Foire aux questions - Pharmaciens biologistes médicaux

Compte tenu de l’évolution de la situation d’heure en heure, la foire aux questions est régulièrement actualisée. Merci de tenir compte de la date de mise à jour indiquée. 

Mise à jour le 08/07/2020 à 11h30 (dernières mises à jour en vert)

Les pharmaciens biologistes inscrits en section G sont invités à poser leurs questions à l’adresse suivante : webg@ordre.pharmacien.fr

 

La DGS a mis en ligne le 20/04/2020 à 19:32 DGS URGENT REF 2020 INF 25  dans lequel les biologistes médicaux (médecins et pharmaciens) et les techniciens de laboratoire peuvent se voir délivrer des masques chirurgicaux ou FFP2.

Le 05/05/2020, la DGS a modifié les dotations de masques de la manière suivante : 

- Médecins, Chirurgiens-dentistes, Biologistes médicaux, Infirmiers, Professionnels en charge des prélèvements nasopharyngés des tests COVID-19 : 24 masques par semaine 

- Pharmaciens, Sages-femmes, Masseurs-kinésithérapeutes, Manipulateurs en électroradiologie médicale, Préparateurs en pharmacie, Techniciens de laboratoire de biologie médicale : 18 masques par semaine 

Les techniciens de laboratoire de biologie médicale doivent présenter une attestation de leur employeur.

 

Les pharmacies d’officine et les pharmacies à usage intérieur sont habilitées à fabriquer des solutions hydro-alcooliques. Toutefois, une pénurie des matières premières ne permet pas à ce jour d’apporter une réponse quant au délai d’approvisionnement.

 

Nous rappelons que selon les dispositions de l’article L. 6212-3 du code de la santé publique  « Le laboratoire de biologie médicale participe à des missions de santé publique. Il participe également à la permanence de l'offre de biologie médicale définie sur le territoire de santé infrarégional. (…)».

En outre, les articles L. 6222-1 et suivants du code de la santé publique prévoient des conditions d’ouverture et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale. L’activité de biologie médicale de laboratoires doit dans tous les cas garantir le maintien de la qualité du service rendu au patient.

Les personnels de laboratoire de biologie médicale peuvent se prévaloir du droit de retrait prévu par le code du travail. Il appartient aux biologistes médicaux responsables de structures de garantir leur sécurité.

Par ailleurs, le Gouvernement met en place une procédure d’arrêt de travail simplifiée pour les personnes vulnérables considérées comme « à risque » au regard du Covid-19.

https://www.ameli.fr/paris/assure/covid-19/situations-relevant-dun-arret-de-travail

L’absence de distribution de masques pour les personnels de laboratoire va conduire des conséquences dramatiques sur l’offre de soin, la section G alerte le ministère.

 

Des mesures d’hygiène complémentaires visant à prévenir la transmission par voie aérienne et la transmission par contact direct ou indirect, dites précautions complémentaires de type « Air » et précautions complémentaires de type « Contact », doivent être mises en place.

La désinfection de l’environnement ainsi que des matériels utilisés, après bio nettoyage habituel, repose sur l’usage d’eau de Javel à 0,5 % (5 000 ppm) ou de tout autre produit validé par la norme EN 14 476.

Nous vous invitons à consulter les règles d’hygiène pour la prise en charge des patients suspects d’infections dues au nouveau coronavirus établies par le Haut Conseil de la Santé Publique : 

https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=347

 

Depuis le 11 mai il n’est plus nécessaire de se munir d’une attestation pour ses déplacements professionnels, y compris en Ile-de-France (depuis le 16 juin). 

 

 

Dans ce contexte d’épidémie de COVID-19, les tests virologiques RT-PCR doivent être réalisés : 

  • sur ordonnance médicale, aux personnes qui présentent des symptômes (parmi lesquels : difficultés respiratoires, fièvre, toux, fatigue inhabituelle, maux de tête, courbatures, maux de gorge, perte de goût ou d’odorat) ; 
  • sans ordonnance, aux personnes identifiées comme ayant été en contact, avec un risque élevé de transmission, avec une personne testée positivement. Ces personnes seront contacté par les services de l’Assurance Maladie ;
  • à certains publics dans le cadre de campagnes spécifiques de dépistage (personnes vulnérables, résidents de structures d'hébergement collectif et personnels exerçant dans ces structures en cas de premier cas confirmé au sein de la structure).

