Foire aux questions - Pharmaciens de l'industrie

Compte tenu de l’évolution de la situation d’heure en heure, la foire aux questions est régulièrement actualisée. Merci de tenir compte de la date de mise à jour indiquée. 

Mise à jour le 30/03/2020 à 18h (dernières mises à jour en vert)

Appel à la mobilisation, l’anticipation, la proactivité et une vigilance accrue des PR et de leurs équipes de toute la chaîne pharmaceutique, pour assurer une continuité des opérations et un approvisionnement continu et approprié en médicaments.

Dans le contexte de confinement, l’activité des entreprises pharmaceutiques reste indispensable. Les établissements pharmaceutiques autorisés pour les activités fabricant, exploitant, importateur et distributeur en gros doivent maintenir leur activité, dans l’intérêt de la santé des patients atteints de COVID-19 ou de toute autre pathologie chronique ou aigüe nécessitant un traitement médicamenteux.

Plan de continuité de l’activité : décisions / gestion des risques 

  • Présence, contrôle effectif : prévoir d’adapter, assouplir, privilégier le télétravail quand cela est possible 
  • Recentrer sur les opérations essentielles et différer celles qui peuvent l’être 
  • Surveiller les ventes et le niveau des stocks, voire les renforcer pour les produits essentiels 
  • Préserver la sécurité des salariés. 

Informer l’ANSM de : 

  • Toute modification d’organisation impactant la continuité des opérations pharmaceutiques
  • Toute difficulté d’exercice professionnel 

Signaler, déclarer à l’ANSM et par anticipation :

  • Les risques de rupture des MITM,
  • Les ventes inhabituelles ou toute tendance négative dans le niveau de stock de sécurité des MITM

Respecter les procédures habituelles de déclaration, signalement et information auprès de l'ANSM, en soulignant le lien avec le COVID-19

pour ce qui concerne la continuité d’approvisionnement des MITM : rupture-stock@ansm.sante.fr  pour le fonctionnement de l’activité pharmaceutique : ipplf@ansm.sante.fr  

Les messages doivent être identifiés “COVID-19”.

 

 

FAQ INDUSTRIE

Dans le contexte de confinement, le télétravail doit être privilégié pour toute fonction le permettant, y compris pour le PR.

Toutes les activités d’un exploitant peuvent être gérées à distance sous réserve de mettre en place les modalités de contrôles adaptées.

La position de l’ANSM est la suivante : « Concernant les établissements pharmaceutiques autorisés en qualité d'exploitant, rien ne s'oppose à la mise en œuvre des dispositions annoncées par le Président de la République jeudi 12 mars 2020. Ainsi, le personnel exerçant des opérations pharmaceutiques relevant de l'activité d'exploitation de spécialités pharmaceutiques peut les réaliser depuis son domicile. Nous vous invitons toutefois à mettre en place un contrôle effectif des opérations pharmaceutiques à distance. En parallèle, vous veillerez à mettre en place toutes les mesures nécessaires qui devront être basées sur les principes de gestion du risque afin de garantir la bonne conduite des opérations pharmaceutiques. »

Pour les fabricants et les distributeurs en gros, la présence des personnes sur site doit être réservée aux opérations le nécessitant, assortie de mesures de protection adaptées, et le télétravail mis en place pour les activités le permettant.

L’ANSM doit être informée de toutes ces modalités particulières mises en place.

 

Les déplacements professionnels pour les personnes devant travailler sur site dans les entreprises pharmaceutiques est possible. Les pharmaciens peuvent se munir de leur carte de professionnel de santé, d’une attestation de leur employeur (ou à défaut imprimer la page de l’annuaire des pharmaciens sur le site de l’Ordre justifiant de leur activité) et de l’attestation de déplacement dérogatoire, à compter du 17 mars 12h et pour un minimum de 15 jours : https://www.service-public.fr/particuliers/vosdroits/R55781#main

 

Les ventes inhabituelles doivent être surveillées et signalées à l’ANSM, tout comme les tensions d’approvisionnement prévisibles. En fonction de votre niveau de stock et de vos capacités de production, des contingentements peuvent être mis en place, en accord avec l’ANSM.

