Ordre national
des pharmaciens

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Foire aux questions - Pharmaciens biologistes médicaux

Compte tenu de l’évolution de la situation d’heure en heure, la foire aux questions est régulièrement actualisée. Merci de tenir compte de la date de mise à jour indiquée. 

Mise à jour le 27/10/2020 à 10h (dernières mises à jour en vert)

Les pharmaciens biologistes inscrits en section G sont invités à poser leurs questions à l’adresse suivante : webg@ordre.pharmacien.fr

 

L’arrêté du 10 juillet 2020  prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans les territoires sortis de l'état d'urgence sanitaire et dans ceux où il a été prorogé, prévoit que des boîtes de masques de protection issues du stock national peuvent être distribuées gratuitement par les pharmacies d’officine mentionnées à l’article L. 5125-1 du code de la santé publique notamment aux  biologistes médicaux et aux techniciens de laboratoire de biologie médicale en fonction des priorités définies au niveau national pour faire face à la crise sanitaire et des stocks disponibles.

La distribution est assurée sur présentation d’un justificatif de l’une de ces qualités.

Le 31 juillet 2020, la Direction Générale de la Santé a publié un message DGS-URGENT 2020-INF-40  relatif à l’approvisionnement en masques et équipements de protection individuels.

Il est nécessaire, pour les biologistes médicaux et les laboratoires de biologie médicale, de constituer dès à présent un stock de masques chirurgicaux et FFP2 et autres EPI correspondant à au moins 3 semaines de fonctionnement en période de crise sanitaire.

 

Les pharmacies d’officine et les pharmacies à usage intérieur sont habilitées à fabriquer des solutions hydro-alcooliques. Toutefois, une pénurie des matières premières ne permet pas à ce jour d’apporter une réponse quant au délai d’approvisionnement.

 

Nous rappelons que selon les dispositions de l’article L. 6212-3 du code de la santé publique  « Le laboratoire de biologie médicale participe à des missions de santé publique. Il participe également à la permanence de l'offre de biologie médicale définie sur le territoire de santé infrarégional. (…)».

En outre, les articles L. 6222-1 et suivants du code de la santé publique prévoient des conditions d’ouverture et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale. L’activité de biologie médicale de laboratoires doit dans tous les cas garantir le maintien de la qualité du service rendu au patient.

Les personnels de laboratoire de biologie médicale peuvent se prévaloir du droit de retrait prévu par le code du travail. Il appartient aux biologistes médicaux responsables de structures de garantir leur sécurité.

Par ailleurs, le Gouvernement met en place une procédure d’arrêt de travail simplifiée pour les personnes vulnérables considérées comme « à risque » au regard du Covid-19.

https://www.ameli.fr/paris/assure/covid-19/situations-relevant-dun-arret-de-travail

 

Des mesures d’hygiène complémentaires visant à prévenir la transmission par voie aérienne et la transmission par contact direct ou indirect, dites précautions complémentaires de type « Air » et précautions complémentaires de type « Contact », doivent être mises en place.

La désinfection de l’environnement ainsi que des matériels utilisés, après bio nettoyage habituel, repose sur l’usage d’eau de Javel à 0,5 % (5 000 ppm) ou de tout autre produit validé par la norme EN 14 476.

Nous vous invitons à consulter les règles d’hygiène pour la prise en charge des patients suspects d’infections dues au nouveau coronavirus établies par le Haut Conseil de la Santé Publique : 

https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=347

 

Le décret n° 2020-1257 du 14 octobre 2020 a déclaré l'état d'urgence sanitaire depuis le 17 octobre 2020 à minuit, sur l'ensemble du territoire français. La mise en place d'un couvre-feu de 21h à 6h concerne désormais 54 départements français métropolitains. 

Pour pouvoir vous déplacer dans le cadre de vos activités professionnelles aux horaires imposés par le couvre-feu (21h-6h), vous devez disposer d'un justificatif :  

> Autorisation de dérogation aux horaires de couvre-feu pour les professionnels de santé exerçant en libéral

Dans le cadre des professions libérales de santé, la carte professionnelle de professionnel de santé est suffisante pour justifier les déplacements professionnels, qu'il s'agisse : 

  • Du trajet habituel entre le domicile et le lieu de travail du professionnel de santé ou des déplacements entre les différents lieux de travail lorsque la nature de ses fonctions l'exige ;
  • Des déplacements de nature professionnelle qui ne peuvent pas être différés, comme les visites à domicile. 

 

> Autorisation de dérogation aux horaires de couvre-feu pour les professionnels de santé salariés

Pour les salariés, le justificatif de déplacement est établi par l’employeur : il est suffisant pour justifier les déplacements professionnels d’un salarié, qu’il s’agisse :

  • du trajet habituel entre le domicile et le lieu de travail du salarié ou des déplacements entre les différents lieux de travail lorsque la nature de ses fonctions l’exige ;
  • des déplacements de nature professionnelle qui ne peuvent pas être différés, à la demande de l’employeur.

 

https://www.interieur.gouv.fr/Actualites/L-actu-du-Ministere/Attestations-de-deplacement-couvre-feu

 

Les audits sur site sont actuellement suspendus. 

Nous vous invitons à consulter la communication faite à ce sujet par le Cofrac sur son site internet :

https://www.cofrac.fr/qui-sommes-nous/toutes-nos-actualites/detail-dactualite/?tx_news_pi1%5Bnews%5D=173&tx_news_pi1%5Bcontroller%5D=News&tx_news_pi1%5Baction%5D=detail&cHash=f09abfaad190c39692a681636162be9c

A partir de mai 2020, le COFRAC proposera des modalités d’évaluation alternatives aux visites sur site pendant la crise sanitaire

La Société Française de Microbiologie a publié, au cours de ce mois de septembre 2020, un document intitulé “continuité d’activité et maintien/extension d’accréditation des LBM en période de crise sanitaire”  que nous vous invitons à consulter. 