Le CCG de l’Ordre National des Pharmaciens tient à rappeler que le dialogue clinico-biologique est un élément essentiel du rôle du biologiste, et, que, dans ce cadre, le biologiste médical a le devoir de vérifier avec le clinicien, en fonction des éléments de contexte, la prescription et le bon usage du diagnostic biologique.

Pour le dépistage biologique de l’infection COVID-19, étant donné la situation sanitaire du pays, de privilégier ce dialogue clinico-biologique pour assurer le bon usage de ces tests et la continuité de la prise en charge des patients.

La réalisation d’un trop grand nombre de prélèvements conduit à l’utilisation de ressources matérielles et humaines trop importante, et il en résulte une augmentation des délais de rendus des résultats et une pénurie de réactifs.

Ces recommandations sont susceptibles d’évoluer en fonction de la situation épidémiologique.

Le dépistage systématique des soignants en contact avec des cas avérés de COVID-19 n’a pas lieu d’être, seuls les soignants symptomatiques doivent être dépistés par le Service de Santé au Travail.

Nous vous informons que Santé Publique France met à disposition une nouvelle affiche d’information , relative au dépistage du COVID-19, à destination du public et des patients. 

Cette affiche clarifie la stratégie actuelle du gouvernement concernant les tests COVID-19 et indique que les tests de dépistage au coronavirus ne sont pas automatiques et précise les cas dans lesquels ils sont réalisés.

Elle pourrait être affichée dans tous les laboratoires de biologie médicale.

Nous vous invitons également à consulter le guide méthodologique du Ministère des Solidarités et de la Santé relatif à la préparation à la phase épidémique de covid-19 pour les établissements de santé, la médecine de ville et les établissements et services médico-sociaux : 

https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/guide-covid-19-phase-epidemique-v15-16032020.pdf

 

Dans le cadre de cette infection, les seuls prélèvements présentant un risque de contamination sont : 

- Les prélèvements respiratoires (écouvillon ou aspiration naso-pharyngée, LBA, aspiration trachéo-bronchique, crachat, prélèvement bronchique distale protégé), air expiré, salive ;
- Les selles (écouvillon ou selles matière) 

Les prélèvements de sang, d’urines, de séreuses ou de LCR ne présentent pas de risque de contamination.

Dans l’état actuel des connaissances, il n’y a pas de virus dans les urines, ni dans le LCR et les seules virémies observées chez des patients présentant des formes sévères sont inconstantes, de courte durée si elles existent, elles sont extrêmement faibles. Le risque d’une contamination par voie respiratoire lors de la manipulation d’un tube de sang est considéré comme nul.

Les poudriers stériles (crachats, LBA, selles…) sont envoyés dans des sacs standards.

Ceux-ci doivent être bien vissés hermétiquement. 

 

Nous vous confirmons que les courriels envoyés depuis l’adresse mail « webg@ordre.pharmacien.fr » et dont l’expéditeur est « Ordre des pharmaciens » émanent de la Section G de l’Ordre des pharmaciens et sont à destination de tous les pharmaciens biologistes inscrits au Tableau de la Section G. 

 

Il existe un risque de contamination pour les pharmaciens biologistes et leur personnel si ces derniers sont en contact direct avec les patients. Il est préconisé d’affecter une partie de l’équipe à la réalisation des prélèvements. 

 

Il appartient aux différents laboratoires de biologie médicale d’aménager leurs locaux afin d’éviter autant que faire se peut le risque de contamination des patients entre eux. 

Au regard des nouvelles mesures gouvernementales, il est notamment conseillé dans la mesure du possible de réguler le flux de patients au sein même du laboratoire de biologie médicale. 

Selon l’architecture des locaux, l’entrée et la sortie du laboratoire de biologie médicale peuvent être prévues à deux endroits différents. 

Les patients peuvent être invités à attendre à l’extérieur du laboratoire de biologie médicale. 

Le nombre de places assises dans la salle d’attente peut être réduit afin de garantir un espacement suffisant entre chaque patient.

 Il peut être judicieux, en relation avec les ARS, d’organiser des points de prélèvement, avec une organisation spécifique, répartis sur le territoire.