 

La directive ministérielle du 6 mars 2020  d’application du décret du 3 mars 2020 de réquisition des produits de santé nécessaires dans le cadre du COVID 19, précise que les industries pharmaceutiques implantées sur le territoire national figurent parmi les bénéficiaires pour lesquels les producteurs et les distributeurs sont autorisés à honorer les commandes.

Le décret n° 2020-293 du 23 mars 2020, chapitre 6 : Dispositions portant réquisition-Importation - Article 12 :

III. - Les dispositions du I et du II ne sont applicables qu'aux stocks de masques déjà présents sur le territoire national et aux masques produits sur celui-ci. Des stocks de masques importés peuvent toutefois donner lieu à réquisition totale ou partielle, par arrêté du ministre chargé de la santé, au-delà d'un seuil de cinq millions d'unités par trimestre par personne morale. Le silence gardé par ce ministre plus de soixante-douze heures après réception d'une demande d'importation adressée par cette personne ou l'importateur fait obstacle à la réquisition. » IV. - Le présent article est applicable, jusqu'au 31 mai 2020, à l'ensemble du territoire de la République. 

L’information de l’ANSM du 23 mars 2020  relative au port du masque dans les établissements fabricants, apporte des « propositions pour une optimisation de la consommation en masques basée sur la rationalisation de leur utilisation sous la responsabilité du pharmacien responsable et selon les principes de gestion du risque qualité ». 

 

L’arrêté du 13 mars 2020  autorise jusqu’au 31 mai 2020, la mise à disposition sur le marché et l’utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l’hygiène humaine, la préparation et formulation pouvant être réalisées par les établissements pharmaceutiques de fabrication de médicaments à usage humain.

Un arrêté du 20 mars 2020  modifiant l'arrêté du 13 mars 2020 met à disposition une quatrième formule leur permettant de produire des solutions hydro-alcooliques et élargit le champ des matières premières.

Un arrêté du 27 mars 2020  étend les sources d'approvisionnement en matières premières compte tenu du risque de pénurie pour les fabricants de biocides.

 

Les établissements pharmaceutiques situés sur le territoire national peuvent, jusqu’au 31 mai 2020, suspendre la sérialisation, à titre volontaire et temporaire, afin d’accélérer la fabrication, la libération et la mise à disposition de lots de médicaments. L’application du système "Antieffraction" reste obligatoire.

https://www.ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-d-ouverture-d-etablissement-pharmaceutique/COVID-19-Serialisation-des-medicaments/(offset)/0#paragraph_172625

 

La date limite de dépôt de l'état annuel des établissements pharmaceutiques prévu à l'article R.5124-46 du CSP est fixée au 31 mai 2020

https://www.ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-d-ouverture-d-etablissement-pharmaceutique/Etat-des-lieux-des-etablissements-pharmaceutiques/(offset)/3

 

Le décret n° 2020-344 du 27 mars 2020  précise :  « III. – Dans la mesure nécessaire à l'acheminement de produits de santé et d’équipements de protection individuelle nécessaires pour faire face à la crise sanitaire, sont réquisitionnés, sur décision du ministre chargé de la santé, les aéronefs civils et les personnes nécessaires à leur fonctionnement. » 

 

Tout document signé avec une signature électronique authentifiée est accepté comme pièce du dossier de demande d'inscription ou autre finalité en lien avec la gestion du tableau de l'Ordre de la section B.

 

A ce jour aucune mesure de cet ordre n’est a priori prévue, la continuité de l’activité dans les entreprises pharmaceutiques restant indispensable.

 

En raison de l’affluence, Santé publique France  demande aux professionnels de santé ou de la santé qui ne sont pas inscrits, de reporter leur inscription dans la Réserve sanitaire jusqu’à nouvel ordre.

 

 

A ce stade, ce n’est pas prévu. Chaque entreprise peut prendre des dispositions particulières pour maintenir son activité.

Date de mise à jour : 30/03/2020