 

Dans ce contexte d’épidémie de COVID-19, les tests virologiques RT-PCR doivent être réalisés : 

  • sur ordonnance médicale, aux personnes qui présentent des symptômes (parmi lesquels : difficultés respiratoires, fièvre, toux, fatigue inhabituelle, maux de tête, courbatures, maux de gorge, perte de goût ou d’odorat) ; 
  • sans ordonnance, aux personnes identifiées comme ayant été en contact, avec un risque élevé de transmission, avec une personne testée positivement. Ces personnes seront contacté par les services de l’Assurance Maladie ;
  • à certains publics dans le cadre de campagnes spécifiques de dépistage (personnes vulnérables, résidents de structures d'hébergement collectif et personnels exerçant dans ces structures en cas de premier cas confirmé au sein de la structure).

Le CCG de l’Ordre National des Pharmaciens tient à rappeler que le dialogue clinico-biologique est un élément essentiel du rôle du biologiste, et, que, dans ce cadre, le biologiste médical a le devoir de vérifier avec le clinicien, en fonction des éléments de contexte, la prescription et le bon usage du diagnostic biologique.

Pour le dépistage biologique de l’infection COVID-19, étant donné la situation sanitaire du pays, de privilégier ce dialogue clinico-biologique pour assurer le bon usage de ces tests et la continuité de la prise en charge des patients.

La réalisation d’un trop grand nombre de prélèvements conduit à l’utilisation de ressources matérielles et humaines trop importante, et il en résulte une augmentation des délais de rendus des résultats et une pénurie de réactifs.

Ces recommandations sont susceptibles d’évoluer en fonction de la situation épidémiologique.

Nous vous informons que Santé Publique France met à disposition une nouvelle affiche d’information , relative au dépistage du COVID-19, à destination du public et des patients. 

Cette affiche clarifie la stratégie actuelle du gouvernement concernant les tests COVID-19 et indique que les tests de dépistage au coronavirus ne sont pas automatiques et précise les cas dans lesquels ils sont réalisés.

Elle pourrait être affichée dans tous les laboratoires de biologie médicale.

Nous vous invitons également à consulter le guide méthodologique du Ministère des Solidarités et de la Santé relatif à la préparation à la phase épidémique de covid-19 pour les établissements de santé, la médecine de ville et les établissements et services médico-sociaux : 

https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/guide-covid-19-phase-epidemique-v15-16032020.pdf

 

Dans le cadre de cette infection, les seuls prélèvements présentant un risque de contamination sont : 

- Les prélèvements respiratoires (écouvillon ou aspiration naso-pharyngée, LBA, aspiration trachéo-bronchique, crachat, prélèvement bronchique distale protégé), air expiré, salive ;
- Les selles (écouvillon ou selles matière) 

Les prélèvements de sang, d’urines, de séreuses ou de LCR ne présentent pas de risque de contamination.

Dans l’état actuel des connaissances, il n’y a pas de virus dans les urines, ni dans le LCR et les seules virémies observées chez des patients présentant des formes sévères sont inconstantes, de courte durée si elles existent, elles sont extrêmement faibles. Le risque d’une contamination par voie respiratoire lors de la manipulation d’un tube de sang est considéré comme nul.

Les poudriers stériles (crachats, LBA, selles…) sont envoyés dans des sacs standards.

Ceux-ci doivent être bien vissés hermétiquement. 

 

Nous vous confirmons que les courriels envoyés depuis l’adresse mail « webg@ordre.pharmacien.fr » et dont l’expéditeur est « Ordre des pharmaciens » émanent de la Section G de l’Ordre des pharmaciens et sont à destination de tous les pharmaciens biologistes inscrits au Tableau de la Section G. 

 

Il existe un risque de contamination pour les pharmaciens biologistes et leur personnel si ces derniers sont en contact direct avec les patients. Il est préconisé d’affecter une partie de l’équipe à la réalisation des prélèvements. 

 

Il appartient aux différents laboratoires de biologie médicale d’aménager leurs locaux afin d’éviter autant que faire se peut le risque de contamination des patients entre eux. 

Au regard des nouvelles mesures gouvernementales, il est notamment conseillé dans la mesure du possible de réguler le flux de patients au sein même du laboratoire de biologie médicale. 

Selon l’architecture des locaux, l’entrée et la sortie du laboratoire de biologie médicale peuvent être prévues à deux endroits différents. 

Les patients peuvent être invités à attendre à l’extérieur du laboratoire de biologie médicale. 

Le nombre de places assises dans la salle d’attente peut être réduit afin de garantir un espacement suffisant entre chaque patient.

 Il peut être judicieux, en relation avec les ARS, d’organiser des points de prélèvement, avec une organisation spécifique, répartis sur le territoire.

 

Le décret n°2020-884 du 17 juillet 2020  modifiant le décret n° 2020-860 du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans les territoires sortis de l'état d'urgence sanitaire et dans ceux où il a été prorogé prévoit l’obligation du port du masque « grand public » en lieux publics clos. 

Nous vous invitons à consulter la FAQ  relative à cette obligation mise en ligne le 19 juillet 2020 sur le site du Ministère en charge de la santé. 

Le Ministère du Travail, de l’Emploi et de l’Insertion a publié le 24 juin dernier, le protocole national de déconfinement  pour les entreprises pour assurer la sécurité et la santé des salariés. Il est divisé en 6 parties distinctes et 3 annexes et apporte notamment des précisions relatives  aux mesures de protection des salariés et aux équipements de protection individuelle (EPI).