 

Les masques chirurgicaux doivent être proposés seulement aux patients qui présentent des symptômes d’infection au coronavirus.

Les masques chirurgicaux doivent être portés par :

- La personne, soignant ou patient, présentant des signes d’infection respiratoire : toux, rhume, syndrome grippal, avec ou sans fièvre… ;

- Les personnels prenant en charge un patient qui présente des signes d’infection respiratoire, y compris les cas confirmés COVID-19 ;

- Les personnels d’accueil en contact direct et rapproché des patients en l’absence de vitre de protection (accueil et gestion administrative des patients) ;

- Au cas par cas et en lien avec le service de santé au travail, personnels ayant une pathologie chronique ;

- Patients identifiés comme personnes à risque (immunodéprimés, en insuffisance rénale…).

Les masques FFP2 doivent être portés par :

- Les personnels réalisant des manœuvres respiratoires à risque (exemple : prélèvement naso-pharyngé à la recherche de COVID-19, intubation, aspiration trachéale, VNI…) à des patients confirmés COVID-19 ou cas possibles, notamment ceux présentant une détresse respiratoire aigüe non expliquée ;

- Les personnels travaillant en contact d’un patient en précautions « Air » : tuberculose, rougeole, varicelle.

Nous vous invitons à prendre connaissance du communiqué de presse du Gouvernement  en date du 31 mars 2020 ainsi que du document faisant état des différentes questions relatives aux types de masques de protection

Nous vous invitons également à prendre connaissance du “guide d'exigences minimales, de méthodes d'essais, de confection et d'usage des masques barrières” publié récemment par l’AFNOR . Ce guide concerne à la fois la fabrication en série et la confection artisanale.

Par ailleurs, l’instruction interministérielle n° DGT/DGS/DGCCRF/DGDDI/2020/55 du 31 mars 2020 relative à la mise en œuvre de la recommandation (UE) 2020/403 de la Commission européenne du 13 mars 2020 relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le contexte de la menace que représente le COVID-19 a été modifiée par une instruction interministérielle n° DGT/DGS/DGCCRF/DGDDI/2020/57 du 5 avril 2020

Le 6 mai 2020, le Ministère des solidarités et de la santé a publié une fiche de doctrine relative aux recommandations d’utilisation des masques faciaux dans le contexte d’un processus progressif de déconfinement .

 

Toutes les surfaces du laboratoire de biologie médicale accessibles aux patients doivent être désinfectées régulièrement et rigoureusement, en respect des procédures en vigueur dans le laboratoire. 

En effet, il a été démontré d’une part que le virus se transmet par la mains et d’autre part que le virus reste actif plusieurs heures à plusieurs jours sur les différentes surfaces de contact. 

 

À l’instar des interventions chirurgicales et actes dentaires, les examens de biologie médicale non urgents et dont la réalisation différée n’a pas d’impact sur la santé du patient pourront si nécessaire être reportés.

En revanche, les examens de biologie médicale réalisés dans le cadre du suivi de pathologies chroniques (INR, diabète, …) doivent être effectués afin de maintenir la prise en charge des patients. 

Les laboratoires doivent faire le maximum pour maintenir une offre de biologie adaptée aux besoins de la population ; maintenir une offre de proximité afin de limiter les déplacements excessifs des patients. 

Les malades chroniques fragiles en assurant les bilans de suivis réguliers, doivent bénéficier d’une offre satisfaisante afin d’éviter des hospitalisations pour motifs de défaut de soins ambulatoires, Les laboratoires de biologie médicale doivent également continuer à assurer les urgences de la médecine de ville, et ainsi décharger le service public et autres établissements de soins aigus devant faire face à un afflux massif de patients infectés par le COVID-19. 

Compte tenu des conséquences d’un retard diagnostique sur la santé des nouveau-nés, le dépistage néonatal ne doit pas être différé. Dans le cadre de l’épidémie de COVID 19, des recommandations relatives au dépistage néonatal en période d’épidémie à COVID-19  ont été mises en place. 

