à consulter les règles d’hygiène pour la prise en charge des patients suspects d’infections dues au nouveau coronavirus établies par le Haut Conseil de la Santé Publique .

Comment utiliser de façon appropriée les gants médicaux ?

Nous vous invitons à prendre connaissance du message DGS-URGENT 2020-49  relatif au juste usage des gants médicaux dans lequel sont relayés la fiche d'information de l'Organisation mondiale de la Santé  relative à l’usage des gants et l’avis de la société française d’hygiène hospitalière (SF2H) en date du 5 juin 2020 relatif à la juste utilisation des gants d'examen .

 

Les laboratoires de biologie médicale peuvent-ils fermer certains de leurs sites en raison de la crise sanitaire actuelle ?

Nous rappelons que selon les dispositions de l’article L. 6212-3 du code de la santé publique "Le laboratoire de biologie médicale participe à des missions de santé publique. Il participe également à la permanence de l'offre de biologie médicale définie sur le territoire de santé infrarégional. (…)".

En outre, les articles L. 6222-1 et suivants du code de la santé publique prévoient des conditions d’ouverture et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale. L’activité de biologie médicale de laboratoires doit dans tous les cas garantir le maintien de la qualité du service rendu au patient.

La fermeture d'un ou de plusieurs sites de laboratoire de biologie médicale ne peut pas se faire sans un minimum d'information auprès des patients.

En outre, l’Agence Régionale de Santé territorialement compétente et le Conseil Central de la Section G de l’Ordre des pharmaciens et/ou le Conseil Départemental de l’Ordre des Médecins doivent en être informés.

Nous vous rappelons qu’il est nécessaire de maintenir une couverture suffisante du territoire national afin de répondre aux besoins en biologie médicale de la population française.

Modalités de reprise des activités d’assistance médicale à la procréation en contexte de circulation du SARS-Cov-2.

Nous vous invitons à prendre connaissance des recommandations de l’agence de la biomédecine sur les modalités de reprise des activités d’assistance médicale à la procréation en contexte de circulation du SARS-Cov-2.

 

Facilitation d’accès des professionnels de santé aux examens de détection du génome du SARS-CoV-2 et de recherche des anticorps dirigés contre ce virus

> article 24  de l’arrêté du 1er juin 2021  prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire

Cet arrêté facilite l'accès des professionnels de santé aux examens de détection du génome du SARS-CoV-2 et de recherche des anticorps dirigés contre ce virus.

Le professionnel de santé peut ainsi bénéficier d'examens de détection du génome du SARS-CoV-2, d'examens de recherche des anticorps dirigés contre ce virus ou de ces deux examens :

  • À sa demande ;
  • Sans prescription médicale ;
  • Sur présentation de sa carte de professionnel de santé ;
  • Dans le laboratoire de biologie médicale de son choix ;
  • Intégralement pris en charge par l'assurance maladie.

Comment limiter la progression de l’épidémie COVID-19 lorsque le personnel ne peut être placé en télétravail ?

Vous trouverez ci-après des mesures qui peuvent être mises en place afin de limiter la progression de l’épidémie COVID-19 au sein du personnel.

  • Respecter les préconisations de distances lors des temps de pause « café » ou pause repas ;
  • Ne pas se serrer la main ou se faire la bise pour se saluer ;
  • Respecter les préconisations de distances lors des temps de pause « café » ou pause repas ;
  • Organiser les pauses de manière à ce qu’il n’y ait pas plus de 3 ou 4 personnes en même temps dans la salle de pause et que la distance d’1 mètre soit bien respectée ;
  • Limiter au maximum les réunions en présentiel.

Si la tenue d’une réunion en présentiel est absolument nécessaire :

  • Limiter le nombre de participants ;
  • Se réunir dans une salle suffisamment grande pour qu’une distance d’au moins 1 mètre entre chaque personne soit respectée ;
  • Porter un masque.