 

Toutes les surfaces du laboratoire de biologie médicale accessibles aux patients doivent être désinfectées régulièrement et rigoureusement, en respect des procédures en vigueur dans le laboratoire. 

En effet, il a été démontré d’une part que le virus se transmet par la mains et d’autre part que le virus reste actif plusieurs heures à plusieurs jours sur les différentes surfaces de contact. 

 

À l’instar des interventions chirurgicales et actes dentaires, les examens de biologie médicale non urgents et dont la réalisation différée n’a pas d’impact sur la santé du patient pourront si nécessaire être reportés.

En revanche, les examens de biologie médicale réalisés dans le cadre du suivi de pathologies chroniques (INR, diabète, …) doivent être effectués afin de maintenir la prise en charge des patients. 

Les laboratoires doivent faire le maximum pour maintenir une offre de biologie adaptée aux besoins de la population ; maintenir une offre de proximité afin de limiter les déplacements excessifs des patients. 

Les malades chroniques fragiles en assurant les bilans de suivis réguliers, doivent bénéficier d’une offre satisfaisante afin d’éviter des hospitalisations pour motifs de défaut de soins ambulatoires, Les laboratoires de biologie médicale doivent également continuer à assurer les urgences de la médecine de ville, et ainsi décharger le service public et autres établissements de soins aigus devant faire face à un afflux massif de patients infectés par le COVID-19. 

Compte tenu des conséquences d’un retard diagnostique sur la santé des nouveau-nés, le dépistage néonatal ne doit pas être différé. Dans le cadre de l’épidémie de COVID 19, des recommandations relatives au dépistage néonatal en période d’épidémie à COVID-19  ont été mises en place. 

 

Afin de justifier de votre fonction de professionnel de santé pharmacien biologiste en l’absence de votre carte professionnelle pour l’année en cours, vous pouvez présenter : 

- Votre caducée pour l’année 2020 ; 

- Votre certificat d’inscription au Tableau de la Section G de l’Ordre des pharmaciens ; 

- La page de l’annuaire de l’Ordre sur laquelle est confirmée votre inscription au Tableau : http://www.ordre.pharmacien.fr/annuaire/pharmacien

 

Un service de garde est mis en place région par région afin que les personnels qui sont indispensables à la gestion de la crise sanitaire puissent faire garder leurs enfants et continuer d’aller au travail.

Les pharmaciens biologistes font partie des catégories de professionnels concernés. 

Vous trouverez ci-après les lignes directrices pour la garde des enfants des personnels indispensables à la gestion de la crise sanitaire :

https://www.education.gouv.fr/sites/default/files/2020-03/fiche-covid19-garde-enfants-des-personnels-indispensables-la-gestion-de-la-crise-sanitaire-52005.pdf

Il est toutefois incompréhensible que la prise en charge de l'ensemble des personnels de laboratoire (secrétaire, coursier...) de ville ne soit pas prévue. La section G a déjà alerté le ministère à ce sujet, et va réitérer cette demande.

 

Le biologiste médical dispose, sur le site du Cespharm , d’une sélection d’outils pour :

- sensibiliser le public : affichesflyers  et vidéos  sur les gestes barrières, les modalités d'utilisation des masques, la conduite à tenir en cas de symptômes évocateurs du Covid-19, les tests de dépistage et le maintien des soins hors Covid-19. 

- organiser la mise en place des dépistages Covid-19 : recommandations pour les prélèvements de dépistage par RT-PCR du SARS-CoV-2liste des réactifs de diagnostic par RT-PCR .

- assurer la continuité de la prise en charge des patients : fiche professionnelle sur la prise en charge des patients hors Covid-19

Sources : Les outils disponibles ont été élaborés par le Ministère chargé de la Santé, Santé publique France ou la Haute Autorité de Santé.

 

La direction centrale de la sécurité publique est consciente de l'engagement et de l'importance que revêt notre secteur d'activité.

Les forces de sécurité de l'état sont mobilisées, comme tous les acteurs de notre branche professionnelle, pour lutter contre cet épisode COVID 19.

La direction centrale de la sécurité publique (zone métropole et Outre mer) a délivré à cet effet des instructions pour la prise en compte de la sûreté des pharmacies et des laboratoires de biologie médicale, notamment dans le cadre du renforcement des patrouilles de police.

 

Aucune mesure dérogatoire n’étant à ce jour prévue par les textes, les internes doivent passer leur thèse avant toute demande d’inscription au Tableau de l’Ordre.

Compte tenu de la situation actuelle, certaines universités proposent de faire passer les thèses par visioconférence.Toutefois, des difficultés relatives à l’édition des diplômes sont à prévoir.

Par conséquent, le processus d’inscription au Tableau de l’Ordre est adapté pendant cette période grâce à la mise en place d’un dispositif dématérialisé et simplifié.

 Ainsi en lieu et place des diplômes d’Etat français de Docteur en pharmacie et d’Etudes Spécialisées en Biologie Médicale, nous accepterons les deux pièces suivantes :

Un courriel de la scolarité de l’Université accompagné d’une attestation du doyen de l’Université mentionnant :

  • Les nom, prénom, date et lieu de naissance du diplômé
  • La date d’obtention du diplôme et son intitulé. 

 

Vous trouverez ci-après des mesures qui peuvent être mises en place afin de limiter la progression de l’épidémie COVID-19 au sein du personnel.