 

Afin de justifier de votre fonction de professionnel de santé pharmacien biologiste en l’absence de votre carte professionnelle pour l’année en cours, vous pouvez présenter : 

- Votre caducée pour l’année 2020 ; 

- Votre certificat d’inscription au Tableau de la Section G de l’Ordre des pharmaciens ; 

- La page de l’annuaire de l’Ordre sur laquelle est confirmée votre inscription au Tableau : http://www.ordre.pharmacien.fr/annuaire/pharmacien

 

Un service de garde est mis en place région par région afin que les personnels qui sont indispensables à la gestion de la crise sanitaire puissent faire garder leurs enfants et continuer d’aller au travail.

Les pharmaciens biologistes font partie des catégories de professionnels concernés. 

Vous trouverez ci-après les lignes directrices pour la garde des enfants des personnels indispensables à la gestion de la crise sanitaire :

https://www.education.gouv.fr/sites/default/files/2020-03/fiche-covid19-garde-enfants-des-personnels-indispensables-la-gestion-de-la-crise-sanitaire-52005.pdf

Il est toutefois incompréhensible que la prise en charge de l'ensemble des personnels de laboratoire (secrétaire, coursier...) de ville ne soit pas prévue. La section G a déjà alerté le ministère à ce sujet, et va réitérer cette demande.

 

Le biologiste médical dispose, sur le site du Cespharm , d’une sélection d’outils pour :

- sensibiliser le public : affichesflyers  et vidéos  sur les gestes barrières, les modalités d'utilisation des masques, la conduite à tenir en cas de symptômes évocateurs du Covid-19, les tests de dépistage et le maintien des soins hors Covid-19. 

- organiser la mise en place des dépistages Covid-19 : recommandations pour les prélèvements de dépistage par RT-PCR du SARS-CoV-2liste des réactifs de diagnostic par RT-PCR .

- assurer la continuité de la prise en charge des patients : fiche professionnelle sur la prise en charge des patients hors Covid-19

Sources : Les outils disponibles ont été élaborés par le Ministère chargé de la Santé, Santé publique France ou la Haute Autorité de Santé.

 

La direction centrale de la sécurité publique est consciente de l'engagement et de l'importance que revêt notre secteur d'activité.

Les forces de sécurité de l'état sont mobilisées, comme tous les acteurs de notre branche professionnelle, pour lutter contre cet épisode COVID 19.

La direction centrale de la sécurité publique (zone métropole et Outre mer) a délivré à cet effet des instructions pour la prise en compte de la sûreté des pharmacies et des laboratoires de biologie médicale, notamment dans le cadre du renforcement des patrouilles de police.

 

Aucune mesure dérogatoire n’étant à ce jour prévue par les textes, les internes doivent passer leur thèse avant toute demande d’inscription au Tableau de l’Ordre.

Compte tenu de la situation actuelle, certaines universités proposent de faire passer les thèses par visioconférence.Toutefois, des difficultés relatives à l’édition des diplômes sont à prévoir.

Par conséquent, le processus d’inscription au Tableau de l’Ordre est adapté pendant cette période grâce à la mise en place d’un dispositif dématérialisé et simplifié.

 Ainsi en lieu et place des diplômes d’Etat français de Docteur en pharmacie et d’Etudes Spécialisées en Biologie Médicale, nous accepterons les deux pièces suivantes :

Un courriel de la scolarité de l’Université accompagné d’une attestation du doyen de l’Université mentionnant :

  • Les nom, prénom, date et lieu de naissance du diplômé
  • La date d’obtention du diplôme et son intitulé. 

 

Vous trouverez ci-après des mesures qui peuvent être mises en place afin de limiter la progression de l’épidémie COVID-19 au sein du personnel.

  • Respecter les préconisations de distances lors des temps de pause « café » ou pause repas ;
  • Ne pas se serrer la main ou se faire la bise pour se saluer ;
  • Respecter les préconisations de distances lors des temps de pause « café » ou pause repas ;
  • Organiser les pauses de manière à ce qu’il n’y ait pas plus de 3 ou 4 personnes en même temps dans la salle de pause et que la distance d’1 mètre soit bien respectée ;
  • Limiter au maximum les réunions en présentiel.

Si la tenue d’une réunion en présentiel est absolument nécessaire :

  • Limiter le nombre de participants ;
  • Se réunir dans une salle suffisamment grande pour qu’une distance d’au moins 1 mètre entre chaque personne soit respectée.