Concernant l’hygiène des personnes et des locaux :

  • Se désinfecter les mains plusieurs fois par jour avec une solution hydro-alcoolique ou un lavage au savon et à l’eau, et particulièrement avant les repas.
  • Désinfecter les téléphones, ordinateurs, poignées de portes régulièrement avec des lingettes détergentes désinfectantes ;
  • Renforcer l’entretien des ascenseurs et circulation par la décontamination des boutons d’ascenseurs tous les jours.

https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/falc_coronavirus_pour_vous_proteger.pdf

Comment est mise en place la garde des enfants pour les professionnels de santé ?

Un service de garde est mis en place région par région afin que les personnels qui sont indispensables à la gestion de la crise sanitaire puissent faire garder leurs enfants et continuer d’aller au travail.

Les pharmaciens biologistes font partie des catégories de professionnels concernés.

> https://solidarites-sante.gouv.fr/actualites/actualites-du-ministere/article/covid-19-liste-des-professionnels-indispensables-a-la-gestion-de-l-epidemie

> https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/covid-19_-_recommandations_petite_enfance_-_03042021.pdf

Les internes inscrits en dernière année de DES de biologie médicale pourront-ils solliciter leur inscription au Tableau de la Section G de l’Ordre des pharmaciens sans avoir passé leur thèse ?

Aucune mesure dérogatoire n’étant à ce jour prévue par les textes, les internes doivent passer leur thèse avant toute demande d’inscription au Tableau de l’Ordre. 

Compte tenu de la situation actuelle, certaines universités proposent de faire passer les thèses par visioconférence.

Toutefois, des difficultés relatives à l’édition des diplômes sont à prévoir.

Par conséquent, le processus d’inscription au Tableau de l’Ordre est adapté pendant cette période grâce à la mise en place d’un dispositif dématérialisé et simplifié.

Ainsi en lieu et place des diplômes d’Etat français de Docteur en pharmacie et d’Etudes Spécialisées en Biologie Médicale, nous accepterons les deux pièces suivantes :

Un courriel de la scolarité de l’Université accompagné d’une attestation du doyen de l’Université mentionnant :

  • Les nom, prénom, date et lieu de naissance du diplômé
  • La date d’obtention du diplôme et son intitulé.

Les audits COFRAC sont–ils maintenus dans les laboratoires de biologie médicale ?

La Société Française de Microbiologie a publié, au cours de ce mois de septembre 2020, un document intitulé "continuité d’activité et maintien/extension d’accréditation des LBM en période de crise sanitaire"  que nous vous invitons à consulter.

Les activités du COFRAC se poursuivent. Vous trouverez toutes les informations utiles ici .

 

Les différents courriels d’information relatifs au coronavirus provenant de l’adresse "webg@ordre.pharmacien.fr" émanent-ils de la Section G de l’Ordre des pharmaciens ? 

Nous vous confirmons que les courriels envoyés depuis l’adresse mail "webg@ordre.pharmacien.fr" et dont l’expéditeur est "Ordre des pharmaciens" émanent de la Section G de l’Ordre des pharmaciens et sont à destination de tous les pharmaciens biologistes inscrits au Tableau de la Section G.

Où trouver des outils d'information et de communication ?

Le biologiste médical dispose, sur le site du Cespharm , d’une sélection d’outils pour :

- sensibiliser le public : affiches , flyers  et vidéos  sur les gestes barrières, les modalités d'utilisation et d’élimination des masques, la conduite à tenir en cas de symptômes évocateurs du Covid-19, la conduite à adopter en cas de contact étroit avec un cas confirmé de Covid-19, les tests de dépistage et le maintien des soins hors Covid-19, la vaccination, les auto-tests.

- organiser la mise en place des dépistages Covid-19 : tableau récapitulatif des modalités de dépistage  dans le contexte de l'urgence sanitaire, recommandations pour les prélèvements de dépistage par RT-PCR du SARS-CoV-2 , liste des réactifs de diagnostic par RT-PCR .

Sources : Les outils disponibles ont été élaborés par le Ministère chargé de la Santé, Santé publique France ou l’Ordre des pharmaciens.

Date de mise à jour : 25/08/2021