  • Respecter les préconisations de distances lors des temps de pause « café » ou pause repas ;
  • Ne pas se serrer la main ou se faire la bise pour se saluer ;
  • Respecter les préconisations de distances lors des temps de pause « café » ou pause repas ;
  • Organiser les pauses de manière à ce qu’il n’y ait pas plus de 3 ou 4 personnes en même temps dans la salle de pause et que la distance d’1 mètre soit bien respectée ;
  • Limiter au maximum les réunions en présentiel.

Si la tenue d’une réunion en présentiel est absolument nécessaire :

  • Limiter le nombre de participants ;
  • Se réunir dans une salle suffisamment grande pour qu’une distance d’au moins 1 mètre entre chaque personne soit respectée.
  • Porter un masque.

Concernant l’hygiène des personnes et des locaux :

  • Se désinfecter les mains plusieurs fois par jour avec une solution hydro-alcoolique ou un lavage au savon et à l’eau, et particulièrement avant les repas.
  • Désinfecter les téléphones, ordinateurs, poignées de portes régulièrement avec des lingettes détergentes désinfectantes ;
  • Renforcer l’entretien des ascenseurs et circulation par la décontamination des boutons d’ascenseurs tous les jours.

https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/falc_coronavirus_pour_vous_proteger.pdf

Le 3 mai, le Ministère du Travail a établi un protocole national de déconfinement pour les entreprises pour assurer la santé et la sécurité des salariés .

Un protocole national de déconfinement pour les entreprises pour assurer la santé et la sécurité des salariés  a été établi au regard de l’étape 3 du déconfinement au 24 juin 2020. 

 

A ce jour il est constaté une pénurie s’agissant des :

  • Dispositifs de prélèvements (Milieu UTM™ liquide 1ml ou 3ml + 1 écouvillon floqué embout naso-pharyngé stérile rouge (marque COPAN) ou Écouvillon Sigma Virocult® tige fine 1mL (marque MWE medical wire)) ;
  • Réactifs (notamment la Taq Polymerase préconisée par le CNR – elle peut être remplacée par une autre référence ici) que nous espérons temporaire avec l’émergence de tests commerciaux.

Bien qu’il serait opportun de dépister systématiquement le personnel soignant au contact des patients, il est important, compte tenu de cette pénurie, de conserver les tests et de les réaliser strictement dans le cadre des recommandations actuelles. L’évolution des recommandations doit tenir compte des moyens disponibles en réactifs et en dispositifs de prélèvements (limités pour l’instant) des laboratoires de biologie médicale.

L’Arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire dans sa version consolidée au 19 mai 2020  permet l’utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne disposant pas d'un marquage CE lorsque les conditions suivantes sont remplies de façon cumulative :

> Déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire de déclaration en ligne sur son site internet. La notice du produit doit être jointe à la déclaration ;

> Le dispositif médical de diagnostic in vitro répond à des standards harmonisés au niveau de l'Union européenne ou à des spécifications techniques européennes et respecte la procédure de validation du centre national de référence des virus des infections respiratoires, notamment celui de la grippe ;

> La validation du dispositif médical de diagnostic in vitro réalisée par le centre national de référence des virus des infections respiratoires préalablement à sa mise en service ;

> Après déclaration à l'ANSM et sur la base des évaluations scientifiques réalisées par le centre national de référence des virus des infections respiratoires, les dispositifs conformes sont inscrits sur une liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé. Ils sont soumis aux obligations des DMDIV en matière de réactovigilance. 

> Le responsable du laboratoire informe le  centre national de référence des virus des infections respiratoires  préalablement à la première utilisation de ces dispositifs. Il met à disposition de ce centre une documentation technique.

L'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne figurant pas sur la liste  publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé  engage la responsabilité du biologiste médical.

L’arrêté du 10 juillet 2020  prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans les territoires sortis de l'état d'urgence sanitaire et dans ceux où il a été prorogé, prévoit le maintien jusqu’au 30 octobre 2020 de :

- la procédure d'évaluation des performances spécifique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 ; 

- la réalisation par les biologistes médicaux de tests sérologiques avec DMDIV marqué CE conformément aux recommandations en vigueur ; 

- l’utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne disposant pas d'un marquage CE sous certaines conditions. 

 

La délivrance de masques chirurgicaux ou FFP2 par les pharmacies d'officine dans le cadre de l'épidémie du COVID-19 est destinée aux professionnels de santé de ville.

Les pharmaciens biologistes exerçant en milieu hospitalier sont, quant à eux, approvisionnés via leurs établissements.

 

Tous les laboratoires de biologie médicale effectuant les examens de biologie médicale tels que mentionnés à l’article L. 6211-1 du code de la santé publique, qu’ils soient publics et privés, peut réaliser le dépistage du covid-19 par RT-PCR dans les conditions définies par le code de santé publique et les règles de la nomenclature de l'Assurance Maladie (NABM).

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000041698000&categorieLien=id

Le 6 avril 2020, un arrêté et deux décrets ont été publiés au Journal officiel de la République Française.

Décret n° 2020-400  du 5 avril 2020 complétant le décret n° 2020-293 du 23 mars 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire
Arrêté du 5 avril 2020  complétant l'arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire
Décret no 2020-399  du 5 avril 2020 relatif à l’entrée en vigueur immédiate d’un arrêté

Ces textes permettent notamment au représentant de l’Etat dans les départements à autoriser par dérogation les laboratoires utilisant des équipements et des techniques de biologie moléculaire relevant de l’une des catégories suivantes à réaliser la phase analytique de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR. :

Nous attirons votre attention sur le fait que ces examens sont assurés sous la responsabilité d’un laboratoire de biologie médicale, dans le cadre d’une convention passée avec lui, comportant tous les éléments de maîtrise de la mise en œuvre et donnant lieu à des comptes rendus d’examen validés par le biologiste médical, mentionnant, dans chaque cas, le nom et l’adresse du laboratoire autorisé.