Concernant l’hygiène des personnes et des locaux :

  • Se désinfecter les mains plusieurs fois par jour avec une solution hydro-alcoolique ou un lavage au savon et à l’eau, et particulièrement avant les repas.
  • Désinfecter les téléphones, ordinateurs, poignées de portes régulièrement avec des lingettes détergentes désinfectantes ;
  • Renforcer l’entretien des ascenseurs et circulation par la décontamination des boutons d’ascenseurs tous les jours.

https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/falc_coronavirus_pour_vous_proteger.pdf

Le 3 mai, le Ministère du Travail a établi un protocole national de déconfinement pour les entreprises pour assurer la santé et la sécurité des salariés .

Un nouveau protocole national de déconfinement pour les entreprises pour assurer la santé et la sécurité des salariés  a été établi au regard de l’étape 3 du déconfinement au 24 juin 2020. 

 

A ce jour il est constaté une pénurie s’agissant des :

  • Dispositifs de prélèvements (Milieu UTM™ liquide 1ml ou 3ml + 1 écouvillon floqué embout naso-pharyngé stérile rouge (marque COPAN) ou Écouvillon Sigma Virocult® tige fine 1mL (marque MWE medical wire)) ;
  • Réactifs (notamment la Taq Polymerase préconisée par le CNR – elle peut être remplacée par une autre référence ici) que nous espérons temporaire avec l’émergence de tests commerciaux.

Bien qu’il serait opportun de dépister systématiquement le personnel soignant au contact des patients, il est important, compte tenu de cette pénurie, de conserver les tests et de les réaliser strictement dans le cadre des recommandations actuelles. L’évolution des recommandations doit tenir compte des moyens disponibles en réactifs et en dispositifs de prélèvements (limités pour l’instant) des laboratoires de biologie médicale.

L’Arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire dans sa version consolidée au 19 mai 2020  permet l’utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne disposant pas d'un marquage CE lorsque les conditions suivantes sont remplies de façon cumulative :

> Déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire de déclaration en ligne sur son site internet. La notice du produit doit être jointe à la déclaration ;

> Le dispositif médical de diagnostic in vitro répond à des standards harmonisés au niveau de l'Union européenne ou à des spécifications techniques européennes et respecte la procédure de validation du centre national de référence des virus des infections respiratoires, notamment celui de la grippe ;

> La validation du dispositif médical de diagnostic in vitro réalisée par le centre national de référence des virus des infections respiratoires préalablement à sa mise en service ;

> Après déclaration à l'ANSM et sur la base des évaluations scientifiques réalisées par le centre national de référence des virus des infections respiratoires, les dispositifs conformes sont inscrits sur une liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé. Ils sont soumis aux obligations des DMDIV en matière de réactovigilance. 

> Le responsable du laboratoire informe le  centre national de référence des virus des infections respiratoires  préalablement à la première utilisation de ces dispositifs. Il met à disposition de ce centre une documentation technique.

L'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne figurant pas sur la liste  publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé  engage la responsabilité du biologiste médical.

 

La délivrance de masques chirurgicaux ou FFP2 par les pharmacies d'officine dans le cadre de l'épidémie du COVID-19 est destinée aux professionnels de santé de ville.

Les pharmaciens biologistes exerçant en milieu hospitalier sont, quant à eux, approvisionnés via leurs établissements.

 

Tous les laboratoires de biologie médicale effectuant les examens de biologie médicale tels que mentionnés à l’article L. 6211-1 du code de la santé publique, qu’ils soient publics et privés, peut réaliser le dépistage du covid-19 par RT-PCR dans les conditions définies par le code de santé publique et les règles de la nomenclature de l'Assurance Maladie (NABM).

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000041698000&categorieLien=id

Le 6 avril 2020, un arrêté et deux décrets ont été publiés au Journal officiel de la République Française.