Nous vous invitons également à prendre connaissance du communiqué de presse de la Section G diffusé aux agences de presse en amont de la publication des textes précités.

Voir le communiqué de presse  diffusé le 4 avril 2020

Par ailleurs, le Ministère  des solidarités et de la santé a publié un document  relatif aux dérogations pour la réalisation d’examens de détection du génome du Sars-Cov-2 par RT PCR

Le Réseau de Laboratoires de Biologie Médicale Accrédités (LABAC), la Société Française de Microbiologie (SFM), la Société Française d’Informatique de Laboratoire (SFIL), l'Association française des Directeurs et cadres des Laboratoires Vétérinaires Publics d'Analyses (ADILVA) et l’Etablissement Français du Sang ont élaboré un document relatif à la mise en oeuvre des tests de diagnostic RT- PCR SARS-CoV-2 sur des prélèvement humains en laboratoires de renfort .

L’arrêté du 10 juillet 2020  prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans les territoires sortis de l'état d'urgence sanitaire et dans ceux où il a été prorogé prévoit le maintien des dérogations précitées jusqu’au 30 octobre 2020. 

 

Nous vous invitons à prendre connaissance de la recommandation du Conseil National Professionnel de Biologie médicale dans la conduite du prélèvement aux fins de dépistage du COVID-19.

> Conseil National Professionnel de Biologie Médicale - Le bon prélèvement au bon moment.

 

La fermeture d'un ou de plusieurs sites de laboratoire de biologie médicale ne peut pas se faire sans un minimum d'information auprès des patients.

En outre, l’Agence Régionale de Santé territorialement compétente et le Conseil Central de la Section G de l’Ordre des pharmaciens et/ou le Conseil Départemental de l’Ordre des Médecins doivent en être informés.

Nous vous rappelons qu’il est nécessaire de maintenir une couverture suffisante du territoire national afin de répondre aux besoins en biologie médicale de la population française.

 

Nous vous invitons à prendre connaissance du document mis en ligne sur le site du Ministère des solidarités et de la santé

Nous vous invitons également à consulter le site internet qui assure la compilation mondiale des réactifs COVID-19 marqués CE et disponibles : https://www.finddx.org/covid-19/pipeline/?avance=all&type=all&status=CE-IVD&section=immunoassays#diag_tab

La Direction Générale de la Santé a publié une nouvelle liste de réactifs RT-PCR marqués CE et/ou validés par les CNR au 24 Avril 2020 .

 

Un même Dispositif Médical de Diagnostic in Vitro (DMDIV) peut avoir 3 utilisations possibles 

  • Test de Détection Rapide (TDR) lorsqu’il est utilisé par un laboratoire de biologie médicale (LBM) pour rendre un résultat qualitatif ou semi-quantitatif. Ce résultat constituant un Examen de Biologie Médicale rendu par un LBM. 
  • Test Rapide d’Orientation Diagnostique (TROD) lorsqu’il est utilisé par d’autres professionnels de santé (que ceux travaillant dans un LBM) ou pas, et en dehors d’un LBM. Ils sont utilisés auprès de la population générale pour participer à des actions de dépistage ou de prévention entre autres. Il n’y a alors pas de compte rendu de résultats. Ces examens ne sont pas dans le périmètre de la Biologie Médicale au sens de l’Ordonnance de janvier 2010. 
    Ces TROD faits, par exemple par des infirmiers, des membres d’associations de patients (AIDES par exemple), …, peuvent être réalisés aussi en officine et sont sous la responsabilité de celui qui les réalise. 
  • AUTOTEST lorsqu’il a obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour être vendu en officine aux patients qui réalisent eux-mêmes, tout seuls, le test en toute confidentialité et secrètement. Seuls les tests hCG, qui peuvent être vendus dans les grandes surfaces, n’ont pas besoins d’AMM. 
    Tous doivent être marqués CE.

 

Nous vous invitons à prendre connaissance du document établi en ce sens par la Commission Européenne .

 

Nous vous invitons à prendre connaissance du communiqué de presse de la CNBM  du 14 avril 2020. 

 

Nous vous invitons à prendre connaissance du cahier des charges  définissant les modalités d’évaluation des performances des tests sérologiques détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 mis en ligne par la Haute Autorité de Santé le 16 avril 2020. 

Le 24 avril 2020, la Haute Autorité de santé a publié une note de cadrage faisant suite à la qualification des tests sérologiques sous forme de cahier des charges

L'objet de cette note consiste à définir la place des tests sérologiques dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID-19, leur articulation avec les différents types de tests et leur usage potentiel lors du déconfinement. 

Le 2 mai 2020, la Haute Autorité de Santé a publié un rapport d’évaluation relatif à la place des tests sérologiques dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID-19 .

Le 14 mai 2020, la Haute Autorité de Santé a publié un nouveau rapport  d'évaluation relatif à la place des tests sérologiques rapides (TDR, TROD, autotests) dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID-19.

Nous vous invitons également à prendre connaissance du communiqué de presse du 18 mai 2020  dans lequel la Haute Autorité de Santé se prononce sur les tests sérologiques rapides – TDR, TROD, autotests – dans la lutte contre le COVID-19 ainsi que de la fiche pédagogique Covid-19 : prérequis sur les tests

Le 20 mai 2020, la Haute Autorité de Santé a mis en ligne un communiqué de presse  et un avis  relatifs au remboursement des tests sérologiques à la fiabilité validée et dans les indications définies. 

Il est à noter que les tests sérologiques de diagnostic du COVID-19, qu’ils soient automatisables ou de type TDR, sont des actes de biologie médicale, réalisés dans des laboratoires de biologie médicale conformément à la réglementation en vigueur. 

Par arrêté du 20 mai 2020 , l'arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire est complété par un article 10-3-1 relatif à la procédure d'évaluation des performances spécifique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique conformément aux recommandations en vigueur. 

Le Ministère des solidarités et de la santé a mis en ligne une plateforme https://covid-19.sante.gouv.fr/tests  précisant la liste des DMDIV indiqués dans l’arrêté précité. 

Le décret n° 2020-73 du 31 janvier 2020 portant adoption de conditions adaptées pour le bénéfice des prestations en espèces pour les personnes exposées au coronavirus a été modifié par le décret n° 2020-637 du 27 mai 2020 .

Cette modification prévoit la prise en charge à 100 % (jusqu'à la fin de l'état d'urgence sanitaire soit jusqu’au 10 juillet 2020 inclus) notamment pour :

  • l'examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par amplification génique inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale ;
  • la réalisation d'un test sérologique pour la recherche des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale ;

La liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale a été modifiée par arrêté du 27 mai 2020 . Cet arrêté, dont l’entrée en vigueur est immédiate, précise les libellés et les cotations concernant les tests sérologiques de détection des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2. 

Sont ajoutés à la nomenclature des actes de biologie médicale les tests sérologiques ELISA 4719 et 4720 et les tests unitaires rapides 4721 et 4722.

Les actes sont remboursés jusqu'au 21 juin 2020 sans que le traitement des données administratives du test covid-19 ait été réalisé et présenté au remboursement (acte 9006).

L’arrêté du 10 juillet 2020  prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans les territoires sortis de l'état d'urgence sanitaire et dans ceux où il a été prorogé prévoit dans son article 26 que les médecins ou sous leur responsabilité un autre professionnel de santé d'une part et, les pharmaciens d'officine d'autre part, peuvent réaliser, à titre exceptionnel, les tests rapides d'orientation diagnostique sur sang capillaire de détection des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 selon les recommandations de la Haute Autorité de santé.

 

L’arrêté du 3 mai 2020  publié au journal officiel de la République Française le 4 mai 2020 complète l’arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d’organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire. 

Le représentant de l’Etat dans le département peut autoriser d’autres catégories de professionnels à participer à la réalisation de cet examen sous la responsabilité d’un biologiste médical dans certaines zones. 

→ Dans les laboratoires autorisés à pratiquer les tests nécessaires pour faire face à la crise sanitaire qui ne disposent pas du nombre de techniciens de laboratoire médical suffisant;

→ Les personnes possédant un diplôme dans le domaine de la biologie moléculaire ou justifiant d’une expérience professionnelle d’au moins un an dans ce domaine. 

Les prélèvements de l’examen de « détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR » peuvent, sur l’autorisation du représentant de l’Etat dans le département, être réalisés dans d’autres lieux que ceux autorisés en droit commun : 

→ Réalisation du prélèvement dans tout lieu présentant des garanties suffisantes de qualité et de sécurité sanitaire 

Les règles de zonage dans le respect des conditions de fiabilité, de sécurité et d’exercice professionnel applicables à ces examens sont assouplies : 

→ Réalisation du prélèvement à l’extérieur de la zone d’implantation du laboratoire de biologie médicale qui réalise la phase analytique de l’examen

L'arrêté du 8 juin 2020 , complétant l'arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire, autorise à titre dérogatoire, les étudiants en médecine et en soins infirmiers, à réaliser l'examen de « détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR » inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale sous réserve de remplir les conditions suivantes :

  • avoir validé la première année d'études de leur cursus de formation ;
  • être présent dans un établissement de santé soit au titre du stage prévu dans leur cursus de formation soit en tant que collaborateur occasionnel du service public ;
  • avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de l'examen dispensée par un médecin ou un infirmier diplômé d'Etat exerçant au sein de cet établissement de santé.

L’arrêté du 10 juillet 2020  prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans les territoires sortis de l'état d'urgence sanitaire et dans ceux où il a été prorogé prévoit le maintien des dérogations précitées jusqu’au 30 octobre 2020.

Par ailleurs, l’arrêté du 10 juillet 2020  dans sa version consolidée prévoit que le prélèvement naso-pharyngé peut être réalisé, sous la responsabilité du biologiste médical, par un technicien de laboratoire médical, à condition qu'il atteste avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de l'examen conforme aux recommandations de la Société française de microbiologie et dispensée par un biologiste médical du laboratoire.

Sont également autorisés à réaliser le prélèvement d'échantillon biologique pour l'examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale les étudiants en médecine, en odontologie, en maïeutique, en pharmacie et en soins infirmiers, sous réserve de remplir les conditions suivantes :

  • avoir validé la première année d'études de leur cursus de formation ; 
  • attester avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de l'examen conforme aux recommandations de la Société française de microbiologie, et dispensée par un médecin, un biologiste médical ou un infirmier diplômé d'Etat. 