Décret n° 2020-400  du 5 avril 2020 complétant le décret n° 2020-293 du 23 mars 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire
Arrêté du 5 avril 2020  complétant l'arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire
Décret no 2020-399  du 5 avril 2020 relatif à l’entrée en vigueur immédiate d’un arrêté

Ces textes permettent notamment au représentant de l’Etat dans les départements à autoriser par dérogation les laboratoires utilisant des équipements et des techniques de biologie moléculaire relevant de l’une des catégories suivantes à réaliser la phase analytique de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR. :

Nous attirons votre attention sur le fait que ces examens sont assurés sous la responsabilité d’un laboratoire de biologie médicale, dans le cadre d’une convention passée avec lui, comportant tous les éléments de maîtrise de la mise en œuvre et donnant lieu à des comptes rendus d’examen validés par le biologiste médical, mentionnant, dans chaque cas, le nom et l’adresse du laboratoire autorisé.

Nous vous invitons également à prendre connaissance du communiqué de presse de la Section G diffusé aux agences de presse en amont de la publication des textes précités.

Voir le communiqué de presse  diffusé le 4 avril 2020

Par ailleurs, le Ministère  des solidarités et de la santé a publié un document  relatif aux dérogations pour la réalisation d’examens de détection du génome du Sars-Cov-2 par RT PCR

Le Réseau de Laboratoires de Biologie Médicale Accrédités (LABAC), la Société Française de Microbiologie (SFM), la Société Française d’Informatique de Laboratoire (SFIL), l'Association française des Directeurs et cadres des Laboratoires Vétérinaires Publics d'Analyses (ADILVA) et l’Etablissement Français du Sang ont élaboré un document relatif à la mise en oeuvre des tests de diagnostic RT- PCR SARS-CoV-2 sur des prélèvement humains en laboratoires de renfort .

 

Nous vous invitons à prendre connaissance de la recommandation du Conseil National Professionnel de Biologie médicale dans la conduite du prélèvement aux fins de dépistage du COVID-19.

> Conseil National Professionnel de Biologie Médicale - Le bon prélèvement au bon moment.

 

La fermeture d'un ou de plusieurs sites de laboratoire de biologie médicale ne peut pas se faire sans un minimum d'information auprès des patients.

En outre, l’Agence Régionale de Santé territorialement compétente et le Conseil Central de la Section G de l’Ordre des pharmaciens et/ou le Conseil Départemental de l’Ordre des Médecins doivent en être informés.

Nous vous rappelons qu’il est nécessaire de maintenir une couverture suffisante du territoire national afin de répondre aux besoins en biologie médicale de la population française.

 

Nous vous invitons à prendre connaissance du document mis en ligne sur le site du Ministère des solidarités et de la santé

Nous vous invitons également à consulter le site internet qui assure la compilation mondiale des réactifs COVID-19 marqués CE et disponibles : https://www.finddx.org/covid-19/pipeline/?avance=all&type=all&status=CE-IVD&section=immunoassays#diag_tab

La Direction Générale de la Santé a publié une nouvelle liste de réactifs RT-PCR marqués CE et/ou validés par les CNR au 24 Avril 2020 .

 

Un même Dispositif Médical de Diagnostic in Vitro (DMDIV) peut avoir 3 utilisations possibles 

  • Test de Détection Rapide (TDR) lorsqu’il est utilisé par un laboratoire de biologie médicale (LBM) pour rendre un résultat qualitatif ou semi-quantitatif. Ce résultat constituant un Examen de Biologie Médicale rendu par un LBM. 
  • Test Rapide d’Orientation Diagnostique (TROD) lorsqu’il est utilisé par d’autres professionnels de santé (que ceux travaillant dans un LBM) ou pas, et en dehors d’un LBM. Ils sont utilisés auprès de la population générale pour participer à des actions de dépistage ou de prévention entre autres. Il n’y a alors pas de compte rendu de résultats. Ces examens ne sont pas dans le périmètre de la Biologie Médicale au sens de l’Ordonnance de janvier 2010. 
    Ces TROD faits, par exemple par des infirmiers, des membres d’associations de patients (AIDES par exemple), …, peuvent être réalisés aussi en officine et sont sous la responsabilité de celui qui les réalise. 
  • AUTOTEST lorsqu’il a obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour être vendu en officine aux patients qui réalisent eux-mêmes, tout seuls, le test en toute confidentialité et secrètement. Seuls les tests hCG, qui peuvent être vendus dans les grandes surfaces, n’ont pas besoins d’AMM. 
    Tous doivent être marqués CE.

 

Nous vous invitons à prendre connaissance du document établi en ce sens par la Commission Européenne .