Sont également autorisés à réaliser le prélèvement d'échantillon biologique pour l'examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale les aides-soignants sous la responsabilité d'un médecin ou d'un infirmier diplômé d'Etat de leur établissement ;

Sont également autorisés à réaliser le prélèvement d'échantillon biologique pour l'examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale, pour une zone et une période définies par le représentant de l'Etat territorialement compétent, les personnes suivantes, sous la responsabilité d'un médecin ou d'un infirmier diplômé d'Etat pouvant intervenir à tout moment : 

  • Les sapeurs-pompiers professionnels et volontaires titulaires de la formation d'équipier dans le domaine d'activité du secours d'urgence aux personnes ;
  • Les sapeurs-pompiers de Paris titulaires de leur formation élémentaire en filière “ sapeur-pompier de Paris ” (SPP) ou filière “ secours à victimes ” (SAV) ou titulaires de leur formation élémentaire en filière “ spécialiste ” (SPE) ;
  • Les marins-pompiers de Marseille détenant le brevet élémentaire de matelot pompier (BE MOPOMPI) ou le brevet élémentaire de pompier volontaire (BE MAPOV) ou le brevet élémentaire de sécurité et logistique (BE SELOG) ;
  • Les équipiers secouristes des associations agréées de sécurité civile, titulaires de l'unité d'enseignement “ premier secours en équipe niveau 2 ” à jour de leur formation continue

L’arrêté du 15 septembre 2020  modifiant l'arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans les territoires sortis de l'état d'urgence sanitaire et dans ceux où il a été prorogé autorise la réalisation du prélèvement naso-pharyngé par un masseur-kinésithérapeute diplômé d'Etat, à condition qu'il atteste avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de l'examen conforme aux recommandations de la Société française de microbiologie et dispensée par un médecin ou un biologiste médical.

 

L’agence de la biomédecine a publié le 13 mai 2020 des recommandations sur les modalités de reprise des activités d’assistance médicale à la procréation en contexte de circulation du SARS-Cov-2 . Nous vous invitons à en prendre connaissance.

 

La loi n° 2020-546 du 11 mai 2020 prorogeant l'état d'urgence sanitaire et complétant ses dispositions a été adoptée définitivement et publiée journal officiel le 12 mai 2020. 

Ce texte contient au IV bis de l’article 6 l’obligation de transmission des résultats dans SI-DEP pour les biologistes médicaux (et dans Contact Covid pour les médecins) : « Le covid‑19 fait l’objet de la transmission obligatoire des données individuelles à l’autorité sanitaire par les médecins et les responsables des services et laboratoires de biologie médicale publics et privés prévue à l’article L. 3113‑1 du code de la santé publique. Cette transmission est assurée au moyen des systèmes d’information mentionnés au présent article. » .

La transmission des résultats dans SI-DEP conditionnera la prise en charge du test. Un forfait de traitement des données sera également mis en place : « Il sera possible de facturer à l’Assurance maladie un acte forfait du traitement des données administratives du Covid-19 valorisé à B20 soit 5,40€, qui comme le test ne pourra être pris en charge que si vous avez rempli l’ensemble des données exigées*. Il est à noter que l’arrêté à paraitre conditionnera le remboursement de l’assurance maladie du test et du forfait de traitement des données au fait pour le laboratoire d’avoir rempli l’ensemble des données exigées dans SIDEP et Contact covid »

Un décret d'application et un arrêté relatifs à cette obligation ont été publiés ce jour au journal officiel : 

Nous vous invitons donc à : 

  • Pour ceux d’entre vous qui n’aurait pas encore réalisé la connexion automatique à SI-DEP, la mettre en œuvre le plus rapidement possible ; Si la connexion n’est toujours pas opérante mardi 12 mai, il sera impératif que vous remplissiez manuellement les résultats dans l’attente de la connexion automatique. Cas échéant, nous vous invitons à vous rapprocher de votre ARS pour connaitre la marche à suivre. Au vu des enjeux, aucun patient ne peut passer entre les mailles du filet. 
  • Porter la plus grande attention à la qualité de données, et notamment au renseignement des coordonnées du patient, du FINESS ainsi que du format du résultat structuré ; S’agissant de l’information des patients à faire avant le prélèvement, une notice complète d’information au titre du RGDP sera mise en ligne sur le site du ministère chargé de la santé. 

Pour plus d'informations, nous vous invitons à consulter : 

La loi n° 2020-546 du 11 mai 2020 prorogeant l'état d'urgence sanitaire et complétant ses dispositions, notamment son article 11, institue un  Comité de contrôle et de liaison covid-19 (dénommé "CCL Covid") chargé d'associer la société civile et le Parlement aux opérations de lutte contre la propagation de l'épidémie par suivi des contacts ainsi qu'au déploiement des systèmes d'information prévus à cet effet. Nous vous invitons à prendre connaissance de l’avis du CCL Covid  rendu le 15 septembre dernier. 

 

 

L’arrêté du 25 juin 2020  complétant l'arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire.Cet arrêté facilite l'accès des professionnels de santé aux examens de détection du génome du SARS-CoV-2 et de recherche des anticorps dirigés contre ce virus.Le professionnel de santé peut ainsi bénéficier d'examens de détection du génome du SARS-CoV-2, d'examens de recherche des anticorps dirigés contre ce virus ou de ces deux examens :

  • À sa demande ;
  • Sans prescription médicale ;
  • Sur présentation de sa carte de professionnel de santé ;
  • Dans le laboratoire de biologie médicale de son choix ;
  • Intégralement pris en charge par l'assurance maladie.

Cette mesure est prorogée jusqu’au 30 octobre 2020.

 

L’arrêté du 10 août 2020  modifiant l'arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 (...) élargit le nombre de professionnels autorisés à participer à la phase analytique de l'examen de détection du génome Sars-CoV-2 par RT-PCR. 