 

Nous vous invitons à prendre connaissance du communiqué de presse de la CNBM  du 14 avril 2020. 

 

Nous vous invitons à prendre connaissance du cahier des charges  définissant les modalités d’évaluation des performances des tests sérologiques détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 mis en ligne par la Haute Autorité de Santé le 16 avril 2020. 

Le 24 avril 2020, la Haute Autorité de santé a publié une note de cadrage faisant suite à la qualification des tests sérologiques sous forme de cahier des charges

L'objet de cette note consiste à définir la place des tests sérologiques dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID-19, leur articulation avec les différents types de tests et leur usage potentiel lors du déconfinement. 

Le 2 mai 2020, la Haute Autorité de Santé a publié un rapport d’évaluation relatif à la place des tests sérologiques dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID-19 .

Le 14 mai 2020, la Haute Autorité de Santé a publié un nouveau rapport  d'évaluation relatif à la place des tests sérologiques rapides (TDR, TROD, autotests) dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID-19.

Nous vous invitons également à prendre connaissance du communiqué de presse du 18 mai 2020  dans lequel la Haute Autorité de Santé se prononce sur les tests sérologiques rapides – TDR, TROD, autotests – dans la lutte contre le COVID-19 ainsi que de la fiche pédagogique Covid-19 : prérequis sur les tests

Le 20 mai 2020, la Haute Autorité de Santé a mis en ligne un communiqué de presse  et un avis  relatifs au remboursement des tests sérologiques à la fiabilité validée et dans les indications définies. 

Il est à noter que les tests sérologiques de diagnostic du COVID-19, qu’ils soient automatisables ou de type TDR, sont des actes de biologie médicale, réalisés dans des laboratoires de biologie médicale conformément à la réglementation en vigueur. 

Par arrêté du 20 mai 2020 , l'arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire est complété par un article 10-3-1 relatif à la procédure d'évaluation des performances spécifique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique conformément aux recommandations en vigueur. 

Le Ministère des solidarités et de la santé a mis en ligne une plateforme https://covid-19.sante.gouv.fr/tests  précisant la liste des DMDIV indiqués dans l’arrêté précité. 

Le décret n° 2020-73 du 31 janvier 2020 portant adoption de conditions adaptées pour le bénéfice des prestations en espèces pour les personnes exposées au coronavirus a été modifié par le décret n° 2020-637 du 27 mai 2020 .

Cette modification prévoit la prise en charge à 100 % (jusqu'à la fin de l'état d'urgence sanitaire soit jusqu’au 10 juillet 2020 inclus) notamment pour :

  • l'examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par amplification génique inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale ;
  • la réalisation d'un test sérologique pour la recherche des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale ;

La liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale a été modifiée par arrêté du 27 mai 2020 . Cet arrêté, dont l’entrée en vigueur est immédiate, précise les libellés et les cotations concernant les tests sérologiques de détection des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2. 

Sont ajoutés à la nomenclature des actes de biologie médicale les tests sérologiques ELISA 4719 et 4720 et les tests unitaires rapides 4721 et 4722.

Les actes sont remboursés jusqu'au 21 juin 2020 sans que le traitement des données administratives du test covid-19 ait été réalisé et présenté au remboursement (acte 9006).

 

L’arrêté du 3 mai 2020  publié au journal officiel de la République Française le 4 mai 2020 complète l’arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d’organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire. 

Le représentant de l’Etat dans le département peut autoriser d’autres catégories de professionnels à participer à la réalisation de cet examen sous la responsabilité d’un biologiste médical dans certaines zones. 

→ Dans les laboratoires autorisés à pratiquer les tests nécessaires pour faire face à la crise sanitaire qui ne disposent pas du nombre de techniciens de laboratoire médical suffisant;

→ Les personnes possédant un diplôme dans le domaine de la biologie moléculaire ou justifiant d’une expérience professionnelle d’au moins un an dans ce domaine. 