Ainsi, dans les laboratoires de biologie médicale ou les laboratoires autorisés par dérogation préfectorale (laboratoires d'analyses départementaux agréés, laboratoires accrédités suivant la norme ISO/ CEI 17025, laboratoires de recherche, cabinets d'anatomie et de cytologie pathologiques accrédités) qui ne disposent pas du nombre de techniciens de laboratoire médical nécessaire à la réalisation de l’examen de “détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR”, sont autorisées à participer à la réalisation de la phase analytique de cet examen au sein de ces laboratoires sous la responsabilité du biologiste médical  et après avoir suivi une formation dispensée par un biologiste médical du laboratoire  : 

  • les personnes possédant un diplôme dans le domaine de la biologie moléculaire ou justifiant d’une expérience professionnelle d’au moins un an dans ce domaine ;
  • les personnes possédant l’un des diplômes mentionnés en annexe  dudit arrêté, encadrées par un technicien de laboratoire médical.

 

La situation épidémiologique liée à la COVID-19 sur le territoire national est d’évolution rapide avec une augmentation de nombreux indicateurs. Le nombre de personnes atteintes de COVID-19 de retour d’un séjour à l’étranger est également significatif. Or, près d’un quart des infections par le SARS-CoV-2 reste asymptomatique et environ 50 % des transmissions surviennent durant la phase pré-symptomatique du cas index. 

Durant la période estivale, vous avez donc peut-être été en contact avec le virus et développé la maladie sans le savoir. Dans ce contexte, un dépistage de SARS-CoV-2 par RT-PCR, est recommandé pour tout professionnel de santé : 

  • avec des symptômes évocateurs de COVID-19* 
  • identifié comme personne contact d’un cas de COVID-19 
  • ayant participé à un rassemblement de nombreuses personnes (repas de famille, mariages, festivals, concerts, funérailles, etc.) 
  • au retour d’une zone à risque : séjour à l’étranger ou à Mayotte ou en Guyane ou dans un autre lieu, y compris en métropole, dans lequel la circulation du virus est élevée (foyer épidémique (cluster) ou incidence anormalement élevée) 
  • revenant de congés quelle que soit la zone de villégiature, s’il prend en charge des patients fragilisés : immunodéprimés, insuffisants respiratoires, sujets âgés. 

 

Le dépistage peut être réalisé dans un laboratoire de biologie médicale habilité, ou dans le laboratoire d’un établissement de santé habilité. La liste de ces laboratoires est disponible sur https://sante.fr/recherche/trouver/DepistageCovid 

*HCSP 20/04/2020 : Avis relatif aux signes cliniques d’orientation diagnostique du COVID 19  

Consulter les DGS-Urgent sur le site du ministère des Solidarités et de la Santé .

En complément des modalités de réalisation du test RT PCR, le ministère des Solidarités et de la Santé a élaboré une instruction à destination des laboratoires de biologie médicale face à l’intensification de la stratégie de dépistage par RT-PCR et de la levée de la nécessité d’une prescription médicale préalable.

Des organisations spécifiques doivent être mises en place dans les laboratoires et les territoires pour permettre une prise en charge rapide des situations les plus critiques en terme de diffusion du virus. L’enjeu est de permettre, pour les indications prioritaires, un prélèvement et un rendu de résultat rapides, compatibles avec un isolement des cas confirmés et une quarantaine des personnes contacts à risque. Il s’agit donc d’une double priorisation : pour la réalisation du prélèvement et pour la réalisation de l’analyse.

Nous vous invitons à prendre connaissance de cette instruction  ainsi que l’aide mémoire au recensement des cas contact d’un patient confirmé

 

L’arrêté du 15 septembre 2020  modifiant l'arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans les territoires sortis de l'état d'urgence sanitaire et dans ceux où il a été prorogé autorise l’utilisation en tant que TROD des tests antigéniques pour des opérations de dépistage massif. 

Ces tests sont réalisés à partir de prélèvements nasopharyngés. 

Les dispositions de l’arrêté susvisé prévoient que : 

“Ces opérations collectives respectent l'ensemble des conditions suivantes :

« 1° Les personnes testées sont préalablement informées par le professionnel de santé qui réalise le test que celui-ci constitue un élément d'orientation diagnostique n'ayant pas vocation à se substituer au diagnostic réalisé par un examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR réalisé dans un laboratoire de biologie médicale et qu'en cas de résultat positif le test doit être confirmé par la réalisation d'un tel examen ;

« 2° Ces opérations ne peuvent concerner ni les personnes présentant des symptômes d'infection par le virus SARS-CoV-2 ni les personnes identifiées comme des “cas contacts” dans le traitement de la Caisse nationale de l'assurance maladie dénommé “Contact covid” ;

« 3° Les tests sont réalisés par des médecins ou sous leur responsabilité, soit par un autre professionnel de santé, soit par l'une des personnes mentionnées aux IV, V, VI, VII et IX de l'article 25 ; les résultats positifs sont constatés par un professionnel de santé ;

« 4° Seuls les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro disposant d'un marquage CE peuvent être utilisés pour la réalisation des opérations de dépistage. Le niveau de performance du test doit être conforme aux recommandations internationales ou françaises en vigueur à la date de son utilisation ;

« 5° Les opérations de dépistage se déroulent conformément à un protocole respectant les conditions minimales mentionnées en annexe du présent article. »

La Haute Autorité de Santé a publié le 18 septembre 2020 un avis  relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de la détection du génome du virus SARS-CoV-2 par technique de transcription inverse suivie d’une amplification (RT-PCR) sur prélèvement salivaire. 

 

Nous vous invitons à prendre connaissance du message DGS-URGENT 2020-49  relatif au juste usage des gants médicaux dans lequel sont relayés la fiche d'information de l'Organisation mondiale de la Santé  relative à l’usage des gants et l’avis de la société française d’hygiène hospitalière (SF2H) en date du 5 juin 2020 relatif à la juste utilisation des gants d'examen .

Date de mise à jour : 27/10/2020