Les prélèvements de l’examen de « détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR » peuvent, sur l’autorisation du représentant de l’Etat dans le département, être réalisés dans d’autres lieux que ceux autorisés en droit commun : 

→ Réalisation du prélèvement dans tout lieu présentant des garanties suffisantes de qualité et de sécurité sanitaire 

Les règles de zonage dans le respect des conditions de fiabilité, de sécurité et d’exercice professionnel applicables à ces examens sont assouplies : 

→ Réalisation du prélèvement à l’extérieur de la zone d’implantation du laboratoire de biologie médicale qui réalise la phase analytique de l’examen

L'arrêté du 8 juin 2020 , complétant l'arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire, autorise à titre dérogatoire, les étudiants en médecine et en soins infirmiers, à réaliser l'examen de « détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR » inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale sous réserve de remplir les conditions suivantes :

  • avoir validé la première année d'études de leur cursus de formation ;
  • être présent dans un établissement de santé soit au titre du stage prévu dans leur cursus de formation soit en tant que collaborateur occasionnel du service public ;
  • avoir suivi une formation spécifique à la réalisation de l'examen dispensée par un médecin ou un infirmier diplômé d'Etat exerçant au sein de cet établissement de santé.

 

L’agence de la biomédecine a publié le 13 mai 2020 des recommandations sur les modalités de reprise des activités d’assistance médicale à la procréation en contexte de circulation du SARS-Cov-2 . Nous vous invitons à en prendre connaissance.

 

La loi n° 2020-546 du 11 mai 2020 prorogeant l'état d'urgence sanitaire et complétant ses dispositions a été adoptée définitivement et publiée journal officiel le 12 mai 2020. 

Ce texte contient au IV bis de l’article 6 l’obligation de transmission des résultats dans SI-DEP pour les biologistes médicaux (et dans Contact Covid pour les médecins) : « Le covid‑19 fait l’objet de la transmission obligatoire des données individuelles à l’autorité sanitaire par les médecins et les responsables des services et laboratoires de biologie médicale publics et privés prévue à l’article L. 3113‑1 du code de la santé publique. Cette transmission est assurée au moyen des systèmes d’information mentionnés au présent article. » .

La transmission des résultats dans SI-DEP conditionnera la prise en charge du test. Un forfait de traitement des données sera également mis en place : « Il sera possible de facturer à l’Assurance maladie un acte forfait du traitement des données administratives du Covid-19 valorisé à B20 soit 5,40€, qui comme le test ne pourra être pris en charge que si vous avez rempli l’ensemble des données exigées*. Il est à noter que l’arrêté à paraitre conditionnera le remboursement de l’assurance maladie du test et du forfait de traitement des données au fait pour le laboratoire d’avoir rempli l’ensemble des données exigées dans SIDEP et Contact covid »

Un décret d'application et un arrêté relatifs à cette obligation ont été publiés ce jour au journal officiel : 

Nous vous invitons donc à : 

  • Pour ceux d’entre vous qui n’aurait pas encore réalisé la connexion automatique à SI-DEP, la mettre en œuvre le plus rapidement possible ; Si la connexion n’est toujours pas opérante mardi 12 mai, il sera impératif que vous remplissiez manuellement les résultats dans l’attente de la connexion automatique. Cas échéant, nous vous invitons à vous rapprocher de votre ARS pour connaitre la marche à suivre. Au vu des enjeux, aucun patient ne peut passer entre les mailles du filet. 
  • Porter la plus grande attention à la qualité de données, et notamment au renseignement des coordonnées du patient, du FINESS ainsi que du format du résultat structuré ; S’agissant de l’information des patients à faire avant le prélèvement, une notice complète d’information au titre du RGDP sera mise en ligne sur le site du ministère chargé de la santé. 

Pour plus d'informations, nous vous invitons à consulter : 

 

 

L’arrêté du 25 juin 2020  complétant l'arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire.Cet arrêté facilite l'accès des professionnels de santé aux examens de détection du génome du SARS-CoV-2 et de recherche des anticorps dirigés contre ce virus.Le professionnel de santé peut ainsi bénéficier d'examens de détection du génome du SARS-CoV-2, d'examens de recherche des anticorps dirigés contre ce virus ou de ces deux examens :

  • À sa demande ;
  • Sans prescription médicale ;
  • Sur présentation de sa carte de professionnel de santé ;
  • Dans le laboratoire de biologie médicale de son choix ;
  • Intégralement pris en charge par l'assurance maladie.
Date de mise à jour : 08/07/2020